Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MED-EL-sähköakustisen järjestelmän turvallisuus ja tehokkuus (EAS)

maanantai 10. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Med-El Corporation

MED-EL EAS (sähköakustinen järjestelmä), jossa käytetään PULSARCI100 FLEXeas / SONATATI100 FLEXeas ja DUET-puheprosessoria

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa MED-EL Electric-Acoustic System (EAS) -lääketieteellinen laite, joka yhdistää sisäkorvaistutteen käytön ulkoiseen sähköakustiseen prosessoriin, joka on suunniteltu tuottamaan etua puheen havaitsemisessa, turvallisuus ja tehokkuus. ja äänenlaatu henkilöille, joilla on sensorineuraalinen kuulonalenema ja vähäiset muutokset jäännöskuulossa. Prosessorin akustinen komponentti auttaa jäännösakustista kuuloa matalilla taajuusalueilla, kun taas sisäkorvaistutetta ja prosessorin sähkökomponenttia käytetään kuulohermon sähköiseen stimulointiin useilla puheen havaitsemiseen tarvittavilla taajuuksilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

73

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94035
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48108
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
        • Boys Town
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • New York Eye & Ear
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • University of North Carolina Hospital
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Audiologiset testit viittaavat kohtalaiseen kaltevuuteen tai vakavaan/syvälliseen sensorineuraaliseen kuulonalenemaan implantoitavassa korvassa. Ei-istutettu korva voi jäädä näiden kriteerien ulkopuolelle; kynnystasot eivät kuitenkaan voi olla parempia kuin indikaatiokriteerit (esimerkiksi istuttamattoman korvan tulee olla 60 dB tai huonompi taajuudella 1000 Hz, 70 dB tai huonompi taajuudella 2000-8000 Hz).

  • Istutettavan korvan puhdasäänisen ilmanjohtavuuden kynnystasojen on oltava seuraavilla tasoilla tai niiden sisällä:

    250 Hz - 500 Hz kuulonalenema enintään 65 dB HL 750 Hz kuulonalenema enintään 75 dB HL 1000-1500 Hz kuulonalenema enintään 60 dBHL (esim. 60-110+ dB HL) 2000 Hz - 8000 Hz kuulonalenema enintään 70 dB HL

  • Puhdasäänisen ilmanjohtavuuden kynnystasojen tulee olla seuraavassa taulukossa lueteltujen tasojen sisällä. Taajuus (Hz): 250 500 750 1000 1500 2000 4000 8000 Alaraja: 10 10 10 60 60 70mit: 10 10 10 60 60 70 *110+ *110+ *110+ *110+ *90+
  • Puhdasäänisen ilmanjohtavuuden kynnysarvot molemmille korville ovat 20 dB:n sisällä toisistaan ​​taajuudella 250, 500 ja 1000 Hz.
  • Ilma-luuvälin taajuuksilla 500, 1000, 2000 ja 4000 Hz tulee olla <10 dB kahdella tai useammalla näistä taajuuksista.
  • Minimaalinen hyöty optimaalisesti istuvista kuulokojeista, mieluiten kahdenvälisistä, yksitavuisten sanojen pistemäärät hiljaisuudessa ≤50 % parhaassa tilassa.
  • Normaali keskikorvan anatomia ja toiminta (perustuu tympanometrian ja akustisten refleksien tulosten kliiniseen arviointiin). Ei aikaisempaa keskikorvan leikkausta tai aiempia murrosikäisiä, kroonisia välikorvatulehduksia tai sisäkorvan sairauksia (esim. huimaus tai Menieren oireyhtymä).
  • Ei ole näyttöä siitä, että kuulonaleneman alkuperä olisi retrocochlear.
  • Kahdenvälisten akustisten kuulolaitteiden nykyinen käyttäjä vähintään 3 kuukautta. Huomautus: Jos kohde ei ole menestynyt kuulokojeen käyttäjä (esim. virheellinen istuvuus, palaute ja/tai epämukavuus korkeataajuisesta vahvistuksesta), hänen on suoritettava kuulokoke istutettavassa korvassa vähintään 1 kuukauden ajan. Jos implantoitava korva on huonompi kuin vastapuolinen korva, tulee tutkittavan suorittaa kuulokoke molemmissa korvissa vähintään 1 kuukauden ajan varmistaakseen, että hänet testataan parhaassa avustuskunnossa.
  • Aikuiset 18-70-vuotiaat istutushetkellä.
  • Henkilöt, joilla on tällä hetkellä riittävä ymmärrys ja kommunikaatiokyky ymmärtääkseen yleisen keskustelun "suullisessa/äänitilassa" normaaleja keskustelukanavia pitkin.
  • Englanti ensisijaisena kielenä.
  • Sopivat motivaatio- ja odotustasot.

Laajennetut kriteerit:

Study Arm 2 -ehdokkaat ovat ne, jotka täyttävät yllä luetellut valintakriteerit, paitsi että:

Istutettavassa korvassa puhdasäänisen ilman johtumiskynnykset taajuudella 250, 500 ja/tai 750 Hz ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 0 dB HL ja alle 10 dB HL, ja/tai korvassa istutettaviksi puhtaan sävyn ilmanjohtavuuden kynnysarvot taajuudella 1000 ja/tai 1500 Hz ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 0 dB HL ja alle 60 dB HL ja/tai parhaassa tilassaan ne saavat 51. -60% yksitavuisista sanoista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Johtavuus, retrocochlear tai keskuskuulohäiriöt.
  • Istutettavan korvan kuulon heikkeneminen, joka on osoittanut äskettäin heilahtelun kahdella tai useammalla taajuudella 15 dB kumpaankin suuntaan viimeisen kahden vuoden aikana sarjaaudiogrammeilla. Huomautus: Tapauksissa, joissa kahden vuoden dokumentaatio puuttuu, tarvitaan vähintään 18 kuukauden dokumentaatio sekä potilasraportti, jossa ei ole tapahtunut vaihtelua viimeisen 2 vuoden aikana. Jos 18 kuukauden tietoja ei ole saatavilla, potilasta on seurattava, kunnes 18 kuukauden tiedot ovat saatavilla.
  • Mikä tahansa fyysinen, psyykkinen tai emotionaalinen häiriö, joka häiritsee leikkausta tai kykyä suorittaa testi- ja kuntoutustoimenpiteitä.
  • Kehitysviiveet tai orgaaninen aivojen toimintahäiriö.
  • Fyysiset tai maantieteelliset rajoitukset, jotka voivat häiritä suunniteltujen seuranta-arviointien suorittamista.
  • Ihon tai päänahan sairaudet, jotka voivat estää puheprosessorin magneettisen kiinnittymisen tai akustisen kuulokojeen käytön.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Alkuperäiset audiologiset kriteerit

Sisällyttämiskriteerit:

Puhdasäänisen ilmanjohtavuuden kynnystasojen tulee olla seuraavassa taulukossa lueteltujen tasojen sisällä.

Taajuus (Hz): 250 500 750 1000 1500 2000 4000 8000 Alaraja: 10 10 10 60 60 70 70 70 Yläraja: 65 65 75 *110+ *10+9 *110 *+0

Minimaalinen hyöty optimaalisesti istuvista kuulokojeista, mieluiten kahdenvälisistä, yksitavuisten sanojen pistemäärät hiljaisuudessa ≤50 % parhaassa tilassa.
Laite: Sähköinen akustinen järjestelmä
Sisäkorvaistutteen ja kuulokojeen yhdistelmä
Muut nimet:
  • EAS
  • Sähköakustiset järjestelmät
Kokeellinen: Laajennetut audiologiset kriteerit

Puhdasäänisen ilmanjohtavuuden kynnystasojen tulee olla seuraavassa taulukossa lueteltujen tasojen sisällä.

Taajuus (Hz): 250 500 750 1000 1500 2000 4000 8000 Alaraja: 10 10 10 60 60 70 70 70 Yläraja: 65 65 75 *110+ *10+9 *110 *+0

Minimaalinen hyöty optimaalisesti istuvista kuulokojeista, mieluiten kahdenvälisistä, yksitavuisten sanojen pistemäärät hiljaisuudessa ≤50 % parhaassa tilassa.

Study Arm 2 -ehdokkaat ovat ne, jotka täyttävät yllä luetellut valintakriteerit, paitsi että:

Istutettavassa korvassa puhdasäänisen ilman johtumiskynnykset taajuudella 250, 500 ja/tai 750 Hz ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 0 dB HL ja alle 10 dB HL, ja/tai korvassa istutettaviksi puhtaan sävyn ilmanjohtavuuden kynnysarvot taajuudella 1000 ja/tai 1500 Hz ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 0 dB HL ja alle 60 dB HL ja/tai parhaassa tilassaan ne saavat 51. -60% yksitavuisista sanoista.
Laite: Sähköinen akustinen järjestelmä
Sisäkorvaistutteen ja kuulokojeen yhdistelmä
Muut nimet:
  • EAS
  • Sähköakustiset järjestelmät

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parantunut puheen havaitseminen melussa EAS:n avulla verrattuna leikkausta edeltävään kuulokojeeseen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisestä aktivoinnista
CUNY-lauseet kohinassa pisteytetään kunkin lauseen sanojen prosentteina oikein. Preoperatiivisen kuulolaitteen käytön oikea kokonaisprosenttiosuus vähennettiin EAS:n oikeasta kokonaisprosentista 12 kuukauden kohdalla, mikä antoi prosenttiyksikön parannusta puheen havaitsemiseen EAS:n kanssa.
12 kuukautta ensimmäisestä aktivoinnista

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parantunut puheen havaitseminen melussa EAS:lla verrattuna pelkän sisäkorvaistutteen tilaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäinen aktivointi
CUNY-lauseet kohinassa pisteytetään kunkin lauseen sanojen prosentteina oikein. CI Alone -tilan oikea kokonaisprosentti vähennettiin EAS-tilan oikeasta kokonaisprosentista 12 kuukauden kohdalla, mikä paransi puheen havaitsemista EAS:lla verrattuna CI Alone -tilaan.
12 kuukautta ensimmäinen aktivointi
Puheen havaitsemisen paraneminen vain CI-tilassa verrattuna leikkausta edeltävään tilaan kuulolaitteen kanssa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisestä aktivoinnista
CNC-sanat pisteytetään prosentteina oikein 50 sanasta. Preoperatiivisen kuulokojeen käytön oikea prosenttiosuus vähennettiin CI Alone -kuulokojeen oikeasta prosentista 12 kuukauden kohdalla, mikä paransi puheen havaitsemista CI Alone -kuulokojeilla verrattuna preoperatiivisiin kuulokojeisiin.
12 kuukautta ensimmäisestä aktivoinnista
Parempi hyöty EAS:sta verrattuna heidän leikkausta edeltävään kuulolaitteen tilaan APHAB-kyselyllä mitattuna.
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisestä aktivoinnista
Alempi pistemäärä APHAB:ssa osoittaa parempaa suorituskykyä. Preoperatiivisen kuulokojeen käytön kokonaispistemäärä vähennettiin EAS:n kokonaispistemäärästä 12 kuukauden kohdalla, mikä paransi APHAB:ia EAS:n kanssa.
12 kuukautta ensimmäisestä aktivoinnista
Lisääntynyt tyytyväisyys EAS:ään verrattuna HDSS:n mittaamaan leikkausta edeltävään kuulolaitteen kuntoon.
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisestä aktivoinnista
Tyytyväisyys luokitellaan 1-5, 1 on erittäin tyytymätön ja 5 erittäin tyytyväinen. Raportoidut tiedot ovat niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka kokivat lisääntynyttä tyytyväisyyttä käyttäessään EAS:a verrattuna preoperatiivisiin kuulokojeisiin.
12 kuukautta ensimmäisestä aktivoinnista

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Med-El Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Teresa Zwolan, PhD, University of Michigan
  • Päätutkija: Hinrich Staecker, MD, University of Kansas Medical Center
  • Päätutkija: Debra Tucci, MD, Duke University
  • Päätutkija: Christina Runge, PhD, Medical College of Wisconsin
  • Päätutkija: Michael Ruckenstein, MD, University of Pennsylvania
  • Päätutkija: Oliver Adunka, MD, University of North Carolina Hospital
  • Päätutkija: Ronald Hoffman, MD, New York Eye and Ear
  • Päätutkija: Richard Miyamoto, MD, Indiana University School of Medicine
  • Päätutkija: Nikolas Blevins, MD, Stanford University
  • Päätutkija: Rodney Lusk, MD, Boys Town
  • Päätutkija: Douglas Backous, MD, Swedish Medical Center
  • Päätutkija: Frank Warren, MD, Oregon Health Sciences Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. helmikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • G040002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa