このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

MED-EL 電気音響システムの安全性と有効性 (EAS)

2017年4月10日 更新者：Med-El Corporation

PULSARCI100 FLEXeas / SONATATI100 FLEXeasとDUET Speech Processorを使用したMED-EL EAS (Electric-Acoustic System)

この調査の目的は、MED-EL 電気音響システム (EAS) の安全性と有効性を実証することです。この医療機器は、人工内耳の使用と、音声認識に利点をもたらすように設計された外部の電気音響プロセッサを組み合わせた医療機器です。感音難聴の個人に、残存聴力の変化を最小限に抑えた音質を提供します。 プロセッサの音響コンポーネントは、低周波数範囲での残存音響聴力を補助しますが、プロセッサの人工内耳と電気コンポーネントは、音声認識に必要な幅広い周波数にわたって聴神経を電気的に刺激するために使用されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

73

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94035
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48108
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
        • Boys Town
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • New York Eye & Ear
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • University of North Carolina Hospital
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 聴力検査では、埋め込み対象の耳に中程度の傾斜から重度/重度の感音難聴があることが示唆されています。 移植されていない耳は、これらの基準から外れる場合があります。ただし、しきい値レベルが適応基準よりも優れていることはありません (たとえば、移植されていない耳は 1000 Hz で 60 dB 以下、2000 ～ 8000 Hz で 70 dB 以下でなければなりません)。

  • 移植される耳の純音空気伝導閾値レベルは、次のレベルまたはその範囲内に収まる必要があります。

    250 Hz ～ 500 Hz 65 dBHL 以下の難聴 HL 750 Hz 75 dB 以下の難聴 HL 1000 ～ 1500 Hz 60 dBHL 以下の難聴 60-110+ dB HL) 2000 Hz - 8000 Hz 難聴 70 dB HL 以下

  • 純粋な空気伝導のしきい値レベルは、次のチャートに記載されているレベルまたはその範囲内に収まる必要があります。 *110+ *110+ *110+ *110+ *90+
  • 両耳の純音空気伝導閾値は、250、500、および 1000 Hz で互いに 20 dB 以内です。
  • 500、1000、2000、および 4000 Hz での空気と骨のギャップは、これらの周波数の 2 つ以上で <10 dB でなければなりません。
  • 最適にフィットした補聴器、できれば両側性、静音状態での単音節単語スコアが最良の補聴状態で 50% 以下であっても、最小限の利益しか得られません。
  • 正常な中耳の解剖学的構造と機能（ティンパノメトリーと聴力反射の結果の臨床評価に基づく）。 -以前の中耳手術または思春期後の慢性中耳感染症または内耳障害の病歴はありません（つまり、 めまいまたはメニエール症候群）。
  • 難聴の原因が蝸牛後方にあるという証拠はありません。
  • -少なくとも3か月間、両側音響補聴器の現在のユーザー。 注: 対象者が補聴器の使用に成功していない場合 (つまり、 不適切な装着、高周波数増幅によるフィードバックおよび/または不快感)、彼/彼女は少なくとも 1 か月間、耳に補聴器の試用を完了する必要があります。 移植する耳が反対側の耳よりも劣っている場合、被験者は、補聴器が最適な状態でテストされることを確認するために、少なくとも 1 か月間、両方の耳で補聴器の試用を完了する必要があります。
  • 移植時の年齢が 18 ～ 70 歳の成人。
  • 現在、通常の会話チャネルを通じて「口頭/聴覚モード」で一般的な会話を理解するのに十分な理解力とコミュニケーション能力を示している人。
  • 第一言語としての英語。
  • 適切な動機と期待レベル。

拡張基準:

研究群 2 の候補者は、以下を除いて、上記の選択基準を満たす人です。

移植される耳では、250、500、および/または 750 Hz での純音空気伝導閾値は、0 dB HL 以上で 10 dB HL 未満である、および/または耳の中1000 Hz および/または 1500 Hz での純音気導閾値が 0 dB HL 以上かつ 60 dB HL 未満である、および/または 最良の状態で 51 点単音節の単語スコアで -60%。

除外基準:

  • 伝導性、蝸牛後または中枢性聴覚障害。
  • 連続オージオグラムで示されるように、過去 2 年間にいずれかの方向に 15 dB の 2 つ以上の周波数で最近の変動が示された、移植される耳の難聴。 注: 2 年間の文書が欠落している場合は、少なくとも 18 か月の文書と、過去 2 年間に変動がないという患者の報告が必要です。 18 か月のデータが利用できない場合は、18 か月のデータが利用可能になるまで患者を監視する必要があります。
  • 手術や検査やリハビリテーションの手順を実行する能力を妨げる身体的、心理的、または感情的な障害。
  • 発達の遅れまたは器質的な脳の機能障害。
  • 予定されたフォローアップ評価の完了を妨げる可能性のある物理的または地理的な制限。
  • スピーチ プロセッサの磁気アタッチメントまたは音響補聴器の使用を妨げる可能性のある皮膚または頭皮の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：元の聴覚基準

包含基準:

純粋な空気伝導のしきい値レベルは、次の表に記載されているレベルまたはその範囲内に収まる必要があります。

周波数 (Hz): 250 500 750 1000 1500 2000 4000 8000 下限: 10 10 10 60 60 70 70 70 上限: 65 65 75 *110+ *110+*110+ *110+ *90+

最適にフィットした補聴器、できれば両側性、静音状態での単音節単語スコアが最良の補聴状態で 50% 以下であっても、最小限の利益しか得られません。
デバイス：電気音響システム
人工内耳と補聴器の組み合わせ
他の名前：
  • EAS
  • 電気音響システム
実験的：拡張された聴覚基準

純粋な空気伝導のしきい値レベルは、次の表に記載されているレベルまたはその範囲内に収まる必要があります。

周波数 (Hz): 250 500 750 1000 1500 2000 4000 8000 下限: 10 10 10 60 60 70 70 70 上限: 65 65 75 *110+ *110+*110+ *110+ *90+

最適にフィットした補聴器、できれば両側性、静音状態での単音節単語スコアが最良の補聴状態で 50% 以下であっても、最小限の利益しか得られません。

研究群 2 の候補者は、以下を除いて、上記の選択基準を満たす人です。

移植される耳では、250、500、および/または 750 Hz での純音空気伝導閾値は、0 dB HL 以上で 10 dB HL 未満である、および/または耳の中1000 Hz および/または 1500 Hz での純音気導閾値が 0 dB HL 以上かつ 60 dB HL 未満である、および/または 最良の状態で 51 点単音節の単語スコアで -60%。
デバイス：電気音響システム
人工内耳と補聴器の組み合わせ
他の名前：
  • EAS
  • 電気音響システム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前の補聴器のみの状態と比較した場合、EAS を使用した騒音下での会話知覚の改善。
時間枠：最初のアクティベーションから 12 か月後
ノイズの中にある CUNY センテンスは、各センテンスの単語の正解率としてスコア付けされます。 術前の補聴器使用の合計正解率を 12 か月の時点での EAS の合計正解率から差し引いたところ、EAS による発話知覚のパーセンテージ ポイントの改善が得られました。
最初のアクティベーションから 12 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人工内耳のみの状態と比較した場合、EAS を使用した騒音下での発話知覚の改善
時間枠：12 か月の初回アクティベーション
ノイズの中にある CUNY センテンスは、各センテンスの単語の正解率としてスコア付けされます。 12 か月の時点で、EAS 条件の合計正解率から CI 単独条件の正解率の合計を差し引いたところ、CI 単独条件と比較して、EAS を使用した場合の発話知覚が改善されました。
12 か月の初回アクティベーション
補聴器を使用した術前の状態と比較して、CI のみの状態での発話知覚の改善。
時間枠：最初のアクティベーションから 12 か月後
CNC 単語は、50 単語中の正解率として採点されます。 術前補聴器使用の正解率を 12 か月の時点で CI 単独の正解率から差し引いたところ、術前補聴器と比較して CI 単独の発話知覚が改善されました。
最初のアクティベーションから 12 か月後
APHABアンケートで測定された、術前の補聴器の状態と比較したEASのメリットの増加。
時間枠：最初のアクティベーションから 12 か月後
APHAB のスコアが低いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。 術前補聴器使用の総合スコアを 12 か月時点で EAS の総合スコアから差し引くと、EAS による APHAB が改善されました。
最初のアクティベーションから 12 か月後
HDSS で測定した、術前の補聴器の状態と比較した EAS の満足度の向上。
時間枠：最初のアクティベーションから 12 か月後
満足度は 1 ～ 5 でランク付けされ、1 は非常に不満、5 は非常に満足しています。 報告されたデータは、術前の補聴器と比較して、EAS を使用した場合に満足度が向上した被験者の割合です。
最初のアクティベーションから 12 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Med-El Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Teresa Zwolan, PhD、University of Michigan
  • 主任研究者：Hinrich Staecker, MD、University of Kansas Medical Center
  • 主任研究者：Debra Tucci, MD、Duke University
  • 主任研究者：Christina Runge, PhD、Medical College of Wisconsin
  • 主任研究者：Michael Ruckenstein, MD、University of Pennsylvania
  • 主任研究者：Oliver Adunka, MD、University of North Carolina Hospital
  • 主任研究者：Ronald Hoffman, MD、New York Eye and Ear
  • 主任研究者：Richard Miyamoto, MD、Indiana University School of Medicine
  • 主任研究者：Nikolas Blevins, MD、Stanford University
  • 主任研究者：Rodney Lusk, MD、Boys Town
  • 主任研究者：Douglas Backous, MD、Swedish Medical Center
  • 主任研究者：Frank Warren, MD、Oregon Health Sciences Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年2月1日

一次修了 (実際)

2016年2月1日

研究の完了 (実際)

2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

2008年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年9月4日

最初の投稿 (見積もり)

2008年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月10日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • G040002

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する