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Das Bucharest Early Intervention Project (BEIP)

3. Dezember 2025 aktualisiert von: Charles Alexander Nelson III

Das Bucharest Early Intervention Project: Auswirkungen früher psychosozialer Deprivation auf die psychische Gesundheit im Jugendalter

Der Zweck dieser Studie ist es, die langfristigen Auswirkungen einer frühen Intervention (Unterbringung in einer Pflegefamilie) auf die körperliche, kognitive, soziale und Gehirnentwicklung und die psychiatrische Symptomatologie bei zuvor institutionalisierten Kindern zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Bucharest Early Intervention Project (BEIP) war eine randomisierte kontrollierte Studie zur Pflegeunterbringung als Intervention für Kinder, die zum oder um den Zeitpunkt der Geburt ausgesetzt und in einer von sechs Einrichtungen für Kleinkinder in Bukarest, Rumänien, untergebracht wurden (Zeanah et al., 2003 ). Der PI (Nelson) und die Co-PIs (Zeanah und Fox) führten diese Studie beginnend im Herbst 2000 aus, ausgehend von der Basisbewertung und der Implementierung der Intervention im Frühjahr 2001.

Das BEIP begann mit umfassenden Bewertungen von 136 Heimkindern und ihrer Betreuungsumgebung vor der Randomisierung. Die Hälfte der Kinder wurde nach dem Zufallsprinzip einer hochwertigen Pflegefamilie zugeteilt, die andere Hälfte blieb in institutioneller Betreuung. Das Durchschnittsalter bei Unterbringung in Pflegefamilien betrug 22 Monate (Bereich = 6–31 Monate). Alle Kinder wurden zunächst vor der Randomisierung und erneut für Nachuntersuchungen im Alter von 30 Monaten, 42 Monaten, 54 Monaten, 8 Jahren, 12 Jahren und 16 Jahren untersucht. Die Entwicklung von Kindern in Pflegefamilien wurde mit der Entwicklung von Kindern in Heimen und mit einer Gruppe nie institutionalisierter Kinder (Community Controls) verglichen. Diese Kinder, jetzt junge Erwachsene, werden im Alter von 21 Jahren beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 011467
        • Fundatia Tanner

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 22 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für die Beurteilung im Alter von 21 Jahren:

  • zuvor institutionalisierte und Gemeinschaftskinder, die an früheren BEIP-Bewertungen teilgenommen haben
  • Das angestrebte Rekrutierungsalter beträgt +/- 6 Monate vor dem 21. Geburtstag

Ausschlusskriterien für die Beurteilung im Alter von 21 Jahren:

  • offene oder geschlossene Kopfverletzung innerhalb der letzten 12 Monate
  • virale oder bakterielle Meningitis innerhalb der letzten 12 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pflegeplatzgruppe
Kinder, die in diese Gruppe randomisiert wurden, wurden in eine hochwertige Pflegefamilie gegeben, die für die Studie entwickelt wurde.
Sonstiges: Unterbringung in Pflegefamilien
Eine Gruppe von Kindern, die in Einrichtungen in Bukarest, Rumänien, lebten, wurde nach dem Zufallsprinzip einer Unterbringung in Pflegefamilien zugeteilt. Pflegeeltern wurden angeworben, stimmten Hintergrundüberprüfungen zu und wurden in Rumänisch geschult. Vor der Unterbringung besuchten Pflegeeltern ihre Kinder, um mit dem Aufbau einer Beziehung zu dem Kind zu beginnen. Angestellte Pflegeeltern wurden von Projektsozialarbeitern unterstützt und begleitet. Pflegeeltern im BEIP-Netzwerk erhielten häufig Besuche von den Sozialarbeitern, wobei die Besuche mehrere Monate lang nach der Unterbringung des Kindes wöchentlich stattfanden, dann zweiwöchentlich und später monatlich. Pflegeeltern wurden eingeladen, an einer von Sozialarbeitern organisierten Selbsthilfegruppe teilzunehmen. Die Sozialarbeiter des Projekts konsultierten sich wöchentlich mit US-Mitarbeitern, die Erfahrung im Umgang mit kleinen Kindern in Pflegefamilien hatten.
Andere Namen:
  • Pflegegruppe
Kein Eingriff: Pflege wie gewohnt Gruppe
Kinder, die in diese Gruppe randomisiert wurden, blieben in institutioneller Obhut.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der EEG-Kohärenz-Gehirnfunktion
Zeitfenster: Baseline, 30 Monate, 42 Monate, 8 Jahre, 12 Jahre, 16 Jahre, 21 Jahre
EEG-Kohärenz
Baseline, 30 Monate, 42 Monate, 8 Jahre, 12 Jahre, 16 Jahre, 21 Jahre
Veränderungen in der EEG Power Brain Function
Zeitfenster: Baseline, 30 Monate, 42 Monate, 8 Jahre, 12 Jahre, 16 Jahre, 21 Jahre
EEG-Leistung
Baseline, 30 Monate, 42 Monate, 8 Jahre, 12 Jahre, 16 Jahre, 21 Jahre
Veränderungen in der EEG-Asymmetrie-Gehirnfunktion
Zeitfenster: Baseline, 30 Monate, 42 Monate, 8 Jahre, 12 Jahre, 16 Jahre, 21 Jahre
EEG-Asymmetrie
Baseline, 30 Monate, 42 Monate, 8 Jahre, 12 Jahre, 16 Jahre, 21 Jahre
Veränderungen bei Bindungsstörungen und Störungen
Zeitfenster: Baseline, 30 Monate, 42 Monate, 54 Monate, 8 Jahre, 12 Jahre, 16 Jahre
Störungen des Bindungsgesprächs
Baseline, 30 Monate, 42 Monate, 54 Monate, 8 Jahre, 12 Jahre, 16 Jahre
Änderungen im Anhangsstil
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Monate und 42 Monate
Seltsame Situation Verfahren
Grundlinie, 30 Monate und 42 Monate
Kognitionsveränderungen in der frühen Kindheit
Zeitfenster: Baseline, 30 Monate, 42 Monate
Bayley-Skalen der Säuglingsentwicklung
Baseline, 30 Monate, 42 Monate
Gewichtsveränderungen
Zeitfenster: Baseline, 30 Monate, 42 Monate, 8 Jahre, 12 Jahre, 16 Jahre, 21 Jahre
Gewicht in Kilogramm
Baseline, 30 Monate, 42 Monate, 8 Jahre, 12 Jahre, 16 Jahre, 21 Jahre
Änderungen in der Höhe
Zeitfenster: Baseline, 30 Monate, 42 Monate, 8 Jahre, 12 Jahre, 16 Jahre, 21 Jahre
Höhe in Zentimetern gemessen
Baseline, 30 Monate, 42 Monate, 8 Jahre, 12 Jahre, 16 Jahre, 21 Jahre
Veränderungen des Kopfumfangs
Zeitfenster: Baseline, 30 Monate, 42 Monate, 8 Jahre, 12 Jahre, 16 Jahre, 21 Jahre
Kopfumfang in cm
Baseline, 30 Monate, 42 Monate, 8 Jahre, 12 Jahre, 16 Jahre, 21 Jahre
Änderungen in der expressiven Sprachqualität
Zeitfenster: 30 Monate, 42 Monate und 8 Jahre
Sprachprobe aus dem Vorstellungsgespräch
30 Monate, 42 Monate und 8 Jahre
Veränderungen im Pflegeumfeld
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Monate und 42 Monate
Beobachtungsaufzeichnung der Pflegeumgebung
Grundlinie, 30 Monate und 42 Monate
Änderungen des willkürlichen Verhaltens
Zeitfenster: 54 Monate, 8 Jahre und 12 Jahre
Fremder an der Tür
54 Monate, 8 Jahre und 12 Jahre
Änderungen in der Emotionsdiskriminierung
Zeitfenster: Baseline, 30 Monate, 42 Monate und 8 Jahre
Ereignisbezogene Potenziale
Baseline, 30 Monate, 42 Monate und 8 Jahre
Änderungen in der Gesichtserkennung
Zeitfenster: Baseline, 30 Monate, 42 Monate und 8 Jahre
Ereignisbezogene Potenziale
Baseline, 30 Monate, 42 Monate und 8 Jahre
Veränderungen in der Gehirnstruktur
Zeitfenster: 8 Jahre, 16 Jahre, 21 Jahre
MRT
8 Jahre, 16 Jahre, 21 Jahre
Änderungen im Problemverhalten
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Monate und 42 Monate
Soziale emotionale Bewertung von Säuglingen und Kleinkindern
Grundlinie, 30 Monate und 42 Monate
Veränderungen in der sozialen Kommunikation und Interaktion
Zeitfenster: Baseline, 30 Monate, 42 Monate, 8 Jahre, 12 Jahre, 16 Jahre
Fragebogen zur sozialen Kommunikation
Baseline, 30 Monate, 42 Monate, 8 Jahre, 12 Jahre, 16 Jahre
Veränderungen in der Genetik
Zeitfenster: 8 Jahre, 12 Jahre, 16 Jahre
Bukkaler Abstrich
8 Jahre, 12 Jahre, 16 Jahre
Veränderungen der Kognition in der späteren Kindheit und Jugend
Zeitfenster: 8 Jahre, 12 Jahre, 16-18 Jahre
Wechsler-Intelligenzskala für Kinder-IV
8 Jahre, 12 Jahre, 16-18 Jahre
Veränderungen der Kognition im jungen Erwachsenenalter
Zeitfenster: 21 Jahre
Wechsler-Intelligenzskala für Erwachsene
21 Jahre
Veränderungen in der psychiatrischen Symptomatologie im Jugendalter
Zeitfenster: 12 Jahre, 16 Jahre
Diagnostischer Interviewplan für Kinder -IV
12 Jahre, 16 Jahre
Veränderungen in der psychiatrischen Symptomatik
Zeitfenster: 54 Monate, 8 Jahre
Psychologische Beurteilung von Vorschul- und Jugendlichen
54 Monate, 8 Jahre
Veränderungen in der psychiatrischen Symptomatik
Zeitfenster: 21 Jahre
Zeitplan für Diagnoseinterviews + Modul zum Thema Drogenmissbrauch
21 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorische Fähigkeiten
Zeitfenster: 8 Jahre
Bruininks-Oseretsky-Test-2
8 Jahre
Veränderungen der emotionalen Reaktivität/des Temperaments
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Monate und 42 Monate
Laboratory Temperament Assessment Battery (Lab-TAB) Puppen und Peek-a-boo
Grundlinie, 30 Monate und 42 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der physiologischen Reaktivität auf Stress
Zeitfenster: 12 Jahre, 16 Jahre
Trierer sozialer Belastungstest
12 Jahre, 16 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charles Alexander Nelson III

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Maryland
Duke University
Tulane University Health Sciences Center
Vanderbilt University
University of Toronto
University of Minnesota
University of North Carolina, Chapel Hill
Temple University
Harvard University
MacArthur Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles A Nelson, Ph.D., Children's Hospital Boston/Harvard University
  • Hauptermittler: Nathan A. Fox, Ph.D., University of Maryland
  • Hauptermittler: Charles H. Zeanah, M.D., Tulane University Health Sciences Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2000

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-P00011741
  • R01MH091363 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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