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MED-EL 电声系统的安全性和有效性 (EAS)

2017年4月10日 更新者：Med-El Corporation

使用 PULSARCI100 FLEXeas / SONATATI100 FLEXeas 和 DUET 语音处理器的 MED-EL EAS（电声系统）

本次调查的目的是证明 MED-EL 电声系统 (EAS) 的安全性和有效性，这是一种医疗设备，结合了人工耳蜗和外部电声处理器的使用，旨在提供语音感知方面的好处感神经性听力损失患者的音质和声音质量，残余听力变化极小。 处理器的声学组件将有助于低频范围内的残余声学听力，而处理器的人工耳蜗和电子组件将用于在语音感知所需的广泛频率范围内电刺激听觉神经。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

73

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Stanford、California、美国、94035
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48108
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68131
        • Boys Town
    • New York
      • New York、New York、美国、10003
        • New York Eye & Ear
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • University of North Carolina Hospital
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 听力测试表明，要植入的耳朵存在中度倾斜到重度/极度感音神经性听力损失。 非植入耳可能不符合这些标准；但是，阈值水平不能优于指示标准（例如，非植入耳必须在 1000 Hz 时为 60 dB 或更差，在 2000-8000 Hz 时必须为 70 dB 或更差）。

  • 待植入耳的纯音气导阈值水平应落在或在以下水平内：

    250 Hz - 500 Hz 听力损失小于或等于 65 dB HL 750 Hz 听力损失小于或等于 75 dB HL 1000-1500 Hz 听力损失小于或等于 60 dBHL（即。 60-110+ dB HL) 2000 Hz - 8000 Hz 听力损失小于或等于 70 dB HL

  • 纯音气导阈值水平应在下表所列水平或范围内 频率（Hz）：250 500 750 1000 1500 2000 4000 8000 下限：10 10 10 60 60 70 70 70 上限：65 65 75 *110+ *110+ *110+ *110+ *90+
  • 在 250、500 和 1000 赫兹时，双耳的纯音气导阈值彼此相差在 20 分贝以内。
  • 500、1000、2000 和 4000 Hz 的气隙在这些频率中的两个或更多个处应 <10 dB。
  • 最合适的助听器带来的好处微乎其微，最好是双侧助听器，在最佳助听条件下安静单音节词得分≤50%。
  • 正常的中耳解剖结构和功能（基于鼓室压力计和声反射结果的临床评估）。 既往无中耳手术史或青春期后、慢性中耳感染或内耳疾病史（即 眩晕或美尼尔氏综合症）。
  • 没有证据表明听力损失起源于耳蜗后。
  • 当前使用双侧声学助听器至少 3 个月。 注意：如果受试者不是成功的助听器用户（即 不合适、反馈和/或高频放大引起的不适），他/她必须在要植入的耳朵中完成至少 1 个月的助听器试验。 如果要植入的耳朵比对侧耳朵差，那么受试者必须完成至少 1 个月的双耳助听器试验，以确保他/她在最佳助听状态下接受测试。
  • 植入时 18-70 岁的成年人。
  • 目前表现出足够的理解力和沟通技巧的人，可以通过正常对话渠道以“口头/听觉模式”理解一般对话。
  • 英语为主要语言。
  • 适当的动机和期望水平。

扩展标准：

Study Arm 2 候选人是符合上述纳入标准的人，但以下情况除外：

在要植入的耳朵中，250、500 和/或 750 Hz 的纯音气导阈值将大于或等于 0 dB HL 且小于 10 dB HL，和/或 在耳朵中将被植入，1000 和/或 1500 Hz 的纯音气导阈值将大于或等于 0 dB HL 且小于 60 dB HL 和/或在他们的最佳辅助条件下，他们得分 51 -60% 单音节单词分数。

排除标准：

  • 传导性、耳蜗后或中枢性听觉障碍。
  • 被植入耳朵的听力损失表明，在过去 2 年中，两个或多个频率在任一方向出现 15 dB 的近期波动，如系列听力图所示。 注意：如果缺少 2 年的文件，则需要至少 18 个月的文件以及过去 2 年没有波动的患者报告。 如果 18 个月的数据不可用，则必须监测患者直到 18 个月的数据可用。
  • 任何会干扰手术或执行测试和康复程序的能力的身体、心理或情绪障碍。
  • 发育迟缓或器质性脑功能障碍。
  • 可能干扰完成预定后续评估的物理或地理限制。
  • 可能妨碍语音处理器磁性连接或声学助听器使用的皮肤或头皮状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：原始听力标准

纳入标准：

纯音气导阈值水平应落在下表所列水平或范围内。

频率（Hz）：250 500 750 1000 1500 2000 4000 8000 下限：10 10 10 60 60 70 70 70 上限：65 65 75 *110+ *110+*110+ *110+ *90+

最合适的助听器带来的好处微乎其微，最好是双侧助听器，在最佳助听条件下安静单音节词得分≤50%。
设备：电声系统
人工耳蜗和助听器的组合
其他名称：
  • 东亚交易系统
  • 电声系统
实验性的：扩展听力标准

纯音气导阈值水平应落在下表所列水平或范围内。

频率（Hz）：250 500 750 1000 1500 2000 4000 8000 下限：10 10 10 60 60 70 70 70 上限：65 65 75 *110+ *110+*110+ *110+ *90+

最合适的助听器带来的好处微乎其微，最好是双侧助听器，在最佳助听条件下安静单音节词得分≤50%。

Study Arm 2 候选人是符合上述纳入标准的人，但以下情况除外：

在要植入的耳朵中，250、500 和/或 750 Hz 的纯音气导阈值将大于或等于 0 dB HL 且小于 10 dB HL，和/或 在耳朵中将被植入，1000 和/或 1500 Hz 的纯音气导阈值将大于或等于 0 dB HL 且小于 60 dB HL 和/或在他们的最佳辅助条件下，他们得分 51 -60% 单音节单词分数。
设备：电声系统
人工耳蜗和助听器的组合
其他名称：
  • 东亚交易系统
  • 电声系统

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与术前单独使用助听器条件相比，使用 EAS 改善噪声中的言语感知。
大体时间：初始激活后 12 个月
CUNY 在噪声中的句子根据每个句子中单词的正确百分比进行评分。 从 12 个月时 EAS 的总正确百分比中减去术前助听器使用的总正确百分比，得出 EAS 的言语感知改善一个百分点。
初始激活后 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与单独使用人工耳蜗条件相比，使用 EAS 改善噪声中的语音感知
大体时间：12个月的初始激活
CUNY 在噪声中的句子根据每个句子中单词的正确百分比进行评分。 在 12 个月时，从 EAS 条件的总正确百分比中减去单独 CI 条件的总正确百分比，与单独 CI 相比，EAS 的语音感知有所改善。
12个月的初始激活
与术前使用助听器条件相比，仅 CI 条件下言语感知的改善。
大体时间：初始激活后 12 个月
CNC 单词按 50 个单词中的正确百分比计分。 在 12 个月时从单独使用 CI 的正确百分比中减去术前使用助听器的正确百分比，与术前助听器相比，单独使用 CI 的言语感知得到改善。
初始激活后 12 个月
根据 APHAB 问卷测量，与术前助听器状况相比，EAS 的益处增加。
大体时间：初始激活后 12 个月
APHAB 得分越低表示性能越好。 术前助听器使用的总体评分从 12 个月时的 EAS 总体评分中减去，从而改善了使用 EAS 的 APHAB。
初始激活后 12 个月
与 HDSS 测量的术前助听器状况相比，对 EAS 的满意度有所提高。
大体时间：初始激活后 12 个月
满意度分为1-5分，1分表示非常不满意，5分表示非常满意。 报告的数据是与术前助听器相比，使用 EAS 时满意度有所提高的受试者百分比。
初始激活后 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Med-El Corporation

调查人员

  • 首席研究员：Teresa Zwolan, PhD、University of Michigan
  • 首席研究员：Hinrich Staecker, MD、University of Kansas Medical Center
  • 首席研究员：Debra Tucci, MD、Duke University
  • 首席研究员：Christina Runge, PhD、Medical College of Wisconsin
  • 首席研究员：Michael Ruckenstein, MD、University of Pennsylvania
  • 首席研究员：Oliver Adunka, MD、University of North Carolina Hospital
  • 首席研究员：Ronald Hoffman, MD、New York Eye and Ear
  • 首席研究员：Richard Miyamoto, MD、Indiana University School of Medicine
  • 首席研究员：Nikolas Blevins, MD、Stanford University
  • 首席研究员：Rodney Lusk, MD、Boys Town
  • 首席研究员：Douglas Backous, MD、Swedish Medical Center
  • 首席研究员：Frank Warren, MD、Oregon Health Sciences Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年2月1日

初级完成 (实际的)

2016年2月1日

研究完成 (实际的)

2016年2月1日

研究注册日期

首次提交

2008年9月4日

首先提交符合 QC 标准的

2008年9月4日

首次发布 (估计)

2008年9月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月10日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • G040002

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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