Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost elektroakustického systému MED-EL (EAS)

10. dubna 2017 aktualizováno: Med-El Corporation

MED-EL EAS (elektricko-akustický systém) využívající PULSARCI100 FLEXeas / SONATATI100 FLEXeas a řečový procesor DUET

Účelem tohoto zkoumání je prokázat bezpečnost a účinnost elektrického akustického systému MED-EL (EAS), lékařského zařízení, které kombinuje použití kochleárního implantátu s externím elektroakustickým procesorem navrženým tak, aby poskytoval výhody při vnímání řeči. a kvalitu zvuku pro jedince se senzorineurální ztrátou sluchu s minimálními změnami zbytkového sluchu. Akustická složka procesoru bude napomáhat zbytkovému akustickému sluchu v nízkofrekvenčních rozsazích, zatímco kochleární implantát a elektrická složka procesoru budou použity k elektrické stimulaci sluchového nervu v širokém rozsahu frekvencí nezbytných pro vnímání řeči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94035
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48108
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Boys Town
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • New York Eye & Ear
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina Hospital
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Audiologické testy naznačují, že má být implantováno středně svažující až závažná/hluboká senzorineurální ztráta sluchu v uchu. Neimplantované ucho může spadat mimo tato kritéria; prahové úrovně však nemohou být lepší než indikační kritéria (např. neimplantované ucho musí být 60 dB nebo nižší při 1000 Hz, 70 dB nebo nižší při 2000-8000 Hz).

  • Prahové úrovně vedení vzduchu v čistém tónu pro ucho, které má být implantováno, musí spadat do následujících úrovní nebo do těchto úrovní:

    250 Hz - 500 Hz ztráta sluchu menší nebo rovna 65 dB HL 750 Hz ztráta sluchu menší nebo rovna 75 dB HL 1000-1500 Hz ztráta sluchu menší nebo rovna 60 dBHL (tj. 60–110+ dB HL) 2000 Hz – 8000 Hz ztráta sluchu menší nebo rovna 70 dB HL

  • Čistý tón prahové úrovně vedení vzduchu musí spadat do úrovní uvedených v následující tabulce nebo do nich. Frekvence (Hz): 250 500 750 1000 1500 2000 4000 8000 Dolní mez: 10 10 10 60 60 70 70 65 75 Horní mez: 75 *110+ *110+ *110+ *110+ *90+
  • Prahové hodnoty čistého vedení vzduchu pro obě uši jsou v rozmezí 20 dB od sebe při 250, 500 a 1000 Hz.
  • Mezera vzduch-kost při 500, 1000, 2000 a 4000 Hz by měla být <10 dB na dvou nebo více z těchto frekvencí.
  • Minimální přínos z optimálně padnoucího sluchadla/naslouchátek, nejlépe bilaterálních, s jednoslabičným skóre slov v tichosti ≤ 50 % v nejlepším stavu.
  • Normální anatomie a funkce středního ucha (na základě klinického hodnocení výsledků tympanometrie a akustického reflexu). Žádná předchozí operace středního ucha nebo anamnéza postadolescentních, chronických infekcí středního ucha nebo poruch vnitřního ucha (tj. vertigo nebo Meniérův syndrom).
  • Žádný důkaz o tom, že původ ztráty sluchu je retrokochleární.
  • Současný uživatel oboustranných akustických sluchadel po dobu minimálně 3 měsíců. Poznámka: Pokud subjekt nebyl úspěšným uživatelem sluchadla (tj. nesprávné usazení, zpětná vazba a/nebo nepohodlí z vysokofrekvenčního zesílení), musí dokončit zkoušku sluchadla do ucha, které má být implantováno po dobu alespoň 1 měsíce. Pokud je ucho, které má být implantováno, chudší než ucho kontralaterální, musí subjekt absolvovat zkoušku sluchadla v obou uších po dobu alespoň 1 měsíce, aby se zajistilo, že bude testován v nejlepším stavu.
  • Dospělí ve věku 18-70 let v době implantace.
  • Osoby, které v současné době vykazují dostatečné porozumění a komunikativní dovednosti, aby porozuměly obecné konverzaci v „orálním/sluchovém režimu“ prostřednictvím běžných konverzačních kanálů.
  • Angličtina jako primární jazyk.
  • Přiměřená motivace a úrovně očekávání.

Rozšířená kritéria:

Kandidáti studie Arm 2 jsou ti, kteří splňují výše uvedená kritéria pro zařazení s výjimkou, že:

V uchu, které má být implantováno, bude práh(y) čistého tónového vedení vzduchu při 250, 500 a/nebo 750 Hz větší nebo roven 0 dB HL a menší než 10 dB HL a/nebo v uchu k implantaci bude práh(y) vedení čistého vzduchu při 1000 a/nebo 1500 Hz větší nebo roven 0 dB HL a menší než 60 dB HL a/nebo V nejlepším stavu získají skóre 51 -60 % na skóre jednoslabičných slov.

Kritéria vyloučení:

  • Poruchy vodivosti, retrokochleární nebo centrální sluchové poruchy.
  • Ztráta sluchu v uchu, které má být implantováno, která prokázala nedávné kolísání na dvou nebo více frekvencích 15 dB v obou směrech v posledních 2 letech, jak bylo prokázáno sériovými audiogramy. Poznámka: V případech, kdy chybí 2letá dokumentace, je nutná dokumentace minimálně 18 měsíců spolu se zprávou pacienta, že za poslední 2 roky nedošlo k žádnému kolísání. Pokud nejsou k dispozici údaje za 18 měsíců, musí být pacient sledován, dokud nebudou k dispozici údaje za 18 měsíců.
  • Jakákoli fyzická, psychická nebo emocionální porucha, která by narušovala operaci nebo schopnost provádět testovací a rehabilitační procedury.
  • Vývojové opoždění nebo organická mozková dysfunkce.
  • Fyzická nebo geografická omezení, která mohou narušovat dokončení plánovaných následných hodnocení.
  • Stavy kůže nebo pokožky hlavy, které by mohly bránit magnetickému připojení řečového procesoru nebo použití akustického sluchadla.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Původní audiologická kritéria

Kritéria pro zařazení:

Prahové úrovně vedení vzduchu v čistém tónu musí spadat na úrovně uvedené v následující tabulce nebo do nich.

Frekvence (Hz): 250 500 750 1000 1500 2000 4000 8000 Dolní limit: 10 10 10 60 60 70 70 70 Horní limit: 65 65 75 *110+ *110+1+10+10

Minimální přínos z optimálně padnoucího sluchadla/naslouchátek, nejlépe bilaterálních, s jednoslabičným skóre slov v tichosti ≤ 50 % v nejlepším stavu.
Přístroj: Elektrický akustický systém
Kombinace kochleárního implantátu a sluchadla
Ostatní jména:
  • EAS
  • Elektrické akustické systémy
Experimentální: Rozšířená audiologická kritéria

Prahové úrovně vedení vzduchu v čistém tónu musí spadat na úrovně uvedené v následující tabulce nebo do nich.

Frekvence (Hz): 250 500 750 1000 1500 2000 4000 8000 Dolní limit: 10 10 10 60 60 70 70 70 Horní limit: 65 65 75 *110+ *110+1+10+10

Minimální přínos z optimálně padnoucího sluchadla/naslouchátek, nejlépe bilaterálních, s jednoslabičným skóre slov v tichosti ≤ 50 % v nejlepším stavu.

Kandidáti studie Arm 2 jsou ti, kteří splňují výše uvedená kritéria pro zařazení s výjimkou, že:

V uchu, které má být implantováno, bude práh(y) čistého tónového vedení vzduchu při 250, 500 a/nebo 750 Hz větší nebo roven 0 dB HL a menší než 10 dB HL a/nebo v uchu k implantaci bude práh(y) vedení čistého vzduchu při 1000 a/nebo 1500 Hz větší nebo roven 0 dB HL a menší než 60 dB HL a/nebo V nejlepším stavu získají skóre 51 -60 % na skóre jednoslabičných slov.
Přístroj: Elektrický akustický systém
Kombinace kochleárního implantátu a sluchadla
Ostatní jména:
  • EAS
  • Elektrické akustické systémy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení vnímání řeči v hluku s EAS ve srovnání s předoperačním stavem samotného sluchadla.
Časové okno: 12 měsíců po první aktivaci
Věty CUNY v šumu jsou hodnoceny jako procento správnosti slov v každé větě. Celkové procento správné pro předoperační použití sluchadla bylo odečteno od celkového procenta správného pro EAS po 12 měsících, čímž bylo dosaženo procentuálního bodu zlepšení vnímání řeči pomocí EAS.
12 měsíců po první aktivaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení vnímání řeči v hluku pomocí EAS ve srovnání se stavem samotného kochleárního implantátu
Časové okno: Počáteční aktivace 12 měsíců
Věty CUNY v šumu jsou hodnoceny jako procento správnosti slov v každé větě. Celkové procento správné pro stav CI Alone bylo odečteno od celkového procenta správného pro stav EAS po 12 měsících, což ve srovnání s CI Alone přineslo zlepšení vnímání řeči s EAS.
Počáteční aktivace 12 měsíců
Zlepšení vnímání řeči ve stavu pouze CI ve srovnání s předoperačním stavem se sluchadlem.
Časové okno: 12 měsíců po první aktivaci
CNC slova jsou hodnocena jako procento správnosti z 50 slov. Procento správné pro předoperační použití sluchadla bylo odečteno od procenta správné pro CI Alone po 12 měsících, což ve srovnání s předoperačními sluchadly zlepšilo vnímání řeči pro CI Alone.
12 měsíců po první aktivaci
Zvýšený přínos s EAS ve srovnání s jejich předoperačním stavem sluchadla, jak bylo měřeno dotazníkem APHAB.
Časové okno: 12 měsíců po první aktivaci
Nižší skóre na APHAB znamená lepší výkon. Globální skóre pro předoperační používání sluchadel bylo odečteno od globálního skóre pro EAS po 12 měsících, což znamená zlepšení oproti APHAB s EAS.
12 měsíců po první aktivaci
Zvýšení spokojenosti s EAS ve srovnání s předoperačním stavem sluchadla měřeno HDSS.
Časové okno: 12 měsíců po první aktivaci
Spokojenost je hodnocena od 1 do 5, přičemž 1 je velmi nespokojen a 5 je velmi spokojen. Uvedené údaje představují procento subjektů, které zaznamenaly zvýšení spokojenosti při používání EAS ve srovnání s předoperačními sluchadly.
12 měsíců po první aktivaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Med-El Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Teresa Zwolan, PhD, University of Michigan
  • Vrchní vyšetřovatel: Hinrich Staecker, MD, University of Kansas Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Debra Tucci, MD, Duke University
  • Vrchní vyšetřovatel: Christina Runge, PhD, Medical College of Wisconsin
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Ruckenstein, MD, University of Pennsylvania
  • Vrchní vyšetřovatel: Oliver Adunka, MD, University of North Carolina Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald Hoffman, MD, New York Eye and Ear
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Miyamoto, MD, Indiana University School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Nikolas Blevins, MD, Stanford University
  • Vrchní vyšetřovatel: Rodney Lusk, MD, Boys Town
  • Vrchní vyšetřovatel: Douglas Backous, MD, Swedish Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Frank Warren, MD, Oregon Health Sciences Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

5. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • G040002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu

Klinické studie na Elektrický akustický systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit