Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność Systemu Elektroakustycznego MED-EL (EAS)

10 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Med-El Corporation

MED-EL EAS (system elektroakustyczny) przy użyciu PULSARCI100 FLEXeas / SONATATI100 FLEXeas i procesora mowy DUET

Celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu elektryczno-akustycznego (EAS) firmy MED-EL, urządzenia medycznego łączącego zastosowanie implantu ślimakowego z zewnętrznym procesorem elektryczno-akustycznym, zaprojektowanym w celu poprawy percepcji mowy i jakości dźwięku osobom z odbiorczym ubytkiem słuchu przy minimalnych zmianach resztkowego słuchu. Element akustyczny procesora będzie wspomagał resztkowe słyszenie akustyczne w zakresie niskich częstotliwości, podczas gdy implant ślimakowy i element elektryczny procesora będą wykorzystywane do elektrycznej stymulacji nerwu słuchowego w szerokim zakresie częstotliwości niezbędnych do percepcji mowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94035
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48108
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • Boys Town
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • New York Eye & Ear
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina Hospital
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Testy audiologiczne wskazują na niedosłuch czuciowo-nerwowy od umiarkowanego do ciężkiego/głębokiego w uchu, które ma zostać wszczepione. Ucho bez implantu może nie spełniać tych kryteriów; jednak poziomy progowe nie mogą być lepsze niż kryteria wskazania (na przykład ucho bez implantu musi mieć 60 dB lub mniej przy 1000 Hz, 70 dB lub mniej przy 2000-8000 Hz).

  • Poziomy progowe przewodnictwa powietrznego tonów czystych dla ucha, w którym ma być wszczepiony implant, muszą mieścić się w następujących poziomach lub mieścić się w tych granicach:

    250 Hz - 500 Hz ubytek słuchu mniejszy lub równy 65 dB HL 750 Hz ubytek słuchu mniejszy lub równy 75 dB HL 1000-1500 Hz ubytek słuchu mniejszy lub równy 60 dBHL (tj. 60-110+ dB HL) 2000 Hz - 8000 Hz Ubytek słuchu mniejszy lub równy 70 dB HL

  • Poziomy progowe przewodnictwa powietrznego tonów czystych powinny mieścić się w granicach podanych w poniższej tabeli Częstotliwość (Hz): 250 500 750 1000 1500 2000 4000 8000 Dolna granica: 10 10 10 60 60 70 70 70 Górna granica: 65 65 75 *110+ *110+ *110+ *110+ *90+
  • Progi przewodnictwa powietrznego tonów czystych dla obojga uszu mieszczą się w granicach 20 dB przy 250, 500 i 1000 Hz.
  • Szczelina powietrzno-kostna przy 500, 1000, 2000 i 4000 Hz powinna wynosić <10 dB przy dwóch lub więcej z tych częstotliwości.
  • Minimalna korzyść z optymalnie dopasowanych aparatów słuchowych, najlepiej obustronnych, z jednosylabowymi wynikami słów w ciszy ≤50% w stanie z najlepszym aparatem.
  • Normalna anatomia i funkcja ucha środkowego (na podstawie oceny klinicznej tympanometrii i wyników odruchów słuchowych). Brak wcześniejszej operacji ucha środkowego lub przewlekłych infekcji ucha środkowego lub chorób ucha wewnętrznego w okresie popokwitaniowym (tj. zawroty głowy lub zespół Meniere'a).
  • Brak dowodów na to, że ubytek słuchu ma źródło pozaślimakowe.
  • Aktualny użytkownik dwustronnych akustycznych aparatów słuchowych od co najmniej 3 miesięcy. Uwaga: Jeśli osoba badana nie była odnoszącym sukcesy użytkownikiem aparatu słuchowego (tj. niewłaściwe dopasowanie, sprzężenie zwrotne i/lub dyskomfort związany ze wzmocnieniem wysokich częstotliwości), musi on/ona przejść próbę aparatu słuchowego w uchu, który ma zostać wszczepiony, przez co najmniej 1 miesiąc. Jeśli ucho, które ma zostać wszczepione, jest gorsze niż ucho przeciwne, osoba badana musi przejść próbę aparatu słuchowego w obu uszach przez co najmniej 1 miesiąc, aby upewnić się, że jest testowana w stanie najlepiej wspomaganym.
  • Dorośli w wieku 18-70 lat w momencie implantacji.
  • Osoby, które obecnie wykazują wystarczające zrozumienie i umiejętności komunikacyjne, aby zrozumieć ogólną rozmowę w „trybie ustnym/słuchowym” za pośrednictwem normalnych kanałów konwersacyjnych.
  • Angielski jako język podstawowy.
  • Odpowiedni poziom motywacji i oczekiwań.

Kryteria rozszerzone:

Kandydaci do Grupy badania 2 to kandydaci, którzy spełniają kryteria włączenia wymienione powyżej, z tym wyjątkiem, że:

W uchu, który ma zostać wszczepiony, próg(-y) przewodnictwa powietrznego tonów czystych przy 250, 500 i/lub 750 Hz będzie większy lub równy 0 dB HL i mniejszy niż 10 dB HL i/lub W uchu które mają zostać wszczepione, próg(-y) przewodnictwa powietrznego tonów czystych przy 1000 i/lub 1500 Hz będzie większy lub równy 0 dB HL i mniejszy niż 60 dB HL i/lub W warunkach najlepszej pomocy uzyskają 51 punktów -60% na wyniki słów jednosylabowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Przewodzące, pozaślimakowe lub ośrodkowe zaburzenia słuchu.
  • Utrata słuchu w uchu, w którym ma zostać wszczepiony implant, wykazująca ostatnio fluktuację przy dwóch lub więcej częstotliwościach 15 dB w dowolnym kierunku w ciągu ostatnich 2 lat, co wykazano na audiogramach seryjnych. Uwaga: W przypadku braku dokumentacji z 2 lat konieczna jest dokumentacja z co najmniej 18 miesięcy wraz z raportem pacjenta o braku fluktuacji w ciągu ostatnich 2 lat. Jeśli dane z okresu 18 miesięcy są niedostępne, pacjenta należy monitorować do czasu uzyskania danych z okresu 18 miesięcy.
  • Jakiekolwiek zaburzenie fizyczne, psychiczne lub emocjonalne, które mogłoby kolidować z operacją lub zdolnością do przeprowadzania testów i zabiegów rehabilitacyjnych.
  • Opóźnienia rozwojowe lub organiczna dysfunkcja mózgu.
  • Fizyczne lub geograficzne ograniczenia, które mogą zakłócać ukończenie zaplanowanych ocen uzupełniających.
  • Choroby skóry lub głowy, które mogą uniemożliwić magnetyczne zamocowanie procesora mowy lub użycie akustycznego aparatu słuchowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oryginalne kryteria audiologiczne

Kryteria przyjęcia:

Poziomy progowe przewodnictwa powietrznego tonów czystych powinny mieścić się w granicach poziomów podanych w poniższej tabeli.

Częstotliwość (Hz): 250 500 750 1000 1500 2000 4000 8000 Dolna granica: 10 10 10 60 60 70 70 70 Górna granica: 65 65 75 *110+ *110+*110+ *110+ *90+

Minimalna korzyść z optymalnie dopasowanych aparatów słuchowych, najlepiej obustronnych, z jednosylabowymi wynikami słów w ciszy ≤50% w stanie z najlepszym aparatem.
Urządzenie: Elektryczny system akustyczny
Połączenie implantu ślimakowego i aparatu słuchowego
Inne nazwy:
  • EAS
  • Elektryczne systemy akustyczne
Eksperymentalny: Rozszerzone kryteria audiologiczne

Poziomy progowe przewodnictwa powietrznego tonów czystych powinny mieścić się w granicach poziomów podanych w poniższej tabeli.

Częstotliwość (Hz): 250 500 750 1000 1500 2000 4000 8000 Dolna granica: 10 10 10 60 60 70 70 70 Górna granica: 65 65 75 *110+ *110+*110+ *110+ *90+

Minimalna korzyść z optymalnie dopasowanych aparatów słuchowych, najlepiej obustronnych, z jednosylabowymi wynikami słów w ciszy ≤50% w stanie z najlepszym aparatem.

Kandydaci do Grupy badania 2 to kandydaci, którzy spełniają kryteria włączenia wymienione powyżej, z tym wyjątkiem, że:

W uchu, który ma zostać wszczepiony, próg(-y) przewodnictwa powietrznego tonów czystych przy 250, 500 i/lub 750 Hz będzie większy lub równy 0 dB HL i mniejszy niż 10 dB HL i/lub W uchu które mają zostać wszczepione, próg(-y) przewodnictwa powietrznego tonów czystych przy 1000 i/lub 1500 Hz będzie większy lub równy 0 dB HL i mniejszy niż 60 dB HL i/lub W warunkach najlepszej pomocy uzyskają 51 punktów -60% na wyniki słów jednosylabowych.
Urządzenie: Elektryczny system akustyczny
Połączenie implantu ślimakowego i aparatu słuchowego
Inne nazwy:
  • EAS
  • Elektryczne systemy akustyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa percepcji mowy w hałasie dzięki EAS w porównaniu z przedoperacyjnym stanem samego aparatu słuchowego.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszej aktywacji
Zdania CUNY w hałasie są oceniane jako procent poprawnych słów w każdym zdaniu. Całkowity procent prawidłowych zastosowań aparatów słuchowych przed operacją został odjęty od całkowitego procentu prawidłowych dla EAS po 12 miesiącach, dając punkt procentowy poprawy percepcji mowy dzięki EAS.
12 miesięcy po pierwszej aktywacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa percepcji mowy w hałasie dzięki EAS w porównaniu z samym implantem ślimakowym
Ramy czasowe: 12 miesięcy wstępnej aktywacji
Zdania CUNY w hałasie są oceniane jako procent poprawnych słów w każdym zdaniu. Całkowity procent poprawnych warunków dla samego CI został odjęty od całkowitego procentu poprawnych dla warunku EAS po 12 miesiącach, dając poprawę percepcji mowy z EAS w porównaniu z samym CI.
12 miesięcy wstępnej aktywacji
Poprawa percepcji mowy w warunkach tylko CI w porównaniu ze stanem przedoperacyjnym z aparatem słuchowym.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszej aktywacji
Słowa CNC są oceniane jako procent poprawności z 50 słów. Procent prawidłowych aparatów słuchowych przed operacją został odjęty od procentu prawidłowych dla samego CI po 12 miesiącach, dając poprawę percepcji mowy dla samego CI w porównaniu z przedoperacyjnymi aparatami słuchowymi.
12 miesięcy po pierwszej aktywacji
Zwiększone korzyści z EAS w porównaniu ze stanem ich aparatu słuchowego przed operacją, mierzonym za pomocą kwestionariusza APHAB.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszej aktywacji
Niższy wynik w skali APHAB wskazuje na lepsze wyniki. Globalny wynik przedoperacyjnego użycia aparatu słuchowego został odjęty od globalnego wyniku EAS po 12 miesiącach, dając poprawę w stosunku do APHAB z EAS.
12 miesięcy po pierwszej aktywacji
Wzrost zadowolenia z EAS w porównaniu z przedoperacyjnym stanem aparatu słuchowego mierzonym przez HDSS.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszej aktywacji
Satysfakcja jest oceniana w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza bardzo niezadowolony, a 5 bardzo zadowolony. Zgłoszone dane to odsetek osób, które doświadczyły wzrostu zadowolenia z używania EAS w porównaniu z przedoperacyjnymi aparatami słuchowymi.
12 miesięcy po pierwszej aktywacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Med-El Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Teresa Zwolan, PhD, University of Michigan
  • Główny śledczy: Hinrich Staecker, MD, University of Kansas Medical Center
  • Główny śledczy: Debra Tucci, MD, Duke University
  • Główny śledczy: Christina Runge, PhD, Medical College of Wisconsin
  • Główny śledczy: Michael Ruckenstein, MD, University of Pennsylvania
  • Główny śledczy: Oliver Adunka, MD, University of North Carolina Hospital
  • Główny śledczy: Ronald Hoffman, MD, New York Eye and Ear
  • Główny śledczy: Richard Miyamoto, MD, Indiana University School of Medicine
  • Główny śledczy: Nikolas Blevins, MD, Stanford University
  • Główny śledczy: Rodney Lusk, MD, Boys Town
  • Główny śledczy: Douglas Backous, MD, Swedish Medical Center
  • Główny śledczy: Frank Warren, MD, Oregon Health Sciences Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • G040002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Elektryczny system akustyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj