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Sicherheit und Wirksamkeit des elektrisch-akustischen Systems von MED-EL (EAS)

10. April 2017 aktualisiert von: Med-El Corporation

Das MED-EL EAS (Elektrisch-Akustisches System) mit dem PULSARCI100 FLEXeas / SONATATI100 FLEXeas und dem DUET Sprachprozessor

Der Zweck dieser Untersuchung besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des elektrisch-akustischen Systems (EAS) von MED-EL zu demonstrieren, einem medizinischen Gerät, das die Verwendung eines Cochlea-Implantats mit einem externen elektrisch-akustischen Prozessor kombiniert, um die Sprachwahrnehmung zu verbessern und Klangqualität für Personen mit sensorineuralem Hörverlust mit minimalen Veränderungen des Restgehörs. Die akustische Komponente des Prozessors unterstützt das akustische Resthörvermögen in niedrigen Frequenzbereichen, während das Cochlea-Implantat und die elektrische Komponente des Prozessors verwendet werden, um den Hörnerv über einen breiten Frequenzbereich, der für die Sprachwahrnehmung erforderlich ist, elektrisch zu stimulieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94035
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48108
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Boys Town
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • New York Eye & Ear
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina Hospital
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Audiologische Tests deuten auf einen mittelschweren bis schweren/hochgradigen sensorineuralen Hörverlust im zu implantierenden Ohr hin. Das nicht implantierte Ohr kann diese Kriterien nicht erfüllen; die Schwellenpegel können jedoch nicht besser sein als die Indikationskriterien (zum Beispiel muss das nicht implantierte Ohr 60 dB oder schlechter bei 1000 Hz, 70 dB oder schlechter bei 2000-8000 Hz sein).

  • Reinton-Luftleitungsschwellenwerte für das zu implantierende Ohr müssen auf oder innerhalb der folgenden Werte liegen:

    250 Hz - 500 Hz Hörverlust kleiner oder gleich 65 dB HL 750 Hz Hörverlust kleiner oder gleich 75 dB HL 1000-1500 Hz Hörverlust kleiner oder gleich 60 dBHL (d. 60-110+ dB HL) 2000 Hz - 8000 Hz Hörverlust kleiner oder gleich 70 dB HL

  • Reinton-Luftleitungsschwellenwerte müssen bei oder innerhalb der in der folgenden Tabelle aufgeführten Werte liegen. Frequenz (Hz): 250 500 750 1000 1500 2000 4000 8000 Untergrenze: 10 10 10 60 60 70 70 70 Obergrenze: 65 65 75 *110+ *110+ *110+ *110+ *90+
  • Reinton-Luftleitungsschwellen für beide Ohren liegen innerhalb von 20 dB bei 250, 500 und 1000 Hz.
  • Der Air-Bone-Gap bei 500, 1000, 2000 und 4000 Hz sollte bei zwei oder mehr dieser Frequenzen < 10 dB sein.
  • Minimaler Nutzen von optimal angepassten Hörgeräten, vorzugsweise bilateral, mit einsilbigen Wortwerten in Ruhe von ≤50 % im Zustand mit dem besten Hörsystem.
  • Normale Anatomie und Funktion des Mittelohrs (basierend auf der klinischen Beurteilung der Ergebnisse der Tympanometrie und des akustischen Reflexes). Keine vorherige Mittelohroperation oder Vorgeschichte von postpubertären, chronischen Mittelohrinfektionen oder Innenohrerkrankungen (d. h. Schwindel oder Menière-Syndrom).
  • Kein Hinweis darauf, dass der Ursprung des Hörverlusts retrocochleär ist.
  • Derzeitiger Benutzer von bilateralen akustischen Hörgeräten für mindestens 3 Monate. Hinweis: Wenn die Testperson kein erfolgreicher Hörgeräteträger war (d. h. falscher Sitz, Rückkopplung und/oder Unbehagen durch Hochfrequenzverstärkung), muss er/sie mindestens 1 Monat lang eine Hörgeräteprobe in dem Ohr absolvieren, das implantiert werden soll. Wenn das zu implantierende Ohr schlechter ist als das kontralaterale Ohr, muss der Proband einen Hörgerätetest in beiden Ohren für mindestens 1 Monat absolvieren, um sicherzustellen, dass er/sie im bestmöglichen Zustand getestet wird.
  • Erwachsene im Alter von 18 bis 70 Jahren zum Zeitpunkt der Implantation.
  • Personen, die derzeit über ausreichende Verständnis- und Kommunikationsfähigkeiten verfügen, um allgemeine Gespräche in einem „mündlichen/gehörigen Modus“ über normale Gesprächskanäle zu verstehen.
  • Englisch als Hauptsprache.
  • Angemessene Motivation und Erwartungshaltung.

Erweiterte Kriterien:

Kandidaten für Studienarm 2 sind diejenigen, die die oben aufgeführten Einschlusskriterien erfüllen, mit der Ausnahme, dass:

In dem zu implantierenden Ohr sind die Reinton-Luftleitungsschwelle(n) bei 250, 500 und/oder 750 Hz größer oder gleich 0 dB HL und kleiner als 10 dB HL und/oder im Ohr implantiert werden sollen, die Reinton-Luftleitungsschwelle(n) bei 1000 und/oder 1500 Hz größer oder gleich 0 dB HL und kleiner als 60 dB HL sind und/oder sie in ihrem am besten versorgten Zustand 51 Punkte erzielen -60 % bei einsilbigen Wörtern.

Ausschlusskriterien:

  • Leitfähige, retrocochleäre oder zentrale Hörstörungen.
  • Hörverlust im zu implantierenden Ohr, der in den letzten 2 Jahren eine kürzliche Schwankung bei zwei oder mehr Frequenzen von 15 dB in beide Richtungen gezeigt hat, wie durch serielle Audiogramme nachgewiesen. Hinweis: Bei fehlender 2-Jahres-Dokumentation ist eine Dokumentation von mindestens 18 Monaten erforderlich sowie eine Patientenangabe ohne Fluktuation in den letzten 2 Jahren. Wenn keine 18-Monats-Daten verfügbar sind, muss der Patient überwacht werden, bis 18-Monats-Daten verfügbar sind.
  • Jede physische, psychische oder emotionale Störung, die eine Operation oder die Fähigkeit zur Durchführung von Test- und Rehabilitationsverfahren beeinträchtigen würde.
  • Entwicklungsverzögerungen oder organische Funktionsstörungen des Gehirns.
  • Physische oder geografische Einschränkungen, die den Abschluss geplanter Nachuntersuchungen beeinträchtigen können.
  • Haut- oder Kopfhauterkrankungen, die eine magnetische Befestigung des Sprachprozessors oder die Verwendung des akustischen Hörgeräts ausschließen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ursprüngliche audiologische Kriterien

Einschlusskriterien:

Reinton-Schwellenwerte für die Luftleitung müssen auf oder innerhalb der in der folgenden Tabelle aufgeführten Werte liegen.

Frequenz (Hz): 250 500 750 1000 1500 2000 4000 8000 Untergrenze: 10 10 10 60 60 70 70 70 Obergrenze: 65 65 75 *110+ *110+ *110+ *110+ *90+

Minimaler Nutzen von optimal angepassten Hörgeräten, vorzugsweise bilateral, mit einsilbigen Wortwerten in Ruhe von ≤50 % im Zustand mit dem besten Hörsystem.
Gerät: Elektroakustisches System
Kombination aus einem Cochlea-Implantat und einem Hörgerät
Andere Namen:
  • EAS
  • Elektroakustische Systeme
Experimental: Erweiterte audiologische Kriterien

Reinton-Schwellenwerte für die Luftleitung müssen auf oder innerhalb der in der folgenden Tabelle aufgeführten Werte liegen.

Frequenz (Hz): 250 500 750 1000 1500 2000 4000 8000 Untergrenze: 10 10 10 60 60 70 70 70 Obergrenze: 65 65 75 *110+ *110+ *110+ *110+ *90+

Minimaler Nutzen von optimal angepassten Hörgeräten, vorzugsweise bilateral, mit einsilbigen Wortwerten in Ruhe von ≤50 % im Zustand mit dem besten Hörsystem.

Kandidaten für Studienarm 2 sind diejenigen, die die oben aufgeführten Einschlusskriterien erfüllen, mit der Ausnahme, dass:

In dem zu implantierenden Ohr sind die Reinton-Luftleitungsschwelle(n) bei 250, 500 und/oder 750 Hz größer oder gleich 0 dB HL und kleiner als 10 dB HL und/oder im Ohr implantiert werden sollen, die Reinton-Luftleitungsschwelle(n) bei 1000 und/oder 1500 Hz größer oder gleich 0 dB HL und kleiner als 60 dB HL sind und/oder sie in ihrem am besten versorgten Zustand 51 Punkte erzielen -60 % bei einsilbigen Wörtern.
Gerät: Elektroakustisches System
Kombination aus einem Cochlea-Implantat und einem Hörgerät
Andere Namen:
  • EAS
  • Elektroakustische Systeme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Sprachwahrnehmung in Störgeräuschen mit EAS im Vergleich zum Zustand mit alleinigem präoperativem Hörgerät.
Zeitfenster: 12 Monate nach Erstaktivierung
CUNY-Sätze im Rauschen werden als Prozentsatz der korrekten Wörter in jedem Satz bewertet. Der Gesamtprozentsatz, der für die präoperative Hörgerätenutzung korrekt war, wurde von dem Gesamtprozentsatz, der für EAS korrekt war, nach 12 Monaten subtrahiert, was eine Verbesserung der Sprachwahrnehmung mit EAS um einen Prozentpunkt ergab.
12 Monate nach Erstaktivierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Sprachwahrnehmung in Störgeräuschen mit EAS im Vergleich zum alleinigen Cochlea-Implantat-Zustand
Zeitfenster: 12 Monate Erstaktivierung
CUNY-Sätze im Rauschen werden als Prozentsatz der korrekten Wörter in jedem Satz bewertet. Der Gesamtprozentsatz, der für die Bedingung CI allein richtig war, wurde von dem Gesamtprozentsatz, der für die Bedingung EAS richtig war, nach 12 Monaten subtrahiert, was eine Verbesserung der Sprachwahrnehmung mit EAS im Vergleich zu CI allein ergab.
12 Monate Erstaktivierung
Verbesserung der Sprachwahrnehmung im Nur-CI-Zustand im Vergleich zum präoperativen Zustand mit Hörgerät.
Zeitfenster: 12 Monate nach Erstaktivierung
CNC-Wörter werden als Prozent richtig von 50 Wörtern bewertet. Der Prozentsatz, der für die Verwendung von präoperativen Hörgeräten korrekt war, wurde nach 12 Monaten von dem Prozentsatz, der für CI allein korrekt war, abgezogen, was eine Verbesserung der Sprachwahrnehmung für CI allein im Vergleich zu präoperativen Hörgeräten ergab.
12 Monate nach Erstaktivierung
Erhöhter Nutzen mit EAS im Vergleich zu ihrem präoperativen Hörgerätezustand, gemessen mit dem APHAB-Fragebogen.
Zeitfenster: 12 Monate nach Erstaktivierung
Eine niedrigere Punktzahl beim APHAB weist auf eine bessere Leistung hin. Der globale Score für die präoperative Hörgerätenutzung wurde nach 12 Monaten vom globalen Score für EAS subtrahiert, was eine Verbesserung gegenüber dem APHAB mit EAS ergab.
12 Monate nach Erstaktivierung
Steigerung der Zufriedenheit mit EAS im Vergleich zum präoperativen Zustand des Hörgeräts, gemessen mit dem HDSS.
Zeitfenster: 12 Monate nach Erstaktivierung
Die Zufriedenheit wird von 1 bis 5 bewertet, wobei 1 sehr unzufrieden und 5 sehr zufrieden bedeutet. Die gemeldeten Daten sind der Prozentsatz der Probanden, die bei der Verwendung von EAS im Vergleich zu präoperativen Hörgeräten eine höhere Zufriedenheit verspürten.
12 Monate nach Erstaktivierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Med-El Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Teresa Zwolan, PhD, University of Michigan
  • Hauptermittler: Hinrich Staecker, MD, University of Kansas Medical Center
  • Hauptermittler: Debra Tucci, MD, Duke University
  • Hauptermittler: Christina Runge, PhD, Medical College of Wisconsin
  • Hauptermittler: Michael Ruckenstein, MD, University of Pennsylvania
  • Hauptermittler: Oliver Adunka, MD, University of North Carolina Hospital
  • Hauptermittler: Ronald Hoffman, MD, New York Eye and Ear
  • Hauptermittler: Richard Miyamoto, MD, Indiana University School of Medicine
  • Hauptermittler: Nikolas Blevins, MD, Stanford University
  • Hauptermittler: Rodney Lusk, MD, Boys Town
  • Hauptermittler: Douglas Backous, MD, Swedish Medical Center
  • Hauptermittler: Frank Warren, MD, Oregon Health Sciences Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • G040002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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