Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af MED-EL elektrisk-akustiske system (EAS)

10. april 2017 opdateret af: Med-El Corporation

MED-EL EAS (elektrisk-akustisk system) ved hjælp af PULSARCI100 FLEXeas / SONATATI100 FLEXeas og DUET-taleprocessoren

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​MED-EL Electric-Acoustic System (EAS), et medicinsk udstyr, der kombinerer brugen af ​​et cochlear implantat med en ekstern elektrisk-akustisk processor designet til at give gavn for taleopfattelse og lydkvalitet til personer med et sensorineuralt høretab med minimale ændringer i den resterende hørelse. Processorens akustiske komponent vil hjælpe med resterende akustisk hørelse i lavfrekvensområder, mens cochleaimplantatet og processorens elektriske komponent vil blive brugt til elektrisk at stimulere hørenerven på tværs af en lang række frekvenser, der er nødvendige for taleopfattelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94035
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48108
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • Boys Town
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • New York Eye & Ear
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina Hospital
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Audiologiske tests tyder på et moderat skrånende til alvorligt/dybt sensorineuralt høretab i det øre, der skal implanteres. Det ikke-implanterede øre kan falde uden for disse kriterier; tærskelniveauer kan dog ikke være bedre end indikationskriterierne (f.eks. skal det ikke-implanterede øre være 60 dB eller dårligere ved 1000 Hz, 70 dB eller dårligere ved 2000-8000 Hz).

  • Tærskelværdier for ren-tone luftledning for det øre, der skal implanteres, skal falde på eller inden for følgende niveauer:

    250 Hz - 500 Hz høretab mindre end eller lig med 65 dB HL 750 Hz høretab mindre end eller lig med 75 dB HL 1000-1500 Hz høretab mindre end eller lig med 60 dBHL (dvs. 60-110+ dB HL) 2000 Hz - 8000 Hz høretab mindre end eller lig med 70 dB HL

  • Tærskelværdier for ren tone luftledning skal falde på eller inden for de niveauer, der er angivet i følgende diagram Frekvens (Hz): 250 500 750 1000 1500 2000 4000 8000 Nedre grænse: 10 10 10 60 60 70 5 Øvre grænse: 60 70 5 *110+ *110+ *110+ *110+ *90+
  • Pure-tone luftledningstærskler for begge ører er inden for 20 dB fra hinanden ved 250, 500 og 1000 Hz.
  • Luft-knoglegab ved 500, 1000, 2000 og 4000 Hz bør være <10 dB ved to eller flere af disse frekvenser.
  • Minimal fordel ved optimalt tilpassede høreapparater, helst bilaterale, med enstavelsesordscore i ro på ≤50 % i den bedst støttede tilstand.
  • Normal mellemørets anatomi og funktion (baseret på klinisk vurdering af tympanometri og akustiske refleksresultater). Ingen tidligere mellemøreoperationer eller historie med postadolescent, kroniske mellemøreinfektioner eller indre øresygdomme (dvs. vertigo eller Menières syndrom).
  • Intet bevis for, at høretab er retrocochleært.
  • Nuværende bruger af bilaterale akustiske høreapparater i mindst 3 måneder. Bemærk: Hvis personen ikke har været en succesfuld høreapparatbruger (dvs. ukorrekt pasform, feedback og/eller ubehag fra højfrekvent forstærkning), skal han/hun gennemføre et høreapparatforsøg i øret for at blive implanteret i mindst 1 måned. Hvis øret, der skal implanteres, er dårligere end det kontralaterale øre, skal forsøgspersonen gennemføre et høreapparatforsøg på begge ører i mindst 1 måned for at sikre, at han/hun bliver testet i den bedst støttede tilstand.
  • Voksne 18-70 år på tidspunktet for implantation.
  • Personer, der i øjeblikket udviser tilstrækkelig forståelse og kommunikative færdigheder til at forstå generel samtale i en "mundtlig/lydende tilstand" gennem normale samtalekanaler.
  • Engelsk som hovedsprog.
  • Passende motivations- og forventningsniveauer.

Udvidede kriterier:

Studiearm 2-kandidater er dem, der opfylder inklusionskriterierne ovenfor med den undtagelse, at:

I øret, der skal implanteres, vil tærskelværdierne for ren-tone luftledning ved 250, 500 og/eller 750 Hz være større end eller lig med 0 dB HL og mindre end 10 dB HL, og/eller i øret for at blive implanteret, vil tærskelværdierne for ren-tone luftledning ved 1000 og/eller 1500 Hz være større end eller lig med 0 dB HL og mindre end 60 dB HL og/eller I deres bedst støttede tilstand scorer de 51 -60% på enstavelsesordscore.

Ekskluderingskriterier:

  • Konduktive, retrocochleære eller centrale auditive lidelser.
  • Høretab i det øre, der skal implanteres, som har vist en nylig udsving ved to eller flere frekvenser på 15 dB i begge retninger i de sidste 2 år, som vist ved serielle audiogrammer. Bemærk: I tilfælde hvor 2-års dokumentation mangler, er dokumentation på mindst 18 måneder nødvendig sammen med patientrapport om ingen udsving de seneste 2 år. Hvis 18-måneders data ikke er tilgængelig, skal patienten overvåges, indtil 18 måneders data er tilgængelige.
  • Enhver fysisk, psykologisk eller følelsesmæssig lidelse, der ville forstyrre kirurgi eller evnen til at udføre test- og rehabiliteringsprocedurer.
  • Udviklingsforsinkelser eller organisk hjernedysfunktion.
  • Fysiske eller geografiske begrænsninger, der kan forstyrre gennemførelsen af ​​planlagte opfølgende evalueringer.
  • Hud- eller hovedbundstilstande, der kan forhindre magnetisk fastgørelse af taleprocessoren eller brug af det akustiske høreapparat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Originale Audiologiske Kriterier

Inklusionskriterier:

Tærskelværdier for ren-tone luftledning skal falde på eller inden for de niveauer, der er angivet i det følgende diagram.

Frekvens (Hz): 250 500 750 1000 1500 2000 4000 8000 Nedre grænse: 10 10 10 60 60 70 70 70 Øvre grænse: 65 65 75 *110+ *1010+ *1010+ *1010+

Minimal fordel ved optimalt tilpassede høreapparater, helst bilaterale, med enstavelsesordscore i ro på ≤50 % i den bedst støttede tilstand.
Enhed: Elektrisk akustisk system
Kombination af et cochleaimplantat og et høreapparat
Andre navne:
  • EAS
  • Elektriske akustiske systemer
Eksperimentel: Udvidede audiologiske kriterier

Tærskelværdier for ren-tone luftledning skal falde på eller inden for de niveauer, der er angivet i det følgende diagram.

Frekvens (Hz): 250 500 750 1000 1500 2000 4000 8000 Nedre grænse: 10 10 10 60 60 70 70 70 Øvre grænse: 65 65 75 *110+ *1010+ *1010+ *1010+

Minimal fordel ved optimalt tilpassede høreapparater, helst bilaterale, med enstavelsesordscore i ro på ≤50 % i den bedst støttede tilstand.

Studiearm 2-kandidater er dem, der opfylder inklusionskriterierne ovenfor med den undtagelse, at:

I øret, der skal implanteres, vil tærskelværdierne for ren-tone luftledning ved 250, 500 og/eller 750 Hz være større end eller lig med 0 dB HL og mindre end 10 dB HL, og/eller i øret for at blive implanteret, vil tærskelværdierne for ren-tone luftledning ved 1000 og/eller 1500 Hz være større end eller lig med 0 dB HL og mindre end 60 dB HL og/eller I deres bedst støttede tilstand scorer de 51 -60% på enstavelsesordscore.
Enhed: Elektrisk akustisk system
Kombination af et cochleaimplantat og et høreapparat
Andre navne:
  • EAS
  • Elektriske akustiske systemer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af taleopfattelse i støj med EAS sammenlignet med den præoperative høreapparat alene.
Tidsramme: 12 måneder efter den første aktivering
CUNY sætninger i støj scores som procent korrekt af ord i hver sætning. Den samlede procent korrekte for præoperativ høreapparatbrug blev trukket fra den samlede procent korrekte for EAS efter 12 måneder, hvilket gav en procentpoint forbedring i taleopfattelsen med EAS.
12 måneder efter den første aktivering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i taleopfattelse i støj med EAS sammenlignet med cochlear implantatet alene tilstand
Tidsramme: 12 måneders indledende aktivering
CUNY sætninger i støj scores som procent korrekt af ord i hver sætning. Den samlede procent korrekte for CI Alone-tilstanden blev trukket fra den samlede procent korrekte for EAS-tilstanden efter 12 måneder, hvilket gav en forbedring i taleopfattelse med EAS sammenlignet med CI Alone.
12 måneders indledende aktivering
Forbedring af taleopfattelse i CI-only tilstand sammenlignet med præoperativ med høreapparat tilstand.
Tidsramme: 12 måneder efter den første aktivering
CNC-ord scores som procent korrekt ud af 50 ord. Procenten korrekt for præoperativt høreapparatbrug blev trukket fra procenten korrekt for CI Alone efter 12 måneder, hvilket gav en forbedring af taleopfattelsen for CI Alone sammenlignet med præoperative høreapparater.
12 måneder efter den første aktivering
Øget udbytte med EAS sammenlignet med deres præoperative høreapparattilstand målt ved APHAB-spørgeskemaet.
Tidsramme: 12 måneder efter den første aktivering
En lavere score på APHAB indikerer en bedre præstation. Den globale score for præoperativ høreapparatbrug blev trukket fra den globale score for EAS efter 12 måneder, hvilket gav en forbedring i forhold til APHAB med EAS.
12 måneder efter den første aktivering
Stigning i tilfredshed med EAS sammenlignet med præoperativ høreapparats tilstand målt ved HDSS.
Tidsramme: 12 måneder efter den første aktivering
Tilfredsheden er rangeret fra 1-5, hvor 1 er meget utilfreds og 5 er meget tilfreds. De rapporterede data er procentdelen af ​​forsøgspersoner, der oplevede en stigning i tilfredshed ved brug af EAS sammenlignet med præoperative høreapparater.
12 måneder efter den første aktivering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Med-El Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Teresa Zwolan, PhD, University of Michigan
  • Ledende efterforsker: Hinrich Staecker, MD, University of Kansas Medical Center
  • Ledende efterforsker: Debra Tucci, MD, Duke University
  • Ledende efterforsker: Christina Runge, PhD, Medical College of Wisconsin
  • Ledende efterforsker: Michael Ruckenstein, MD, University of Pennsylvania
  • Ledende efterforsker: Oliver Adunka, MD, University of North Carolina Hospital
  • Ledende efterforsker: Ronald Hoffman, MD, New York Eye and Ear
  • Ledende efterforsker: Richard Miyamoto, MD, Indiana University School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Nikolas Blevins, MD, Stanford University
  • Ledende efterforsker: Rodney Lusk, MD, Boys Town
  • Ledende efterforsker: Douglas Backous, MD, Swedish Medical Center
  • Ledende efterforsker: Frank Warren, MD, Oregon Health Sciences Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2008

Først opslået (Skøn)

5. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • G040002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Elektrisk akustisk system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner