Prosjektet for tidlig intervensjon i Bucuresti (BEIP)
3. desember 2025 oppdatert av: Charles Alexander Nelson III
The Bucharest Early Intervention Project: Effekter av tidlig psykososial deprivasjon på mental helse i ungdomsårene
Hensikten med denne studien er å bestemme de langsiktige effektene av tidlig intervensjon (plassering i fosterhjem) på fysisk, kognitiv, sosial og hjerneutvikling og psykiatrisk symptomatologi hos tidligere institusjonaliserte barn.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bucharest Early Intervention Project (BEIP) var en randomisert kontrollert studie av fosterhjem som en intervensjon for barn som ble forlatt ved eller rundt fødselstidspunktet og plassert i en av seks institusjoner for små barn i Bucuresti, Romania (Zeanah et al., 2003) ). PI (Nelson) og Co-PI-er (Zeanah og Fox) utførte denne studien fra høsten 2000 fra baselinevurderinger og implementering av intervensjonen våren 2001.
BEIP begynte med omfattende vurderinger av 136 institusjonaliserte barn og deres omsorgsmiljøer før randomisering. Halvparten av barna ble tilfeldig tildelt fosterhjem av høy kvalitet og den andre halvparten for å forbli i institusjon. Gjennomsnittsalderen ved fosterhjemsplassering var 22 måneder (spredning=6-31 måneder). Alle barn ble først sett før randomisering og igjen for oppfølgingsvurderinger ved 30 måneder, 42 måneder 54 måneder, 8 år, 12 år og 16 år. Utviklingen til barn i fosterhjem ble sammenlignet med utviklingen til barn i institusjon og med en gruppe aldri institusjonaliserte barn (fellesskapskontroller). Disse barna, nå unge voksne, blir vurdert i en alder av 21 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
136
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bucharest, Romania, 011467
- Fundatia Tanner
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 22 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for vurdering ved fylte 21 år:
- tidligere institusjonaliserte og fellesskapsbarn som deltok i tidligere BEIP-vurderinger
- målalder for rekruttering er +/- 6 mnd av 21-årsdagen
Eksklusjonskriterier for vurdering ved fylte 21 år:
- åpen eller lukket hodeskade i løpet av de siste 12 månedene
- viral eller bakteriell meningitt i løpet av de siste 12 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Plasseringsgruppe for fosterhjem
Barn randomisert til denne gruppen ble plassert i fosterhjem av høy kvalitet utviklet for studien.
|
En gruppe barn som bodde i institusjoner i Bucuresti, Romania, ble tilfeldig tildelt plassering i fosterhjem.
Fosterforeldre ble rekruttert, samtykket til bakgrunnssjekker og opplært i rumensk.
Før plassering besøkte fosterforeldre barna sine for å begynne å utvikle et forhold til barnet.
Innleide fosterforeldre ble støttet og overvåket av prosjektsosionomer.
Fosterforeldre i BEIP-nettverket fikk hyppige besøk av sosialarbeiderne, med besøk ukentlig i flere måneder etter plassering av barnet, deretter annenhver uke og senere månedlig.
Fosterforeldre ble invitert til å delta i en støttegruppe organisert av sosialarbeidere.
Prosjektsosialarbeidere konsulterte ukentlig med amerikanske ansatte med erfaring i å håndtere små barn i fosterhjem.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Care As Usual Group
Barn randomisert til denne gruppen ble igjen i institusjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i EEG-koherens hjernefunksjon
Tidsramme: baseline, 30 mnd, 42 mnd, 8 år, 12 år, 16 år, 21 år
|
EEG koherens
|
baseline, 30 mnd, 42 mnd, 8 år, 12 år, 16 år, 21 år
|
|
Endringer i EEG Power Brain Function
Tidsramme: baseline, 30 mnd, 42 mnd, 8 år, 12 år, 16 år, 21 år
|
EEG kraft
|
baseline, 30 mnd, 42 mnd, 8 år, 12 år, 16 år, 21 år
|
|
Endringer i EEG-asymmetri hjernefunksjon
Tidsramme: baseline, 30 mnd, 42 mnd, 8 år, 12 år, 16 år, 21 år
|
EEG asymmetri
|
baseline, 30 mnd, 42 mnd, 8 år, 12 år, 16 år, 21 år
|
|
Endringer i tilknytningsforstyrrelser og forstyrrelser
Tidsramme: baseline, 30 mnd, 42 mnd, 54 mnd, 8 år, 12 år, 16 år
|
Intervju med tilknytningsforstyrrelser
|
baseline, 30 mnd, 42 mnd, 54 mnd, 8 år, 12 år, 16 år
|
|
Endringer i vedleggsstil
Tidsramme: baseline, 30 mnd og 42 mnd
|
Merkelig situasjon prosedyre
|
baseline, 30 mnd og 42 mnd
|
|
Endringer i kognisjon i tidlig barndom
Tidsramme: baseline, 30 måneder, 42 måneder
|
Bayley Scales of Infant Development
|
baseline, 30 måneder, 42 måneder
|
|
Endringer i vekt
Tidsramme: baseline, 30 mnd, 42 mnd, 8 år, 12 år, 16 år, 21 år
|
vekt i kilo
|
baseline, 30 mnd, 42 mnd, 8 år, 12 år, 16 år, 21 år
|
|
Endringer i høyden
Tidsramme: baseline, 30 mnd, 42 mnd, 8 år, 12 år, 16 år, 21 år
|
Høyde målt i centimeter
|
baseline, 30 mnd, 42 mnd, 8 år, 12 år, 16 år, 21 år
|
|
Endringer i hodeomkrets
Tidsramme: baseline, 30 mnd, 42 mnd, 8 år, 12 år, 16 år, 21 år
|
Hodeomkrets i centimeter
|
baseline, 30 mnd, 42 mnd, 8 år, 12 år, 16 år, 21 år
|
|
Endringer i ekspressiv språkkvalitet
Tidsramme: 30 mnd, 42 mnd og 8 år
|
språkprøve fra intervju
|
30 mnd, 42 mnd og 8 år
|
|
Endringer i omsorgsmiljøet
Tidsramme: baseline, 30 mnd og 42 mnd
|
Observasjonsregistrering av omsorgsmiljø
|
baseline, 30 mnd og 42 mnd
|
|
Endringer i vilkårlig atferd
Tidsramme: 54 mnd, 8 år og 12 år
|
Fremmed ved døren
|
54 mnd, 8 år og 12 år
|
|
Endringer i følelsesdiskriminering
Tidsramme: baseline, 30 mnd, 42 mnd og 8 år
|
Event-relaterte potensialer
|
baseline, 30 mnd, 42 mnd og 8 år
|
|
Endringer i ansiktsgjenkjenning
Tidsramme: baseline, 30 mnd, 42 mnd og 8 år
|
Event-relaterte potensialer
|
baseline, 30 mnd, 42 mnd og 8 år
|
|
Endringer i hjernestrukturen
Tidsramme: 8 år, 16 år, 21 år
|
MR
|
8 år, 16 år, 21 år
|
|
Endringer i problematferd
Tidsramme: baseline, 30 mnd og 42 mnd
|
Sosial emosjonell vurdering av spedbarn
|
baseline, 30 mnd og 42 mnd
|
|
Endringer i sosial kommunikasjon og samhandling
Tidsramme: baseline, 30 mnd, 42 mnd, 8 år, 12 år, 16 år
|
Spørreskjema for sosial kommunikasjon
|
baseline, 30 mnd, 42 mnd, 8 år, 12 år, 16 år
|
|
Endringer i genetikk
Tidsramme: 8 år, 12 år, 16 år
|
Buccal vattpinne
|
8 år, 12 år, 16 år
|
|
Endringer i kognisjon i senere barndom og ungdomsår
Tidsramme: 8 år, 12 år, 16-18 år
|
Wechsler Intelligence Scale for Children-IV
|
8 år, 12 år, 16-18 år
|
|
Endringer i kognisjon i ung voksen alder
Tidsramme: 21 år
|
Wechsler Adult Intelligence Scale
|
21 år
|
|
Endringer i psykiatrisk symptomatologi i ungdomsårene
Tidsramme: 12 år, 16 år
|
Diagnostisk intervjuplan for barn -IV
|
12 år, 16 år
|
|
Endringer i psykiatrisk symptomatogologi
Tidsramme: 54 måneder, 8 år
|
Psykologisk vurdering av førskole- og ungdomsungdom
|
54 måneder, 8 år
|
|
Endringer i psykiatrisk symptomatogologi
Tidsramme: 21 år
|
Diagnostisk intervjuplan + Rusmodul
|
21 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motor ferdigheter
Tidsramme: 8 år
|
Bruininks-Oseretsky Test-2
|
8 år
|
|
Endringer i emosjonell reaktivitet/temperament
Tidsramme: baseline, 30 mnd og 42 mnd
|
Laboratorietemperamentvurdering batteri (Lab-TAB) dukker og kikk-a-boo
|
baseline, 30 mnd og 42 mnd
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i fysiologisk reaksjon på stress
Tidsramme: 12 år, 16 år
|
Trier sosial stresstest
|
12 år, 16 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charles A Nelson, Ph.D., Children's Hospital Boston/Harvard University
- Hovedetterforsker: Nathan A. Fox, Ph.D., University of Maryland
- Hovedetterforsker: Charles H. Zeanah, M.D., Tulane University Health Sciences Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Humphreys KL, Guyon-Harris KL, Tibu F, Wade M, Nelson CA, Fox NA, Zeanah CH. Psychiatric outcomes following severe deprivation in early childhood: Follow-up of a randomized controlled trial at age 16. J Consult Clin Psychol. 2020 Dec;88(12):1079-1090. doi: 10.1037/ccp0000613.
- Humphreys KL, Machlin LS, Guyon-Harris KL, Nelson CA, Fox NA, Zeanah CH. Psychosocial deprivation and receptive language ability: a two-sample study. J Neurodev Disord. 2020 Dec 16;12(1):36. doi: 10.1186/s11689-020-09341-2.
- Slopen N, Tang A, Nelson CA, Zeanah CH, McDade TW, McLaughlin KA, Fox NA. The Consequences of Foster Care Versus Institutional Care in Early Childhood on Adolescent Cardiometabolic and Immune Markers: Results From a Randomized Controlled Trial. Psychosom Med. 2019 Jun;81(5):449-457. doi: 10.1097/PSY.0000000000000696.
- Wade M, Fox NA, Zeanah CH, Nelson CA, Drury SS. Telomere Length and Psychopathology: Specificity and Direction of Effects Within the Bucharest Early Intervention Project. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2020 Jan;59(1):140-148.e3. doi: 10.1016/j.jaac.2019.02.013. Epub 2019 Mar 4.
- Johnson DE, Tang A, Almas AN, Degnan KA, McLaughlin KA, Nelson CA, Fox NA, Zeanah CH, Drury SS. Caregiving Disruptions Affect Growth and Pubertal Development in Early Adolescence in Institutionalized and Fostered Romanian Children: A Randomized Clinical Trial. J Pediatr. 2018 Dec;203:345-353.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.07.027. Epub 2018 Aug 29.
- Humphreys KL, Miron D, McLaughlin KA, Sheridan MA, Nelson CA, Fox NA, Zeanah CH. Foster care promotes adaptive functioning in early adolescence among children who experienced severe, early deprivation. J Child Psychol Psychiatry. 2018 Jul;59(7):811-821. doi: 10.1111/jcpp.12865. Epub 2018 Feb 1.
- Humphreys KL, McGoron L, Sheridan MA, McLaughlin KA, Fox NA, Nelson CA 3rd, Zeanah CH. High-Quality Foster Care Mitigates Callous-Unemotional Traits Following Early Deprivation in Boys: A Randomized Controlled Trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2015 Dec;54(12):977-83. doi: 10.1016/j.jaac.2015.09.010. Epub 2015 Oct 9.
- Humphreys KL, Gleason MM, Drury SS, Miron D, Nelson CA 3rd, Fox NA, Zeanah CH. Effects of institutional rearing and foster care on psychopathology at age 12 years in Romania: follow-up of an open, randomised controlled trial. Lancet Psychiatry. 2015 Jul;2(7):625-34. doi: 10.1016/S2215-0366(15)00095-4. Epub 2015 Jun 23.
- Bick J, Zhu T, Stamoulis C, Fox NA, Zeanah C, Nelson CA. Effect of early institutionalization and foster care on long-term white matter development: a randomized clinical trial. JAMA Pediatr. 2015 Mar;169(3):211-9. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.3212.
- Gleason MM, Fox NA, Drury S, Smyke A, Egger HL, Nelson CA 3rd, Gregas MC, Zeanah CH. Validity of evidence-derived criteria for reactive attachment disorder: indiscriminately social/disinhibited and emotionally withdrawn/inhibited types. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2011 Mar;50(3):216-231.e3. doi: 10.1016/j.jaac.2010.12.012. Epub 2011 Feb 1.
- Bos KJ, Zeanah CH Jr, Smyke AT, Fox NA, Nelson CA 3rd. Stereotypies in children with a history of early institutional care. Arch Pediatr Adolesc Med. 2010 May;164(5):406-11. doi: 10.1001/archpediatrics.2010.47.
- Johnson DE, Guthrie D, Smyke AT, Koga SF, Fox NA, Zeanah CH, Nelson CA 3rd. Growth and associations between auxology, caregiving environment, and cognition in socially deprived Romanian children randomized to foster vs ongoing institutional care. Arch Pediatr Adolesc Med. 2010 Jun;164(6):507-16. doi: 10.1001/archpediatrics.2010.56. Epub 2010 Apr 5.
- Arnett AB, Antunez M, Zeanah C, Fox NA, Nelson CA. Physical and neurophysiological maturation associated with ADHD among previously institutionalized children: a randomized controlled trial. J Child Psychol Psychiatry. 2025 Jul;66(7):967-979. doi: 10.1111/jcpp.14110. Epub 2025 Jan 11.
- Guyon-Harris KL, Plamondon A, Humphreys KL, Wade M, Gleason MM, Tibu F, Nelson CA, Fox NA, Zeanah CH. Structure of Psychopathology in Romanian Preschool-Aged Children in an Epidemiological and a High-Risk Sample. JAACAP Open. 2023 Nov;1(3):173-183. doi: 10.1016/j.jaacop.2023.06.004. Epub 2023 Jul 19.
- King LS, Guyon-Harris KL, Valadez EA, Radulescu A, Fox NA, Nelson CA, Zeanah CH, Humphreys KL. A Comprehensive Multilevel Analysis of the Bucharest Early Intervention Project: Causal Effects on Recovery From Early Severe Deprivation. Am J Psychiatry. 2023 Aug 1;180(8):573-583. doi: 10.1176/appi.ajp.20220672. Epub 2023 May 22.
- Wade M, Fox NA, Zeanah CH, Nelson CA. Effect of Foster Care Intervention on Trajectories of General and Specific Psychopathology Among Children With Histories of Institutional Rearing: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2018 Nov 1;75(11):1137-1145. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2018.2556.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2000
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2008
Først lagt ut (Antatt)
5. september 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
10. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-P00011741
- R01MH091363 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .