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Sicurezza ed Efficacia del Sistema Elettro-Acustico MED-EL (EAS)

10 aprile 2017 aggiornato da: Med-El Corporation

MED-EL EAS (sistema elettrico-acustico) utilizzando PULSARCI100 FLEXeas / SONATATI100 FLEXeas e il processore vocale DUET

Lo scopo di questa indagine è dimostrare la sicurezza e l'efficacia del sistema elettrico-acustico (EAS) MED-EL, un dispositivo medico che combina l'uso di un impianto cocleare con un processore elettrico-acustico esterno progettato per fornire benefici nella percezione del parlato e la qualità del suono per le persone con ipoacusia neurosensoriale con variazioni minime dell'udito residuo. Il componente acustico del processore aiuterà l'udito acustico residuo nelle gamme di bassa frequenza, mentre l'impianto cocleare e il componente elettrico del processore saranno utilizzati per stimolare elettricamente il nervo uditivo attraverso un'ampia gamma di frequenze necessarie per la percezione del parlato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94035
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48108
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Boys Town
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • New York Eye & Ear
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina Hospital
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I test audiologici suggeriscono una ipoacusia neurosensoriale da moderata a grave/profonda nell'orecchio da impiantare. L'orecchio non impiantato può non rientrare in questi criteri; tuttavia, i livelli di soglia non possono essere migliori dei criteri di indicazione (ad esempio, l'orecchio non impiantato deve essere 60 dB o inferiore a 1000 Hz, 70 dB o inferiore a 2000-8000 Hz).

  • I livelli di soglia della conduzione aerea a toni puri per l'orecchio da impiantare devono rientrare nei seguenti livelli:

    250 Hz - 500 Hz perdita uditiva inferiore o uguale a 65 dB HL 750 Hz perdita uditiva inferiore o uguale a 75 dB HL 1000-1500 Hz perdita uditiva inferiore o uguale a 60 dBHL (es. 60-110+ dB HL) 2000 Hz - 8000 Hz perdita dell'udito inferiore o uguale a 70 dB HL

  • I livelli di soglia della conduzione aerea a toni puri devono rientrare nei livelli elencati nella seguente tabella Frequenza (Hz): 250 500 750 1000 1500 2000 4000 8000 Limite inferiore: 10 10 10 60 60 70 70 70 Limite superiore: 65 65 75 *110+ *110+ *110+ *110+ *90+
  • Le soglie di conduzione aerea a tono puro per entrambe le orecchie sono entro 20 dB l'una dall'altra a 250, 500 e 1000 Hz.
  • Il gap aereo-osseo a 500, 1000, 2000 e 4000 Hz dovrebbe essere <10 dB a due o più di queste frequenze.
  • Beneficio minimo da apparecchi acustici adattati in modo ottimale, preferibilmente bilaterali, con punteggi di parole monosillabiche nel silenzio di ≤50% nella condizione meglio assistita.
  • Normale anatomia e funzione dell'orecchio medio (basata sulla valutazione clinica della timpanometria e dei risultati del riflesso acustico). Nessun precedente intervento chirurgico all'orecchio medio o storia di infezioni dell'orecchio medio postadolescenti, croniche o disturbi dell'orecchio interno (ad es. vertigini o sindrome di Meniere).
  • Nessuna prova che l'origine della perdita dell'udito sia retrococleare.
  • Attuale utente di apparecchi acustici bilaterali da almeno 3 mesi. Nota: se il soggetto non è stato un utilizzatore di apparecchi acustici di successo (ad es. adattamento improprio, feedback e/o disagio da amplificazione ad alta frequenza), deve completare una prova dell'apparecchio acustico nell'orecchio da impiantare per almeno 1 mese. Se l'orecchio da impiantare è più debole dell'orecchio controlaterale, il soggetto deve completare una prova dell'apparecchio acustico in entrambe le orecchie per almeno 1 mese per assicurarsi di essere testato nelle migliori condizioni assistite.
  • Adulti di età compresa tra 18 e 70 anni al momento dell'impianto.
  • Persone che attualmente mostrano una comprensione e capacità comunicative sufficienti per comprendere una conversazione generale in una "modalità orale/uditiva" attraverso i normali canali di conversazione.
  • Inglese come lingua principale.
  • Motivazione e livelli di aspettativa adeguati.

Criteri espansi:

I candidati del braccio di studio 2 sono coloro che soddisfano i criteri di inclusione sopra elencati con l'eccezione che:

Nell'orecchio da impiantare, la soglia o le soglie di conduzione aerea a toni puri a 250, 500 e/o 750 Hz saranno maggiori o uguali a 0 dB HL e inferiori a 10 dB HL, e/o nell'orecchio da impiantare, la/e soglia/e di conduzione aerea a toni puri a 1000 e/o 1500 Hz sarà maggiore o uguale a 0 dB HL e inferiore a 60 dB HL e/o Nelle loro migliori condizioni, otterranno un punteggio di 51 -60% sui punteggi delle parole monosillabiche.

Criteri di esclusione:

  • Disturbi uditivi conduttivi, retrococleari o centrali.
  • Perdita dell'udito nell'orecchio da impiantare che ha dimostrato una recente fluttuazione a due o più frequenze di 15 dB in entrambe le direzioni negli ultimi 2 anni, come dimostrato da audiogrammi seriali. Nota: nei casi in cui manchi la documentazione di 2 anni, è necessaria una documentazione di almeno 18 mesi insieme alla segnalazione del paziente di nessuna fluttuazione negli ultimi 2 anni. Se i dati di 18 mesi non sono disponibili, il paziente deve essere monitorato fino a quando non sono disponibili i dati di 18 mesi.
  • Qualsiasi disturbo fisico, psicologico o emotivo che interferirebbe con l'intervento chirurgico o la capacità di eseguire test e procedure riabilitative.
  • Ritardi dello sviluppo o disfunzione cerebrale organica.
  • Limitazioni fisiche o geografiche che possono interferire con il completamento delle valutazioni di follow-up programmate.
  • Condizioni della pelle o del cuoio capelluto che potrebbero precludere il fissaggio magnetico del processore vocale o l'uso dell'apparecchio acustico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Criteri audiologici originali

Criterio di inclusione:

I livelli di soglia della conduzione aerea a toni puri devono rientrare nei livelli elencati nella seguente tabella.

Frequenza (Hz): 250 500 750 1000 1500 2000 4000 8000 Limite inferiore: 10 10 10 60 60 70 70 70 Limite superiore: 65 65 75 *110+ *110+*110+ *110+ *90+

Beneficio minimo da apparecchi acustici adattati in modo ottimale, preferibilmente bilaterali, con punteggi di parole monosillabiche nel silenzio di ≤50% nella condizione meglio assistita.
Dispositivo: Sistema acustico elettrico
Combinazione di un impianto cocleare e di un apparecchio acustico
Altri nomi:
  • EAS
  • Sistemi Elettrici Acustici
Sperimentale: Criteri audiologici ampliati

I livelli di soglia della conduzione aerea a toni puri devono rientrare nei livelli elencati nella seguente tabella.

Frequenza (Hz): 250 500 750 1000 1500 2000 4000 8000 Limite inferiore: 10 10 10 60 60 70 70 70 Limite superiore: 65 65 75 *110+ *110+*110+ *110+ *90+

Beneficio minimo da apparecchi acustici adattati in modo ottimale, preferibilmente bilaterali, con punteggi di parole monosillabiche nel silenzio di ≤50% nella condizione meglio assistita.

I candidati del braccio di studio 2 sono coloro che soddisfano i criteri di inclusione sopra elencati con l'eccezione che:

Nell'orecchio da impiantare, la soglia o le soglie di conduzione aerea a toni puri a 250, 500 e/o 750 Hz saranno maggiori o uguali a 0 dB HL e inferiori a 10 dB HL, e/o nell'orecchio da impiantare, la/e soglia/e di conduzione aerea a toni puri a 1000 e/o 1500 Hz sarà maggiore o uguale a 0 dB HL e inferiore a 60 dB HL e/o Nelle loro migliori condizioni, otterranno un punteggio di 51 -60% sui punteggi delle parole monosillabiche.
Dispositivo: Sistema acustico elettrico
Combinazione di un impianto cocleare e di un apparecchio acustico
Altri nomi:
  • EAS
  • Sistemi Elettrici Acustici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della percezione del parlato nel rumore con EAS rispetto alla condizione preoperatoria del solo apparecchio acustico.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'attivazione iniziale
Le frasi CUNY nel rumore vengono valutate come la percentuale corretta delle parole in ogni frase. La percentuale totale corretta per l'uso dell'apparecchio acustico preoperatorio è stata sottratta dalla percentuale totale corretta per EAS a 12 mesi, ottenendo un miglioramento in punti percentuali nella percezione del parlato con EAS.
12 mesi dopo l'attivazione iniziale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della percezione del parlato nel rumore con EAS rispetto alla condizione del solo impianto cocleare
Lasso di tempo: 12 mesi di attivazione iniziale
Le frasi CUNY nel rumore vengono valutate come la percentuale corretta delle parole in ogni frase. La percentuale totale corretta per la condizione da solo CI è stata sottratta dalla percentuale totale corretta per la condizione EAS a 12 mesi, fornendo un miglioramento nella percezione del parlato con EAS rispetto a CI da solo.
12 mesi di attivazione iniziale
Miglioramento della percezione del parlato nella condizione solo CI rispetto alla condizione preoperatoria con apparecchio acustico.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'attivazione iniziale
Le parole CNC vengono valutate come percentuale corretta su 50 parole. La percentuale corretta per l'uso dell'apparecchio acustico preoperatorio è stata sottratta dalla percentuale corretta per CI da solo a 12 mesi, ottenendo un miglioramento della percezione del parlato per CI da solo rispetto agli apparecchi acustici preoperatori.
12 mesi dopo l'attivazione iniziale
Maggiore beneficio con EAS rispetto alla loro condizione preoperatoria dell'apparecchio acustico misurata dal questionario APHAB.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'attivazione iniziale
Un punteggio inferiore sull'APHAB indica una prestazione migliore. Il punteggio globale per l'uso di apparecchi acustici preoperatori è stato sottratto dal punteggio globale per EAS a 12 mesi, fornendo un miglioramento rispetto all'APHAB con EAS.
12 mesi dopo l'attivazione iniziale
Aumento della soddisfazione per l'EAS rispetto alla condizione preoperatoria dell'apparecchio acustico misurata dall'HDSS.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'attivazione iniziale
La soddisfazione è classificata da 1 a 5, con 1 molto insoddisfatto e 5 molto soddisfatto. I dati riportati rappresentano la percentuale di soggetti che hanno riscontrato un aumento della soddisfazione durante l'utilizzo di EAS rispetto agli apparecchi acustici preoperatori.
12 mesi dopo l'attivazione iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Med-El Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Teresa Zwolan, PhD, University of Michigan
  • Investigatore principale: Hinrich Staecker, MD, University of Kansas Medical Center
  • Investigatore principale: Debra Tucci, MD, Duke University
  • Investigatore principale: Christina Runge, PhD, Medical College of Wisconsin
  • Investigatore principale: Michael Ruckenstein, MD, University of Pennsylvania
  • Investigatore principale: Oliver Adunka, MD, University of North Carolina Hospital
  • Investigatore principale: Ronald Hoffman, MD, New York Eye and Ear
  • Investigatore principale: Richard Miyamoto, MD, Indiana University School of Medicine
  • Investigatore principale: Nikolas Blevins, MD, Stanford University
  • Investigatore principale: Rodney Lusk, MD, Boys Town
  • Investigatore principale: Douglas Backous, MD, Swedish Medical Center
  • Investigatore principale: Frank Warren, MD, Oregon Health Sciences Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

5 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • G040002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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