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Sécurité et efficacité du système électrique-acoustique MED-EL (EAS)

10 avril 2017 mis à jour par: Med-El Corporation

Le MED-EL EAS (système électrique-acoustique) utilisant le PULSARCI100 FLEXeas / SONATATI100 FLEXeas et le processeur de parole DUET

Le but de cette enquête est de démontrer la sécurité et l'efficacité du système électrique-acoustique MED-EL (EAS), un dispositif médical qui combine l'utilisation d'un implant cochléaire avec un processeur électrique-acoustique externe conçu pour offrir des avantages dans la perception de la parole et la qualité sonore aux personnes ayant une perte auditive neurosensorielle avec des changements minimes dans l'audition résiduelle. Le composant acoustique du processeur facilitera l'audition acoustique résiduelle dans les gammes de basses fréquences, tandis que l'implant cochléaire et le composant électrique du processeur seront utilisés pour stimuler électriquement le nerf auditif sur une large gamme de fréquences nécessaires à la perception de la parole.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

73

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94035
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48108
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
        • Boys Town
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • New York Eye & Ear
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • University of North Carolina Hospital
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les tests audiologiques suggèrent une surdité neurosensorielle modérée à sévère/profonde dans l'oreille à implanter. L'oreille non implantée peut tomber en dehors de ces critères ; cependant, les niveaux de seuil ne peuvent pas être meilleurs que les critères d'indication (par exemple, l'oreille non implantée doit être de 60 dB ou moins à 1000 Hz, 70 dB ou moins à 2000-8000 Hz).

  • Les niveaux seuils de conduction aérienne en tonalité pure pour l'oreille à implanter doivent être égaux ou inférieurs aux niveaux suivants :

    250 Hz - 500 Hz perte auditive inférieure ou égale à 65 dB HL 750 Hz perte auditive inférieure ou égale à 75 dB HL 1000-1500 Hz perte auditive inférieure ou égale à 60 dBHL (c. 60-110+ dB HL) 2000 Hz - 8000 Hz perte auditive inférieure ou égale à 70 dB HL

  • Les niveaux de seuil de conduction aérienne des tonalités pures doivent être égaux ou inférieurs aux niveaux indiqués dans le tableau suivant Fréquence (Hz) : 250 500 750 1000 1500 2000 4000 8000 Limite inférieure : 10 10 10 60 60 70 70 70 Limite supérieure : 65 65 75 *110+ *110+ *110+ *110+ *90+
  • Les seuils de conduction aérienne de tonalité pure pour les deux oreilles sont à moins de 20 dB l'un de l'autre à 250, 500 et 1000 Hz.
  • L'écart air-os à 500, 1000, 2000 et 4000 Hz doit être <10 dB à au moins deux de ces fréquences.
  • Bénéfice minimal d'une ou plusieurs aides auditives parfaitement ajustées, de préférence bilatérales, avec des scores de mots monosyllabiques dans le calme ≤ 50 % dans la condition la mieux assistée.
  • Anatomie et fonction normales de l'oreille moyenne (basées sur l'évaluation clinique des résultats de la tympanométrie et du réflexe acoustique). Aucun antécédent de chirurgie de l'oreille moyenne ou d'antécédents d'infections chroniques de l'oreille moyenne postadolescentes ou de troubles de l'oreille interne (c.-à-d. vertige ou syndrome de Ménière).
  • Aucune preuve que l'origine de la perte auditive soit rétrocochléaire.
  • Utilisateur actuel d'aides auditives acoustiques bilatérales depuis au moins 3 mois. Remarque : Si le sujet n'a pas été un utilisateur réussi d'aides auditives (c'est-à-dire mauvais ajustement, larsen et/ou inconfort dû à l'amplification haute fréquence), il/elle doit effectuer un essai d'aide auditive dans l'oreille à implanter pendant au moins 1 mois. Si l'oreille à implanter est plus pauvre que l'oreille controlatérale, le sujet doit effectuer un essai d'aide auditive dans les deux oreilles pendant au moins 1 mois pour s'assurer qu'il est testé dans la condition la mieux assistée.
  • Adultes âgés de 18 à 70 ans au moment de l'implantation.
  • Les personnes qui présentent actuellement une compréhension et des compétences de communication suffisantes pour comprendre une conversation générale en "mode oral/auditif" via des canaux de conversation normaux.
  • L'anglais comme langue principale.
  • Niveaux de motivation et d'attente appropriés.

Critères élargis :

Les candidats du bras d'étude 2 sont ceux qui répondent aux critères d'inclusion énumérés ci-dessus, à l'exception que :

Dans l'oreille à implanter, le(s) seuil(s) de conduction aérienne des sons purs à 250, 500 et/ou 750 Hz seront supérieurs ou égaux à 0 dB HL et inférieurs à 10 dB HL, et/ou Dans l'oreille à implanter, le(s) seuil(s) de conduction aérienne des sons purs à 1000 et/ou 1500 Hz seront supérieurs ou égaux à 0 dB HL et inférieurs à 60 dB HL et/ou Dans leur condition la mieux assistée, ils obtiennent un score de 51 -60% sur les scores des mots monosyllabiques.

Critère d'exclusion:

  • Troubles auditifs conducteurs, rétrocochléaires ou centraux.
  • Perte auditive dans l'oreille à implanter qui a démontré une fluctuation récente à deux fréquences ou plus de 15 dB dans les deux sens au cours des 2 dernières années, comme en témoignent des audiogrammes en série. Remarque : Dans les cas où la documentation de 2 ans est manquante, une documentation d'au moins 18 mois est nécessaire ainsi qu'un rapport du patient indiquant qu'il n'y a aucune fluctuation au cours des 2 dernières années. Si les données à 18 mois ne sont pas disponibles, le patient doit être surveillé jusqu'à ce que les données à 18 mois soient disponibles.
  • Tout trouble physique, psychologique ou émotionnel qui interférerait avec la chirurgie ou la capacité à effectuer des tests et des procédures de rééducation.
  • Retards de développement ou dysfonctionnement cérébral organique.
  • Limitations physiques ou géographiques pouvant interférer avec la réalisation des évaluations de suivi prévues.
  • Affections de la peau ou du cuir chevelu qui pourraient empêcher la fixation magnétique du processeur vocal ou l'utilisation de l'aide auditive acoustique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Critères audiologiques originaux

Critère d'intégration:

Les niveaux de seuil de conduction aérienne des tonalités pures doivent être égaux ou inférieurs aux niveaux indiqués dans le tableau suivant.

Fréquence (Hz) : 250 500 750 1000 1500 2000 4000 8000 Limite inférieure : 10 10 10 60 60 70 70 70 Limite supérieure : 65 65 75 *110+ *110+*110+ *110+ *90+

Bénéfice minimal d'une ou plusieurs aides auditives parfaitement ajustées, de préférence bilatérales, avec des scores de mots monosyllabiques dans le calme ≤ 50 % dans la condition la mieux assistée.
Dispositif: Système acoustique électrique
Combinaison d'un implant cochléaire et d'une aide auditive
Autres noms:
  • SAE
  • Systèmes acoustiques électriques
Expérimental: Critères audiologiques élargis

Les niveaux de seuil de conduction aérienne des tonalités pures doivent être égaux ou inférieurs aux niveaux indiqués dans le tableau suivant.

Fréquence (Hz) : 250 500 750 1000 1500 2000 4000 8000 Limite inférieure : 10 10 10 60 60 70 70 70 Limite supérieure : 65 65 75 *110+ *110+*110+ *110+ *90+

Bénéfice minimal d'une ou plusieurs aides auditives parfaitement ajustées, de préférence bilatérales, avec des scores de mots monosyllabiques dans le calme ≤ 50 % dans la condition la mieux assistée.

Les candidats du bras d'étude 2 sont ceux qui répondent aux critères d'inclusion énumérés ci-dessus, à l'exception que :

Dans l'oreille à implanter, le(s) seuil(s) de conduction aérienne des sons purs à 250, 500 et/ou 750 Hz seront supérieurs ou égaux à 0 dB HL et inférieurs à 10 dB HL, et/ou Dans l'oreille à implanter, le(s) seuil(s) de conduction aérienne des sons purs à 1000 et/ou 1500 Hz seront supérieurs ou égaux à 0 dB HL et inférieurs à 60 dB HL et/ou Dans leur condition la mieux assistée, ils obtiennent un score de 51 -60% sur les scores des mots monosyllabiques.
Dispositif: Système acoustique électrique
Combinaison d'un implant cochléaire et d'une aide auditive
Autres noms:
  • SAE
  • Systèmes acoustiques électriques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la perception de la parole dans le bruit avec EAS par rapport à la condition d'aide auditive préopératoire seule.
Délai: 12 mois après l'activation initiale
Les phrases CUNY dans le bruit sont notées comme le pourcentage de mots corrects dans chaque phrase. Le pourcentage total correct pour l'utilisation d'aides auditives préopératoires a été soustrait du pourcentage total correct pour l'EAS à 12 mois, ce qui donne une amélioration d'un point de pourcentage de la perception de la parole avec l'EAS.
12 mois après l'activation initiale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la perception de la parole dans le bruit avec l'EAS par rapport à l'implant cochléaire seul
Délai: 12 mois d'activation initiale
Les phrases CUNY dans le bruit sont notées comme le pourcentage de mots corrects dans chaque phrase. Le pourcentage total de réponses correctes pour la condition CI seul a été soustrait du pourcentage total de réponses correctes pour la condition EAS à 12 mois, ce qui a donné une amélioration de la perception de la parole avec EAS par rapport à CI seul.
12 mois d'activation initiale
Amélioration de la perception de la parole dans la condition CI uniquement par rapport à la condition préopératoire avec aide auditive.
Délai: 12 mois après l'activation initiale
Les mots CNC sont notés en pourcentage correct sur 50 mots. Le pourcentage correct pour l'utilisation d'aides auditives préopératoires a été soustrait du pourcentage correct pour IC seul à 12 mois, ce qui a donné une amélioration de la perception de la parole pour IC seul par rapport aux aides auditives préopératoires.
12 mois après l'activation initiale
Bénéfice accru avec l'EAS par rapport à leur condition d'aide auditive préopératoire telle que mesurée par le questionnaire APHAB.
Délai: 12 mois après l'activation initiale
Un score inférieur à l'APHAB indique une meilleure performance. Le score global d'utilisation d'aides auditives préopératoires a été soustrait du score global de l'EAS à 12 mois donnant une amélioration par rapport à l'APHAB avec EAS.
12 mois après l'activation initiale
Augmentation de la satisfaction à l'égard de l'EAS par rapport à l'état de l'aide auditive préopératoire tel que mesuré par le HDSS.
Délai: 12 mois après l'activation initiale
La satisfaction est classée de 1 à 5, 1 étant très insatisfait et 5 étant très satisfait. Les données rapportées sont le pourcentage de sujets qui ont connu une augmentation de la satisfaction lors de l'utilisation de l'EAS par rapport aux aides auditives préopératoires.
12 mois après l'activation initiale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Med-El Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Teresa Zwolan, PhD, University of Michigan
  • Chercheur principal: Hinrich Staecker, MD, University of Kansas Medical Center
  • Chercheur principal: Debra Tucci, MD, Duke University
  • Chercheur principal: Christina Runge, PhD, Medical College of Wisconsin
  • Chercheur principal: Michael Ruckenstein, MD, University of Pennsylvania
  • Chercheur principal: Oliver Adunka, MD, University of North Carolina Hospital
  • Chercheur principal: Ronald Hoffman, MD, New York Eye and Ear
  • Chercheur principal: Richard Miyamoto, MD, Indiana University School of Medicine
  • Chercheur principal: Nikolas Blevins, MD, Stanford University
  • Chercheur principal: Rodney Lusk, MD, Boys Town
  • Chercheur principal: Douglas Backous, MD, Swedish Medical Center
  • Chercheur principal: Frank Warren, MD, Oregon Health Sciences Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2008

Première publication (Estimation)

5 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • G040002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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