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MED-EL 전기 음향 시스템의 안전성 및 효율성 (EAS)

2017년 4월 10일 업데이트: Med-El Corporation

PULSARCI100 FLEXeas / SONATATI100 FLEXeas 및 DUET 음성 프로세서를 사용하는 MED-EL EAS(Electric-Acoustic System)

이 조사의 목적은 어음 인식에 이점을 제공하도록 설계된 외부 전기 음향 프로세서와 인공 와우 사용을 결합한 의료 기기인 MED-EL 전기 음향 시스템(EAS)의 안전성과 효과를 입증하는 것입니다. 잔존 청력의 변화가 최소화된 감각신경성 난청이 있는 개인에게 음질을 제공합니다. 처리기의 음향 구성 요소는 낮은 주파수 범위에서 잔존 음향 청력을 지원하는 반면 인공와우와 처리기의 전기 구성 요소는 음성 인식에 필요한 광범위한 주파수에서 청각 신경을 전기적으로 자극하는 데 사용됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

73

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94035
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48108
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68131
        • Boys Town
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10003
        • New York Eye & Ear
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • University of North Carolina Hospital
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hospital of The University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 청각학적 검사는 이식할 귀에 중등도에서 중증/심도의 감각신경성 난청이 있음을 시사합니다. 이식되지 않은 귀는 이러한 기준을 벗어날 수 있습니다. 그러나 임계값 수준은 표시 기준보다 나을 수 없습니다(예를 들어, 이식되지 않은 귀는 1000Hz에서 60dB 이하, 2000-8000Hz에서 70dB 이하여야 함).

  • 이식할 귀에 대한 순음 기도 역치 수준은 다음 수준 또는 그 범위 내에 있어야 합니다.

    250Hz - 500Hz 65dB HL 이하 난청 750Hz 75dB HL 이하 난청 1000-1500Hz 60dBHL 이하 난청(예: 60-110+ dB HL) 2000Hz - 8000Hz 청력 손실이 70dB HL 이하

  • 순음 공기 전도 임계값 수준은 다음 차트 주파수(Hz)에 나열된 수준이거나 그 범위 내에 있어야 합니다. *110+ *110+ *110+ *110+ *90+
  • 양쪽 귀의 순음 기도 역치는 250, 500 및 1000Hz에서 서로 20dB 이내입니다.
  • 500, 1000, 2000 및 4000Hz에서 기골 간격은 이러한 주파수 중 두 개 이상에서 10dB 미만이어야 합니다.
  • 최상의 보청기 조건에서 조용한 상태에서 단음절 단어 점수가 ≤50%인 최적으로 맞는 보청기, 바람직하게는 양측 보청기로부터의 최소 이점.
  • 정상적인 중이의 해부학적 구조 및 기능(고실 측정 및 음향 반사 결과의 임상적 평가를 기반으로 함). 중이 수술을 받은 적이 없거나 청소년기 이후의 만성 중이염 또는 내이 장애(즉, 현기증 또는 메니에르 증후군).
  • 청력 손실 원인이 달팽이관 뒤쪽이라는 증거가 없습니다.
  • 최소 3개월 동안 양측 음향 보청기의 현재 사용자. 참고: 대상이 성공적인 보청기 사용자가 아닌 경우(즉, 부적절한 피팅, 피드백 및/또는 고주파 증폭으로 인한 불편함), 그/그녀는 적어도 1개월 동안 이식할 귀에 보청기 시험을 완료해야 합니다. 이식할 귀가 반대쪽 귀보다 좋지 않은 경우 피험자는 최상의 보청기 상태에서 검사를 받을 수 있도록 최소 1개월 동안 양쪽 귀에 보청기 시험을 완료해야 합니다.
  • 이식 당시 18-70세의 성인.
  • 현재 일반적인 대화 채널을 통해 "구두/청각 모드"로 일반적인 대화를 이해할 수 있는 충분한 이해력과 의사소통 기술을 보이는 사람.
  • 기본 언어로 영어.
  • 적절한 동기와 기대 수준.

확장된 기준:

연구 부문 2 후보자는 다음을 제외하고 위에 나열된 포함 기준을 충족하는 사람입니다.

이식할 귀에서 250, 500 및/또는 750Hz의 순음 기도 전도 임계값(들)은 0dB HL보다 크거나 같고 10dB HL보다 작습니다. 1000 및/또는 1500Hz에서 순음 기도 역치(들)는 0dB HL 이상 60dB HL 미만 및/또는 최상의 상태에서 51점을 얻습니다. 단음절 단어 점수 -60%.

제외 기준:

  • 전도성, 달팽이관 후방 또는 중추 청각 장애.
  • 일련의 청력도에 의해 입증된 바와 같이 지난 2년 동안 어느 방향으로든 15dB의 두 개 이상의 주파수에서 최근 변동을 보인 이식할 귀의 난청. 참고: 2년 문서가 누락된 경우 지난 2년 동안 변동이 없었다는 환자 보고서와 함께 최소 18개월의 문서가 필요합니다. 18개월 데이터를 사용할 수 없는 경우 18개월 데이터를 사용할 수 있을 때까지 환자를 모니터링해야 합니다.
  • 수술이나 검사 및 재활 절차를 수행하는 능력을 방해하는 모든 신체적, 심리적 또는 정서적 장애.
  • 발달 지연 또는 기질적 뇌 기능 장애.
  • 예정된 후속 평가를 완료하는 데 방해가 될 수 있는 물리적 또는 지리적 제한.
  • 어음 처리기의 자기 부착 또는 음향 보청기 사용을 방해할 수 있는 피부 또는 두피 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 원래 청각 기준

포함 기준:

순음 기도 임계값 수준은 다음 차트에 나열된 수준 또는 그 범위 내에 있어야 합니다.

주파수(Hz): 250 500 750 1000 1500 2000 4000 8000 하한: 10 10 10 60 60 70 70 70 상한: 65 65 75 *110+ *110+*110+ *110+ *90+

최상의 보청기 조건에서 조용한 상태에서 단음절 단어 점수가 ≤50%인 최적으로 맞는 보청기, 바람직하게는 양측 보청기로부터의 최소 이점.
장치: 전기 음향 시스템
인공와우와 보청기의 조합
다른 이름들:
  • EAS
  • 전기 음향 시스템
실험적: 확장된 청각적 기준

순음 기도 임계값 수준은 다음 차트에 나열된 수준 또는 그 범위 내에 있어야 합니다.

주파수(Hz): 250 500 750 1000 1500 2000 4000 8000 하한: 10 10 10 60 60 70 70 70 상한: 65 65 75 *110+ *110+*110+ *110+ *90+

최상의 보청기 조건에서 조용한 상태에서 단음절 단어 점수가 ≤50%인 최적으로 맞는 보청기, 바람직하게는 양측 보청기로부터의 최소 이점.

연구 부문 2 후보자는 다음을 제외하고 위에 나열된 포함 기준을 충족하는 사람입니다.

이식할 귀에서 250, 500 및/또는 750Hz의 순음 기도 전도 임계값(들)은 0dB HL보다 크거나 같고 10dB HL보다 작습니다. 1000 및/또는 1500Hz에서 순음 기도 역치(들)는 0dB HL 이상 60dB HL 미만 및/또는 최상의 상태에서 51점을 얻습니다. 단음절 단어 점수 -60%.
장치: 전기 음향 시스템
인공와우와 보청기의 조합
다른 이름들:
  • EAS
  • 전기 음향 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전 보청기 단독 상태와 비교했을 때 EAS를 사용한 소음에서의 어음 인식 개선.
기간: 초기 활성화 후 12개월
소음이 있는 CUNY 문장은 각 문장에서 단어의 정답률로 점수가 매겨집니다. 수술 전 보청기 사용에 대한 총 정답률은 12개월에 EAS에 대한 총 정답률에서 빼서 EAS로 어음 인식의 백분율 포인트 개선을 제공했습니다.
초기 활성화 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인공와우 단독 조건과 비교했을 때 EAS를 사용한 소음에서의 어음 인식 개선
기간: 12개월 초기 활성화
소음이 있는 CUNY 문장은 각 문장에서 단어의 정답률로 점수가 매겨집니다. 12개월에 CI 단독 조건에 대한 총 정답률을 EAS 조건에 대한 총 정답률에서 빼서 CI 단독에 비해 EAS를 사용한 어음 인식이 개선되었습니다.
12개월 초기 활성화
수술 전 보청기 상태와 비교하여 CI만 있는 상태에서 어음 지각의 개선.
기간: 초기 활성화 후 12개월
CNC 단어는 50개 단어 중 올바른 백분율로 채점됩니다. 수술 전 보청기 사용에 대한 정답률은 수술 전 보청기에 비해 CI 단독에 대한 어음 지각의 개선을 제공하는 12개월에 CI 단독에 대한 정답률에서 차감되었습니다.
초기 활성화 후 12개월
APHAB 설문지에 의해 측정된 수술 전 보청기 상태와 비교하여 EAS의 이점 증가.
기간: 초기 활성화 후 12개월
APHAB에서 점수가 낮을수록 더 나은 성과를 나타냅니다. 수술 전 보청기 사용에 대한 전체 점수는 12개월에 EAS에 대한 전체 점수에서 차감되어 EAS로 APHAB에 개선을 제공했습니다.
초기 활성화 후 12개월
HDSS에 의해 측정된 수술 전 보청기 상태와 비교하여 EAS에 대한 만족도 증가.
기간: 초기 활성화 후 12개월
만족도는 1-5로 등급이 매겨지며 1은 매우 불만족하고 5는 매우 만족합니다. 보고된 데이터는 수술 전 보청기에 비해 EAS를 사용할 때 만족도 증가를 경험한 피험자의 비율입니다.
초기 활성화 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Med-El Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Teresa Zwolan, PhD, University of Michigan
  • 수석 연구원: Hinrich Staecker, MD, University of Kansas Medical Center
  • 수석 연구원: Debra Tucci, MD, Duke University
  • 수석 연구원: Christina Runge, PhD, Medical College of Wisconsin
  • 수석 연구원: Michael Ruckenstein, MD, University of Pennsylvania
  • 수석 연구원: Oliver Adunka, MD, University of North Carolina Hospital
  • 수석 연구원: Ronald Hoffman, MD, New York Eye and Ear
  • 수석 연구원: Richard Miyamoto, MD, Indiana University School of Medicine
  • 수석 연구원: Nikolas Blevins, MD, Stanford University
  • 수석 연구원: Rodney Lusk, MD, Boys Town
  • 수석 연구원: Douglas Backous, MD, Swedish Medical Center
  • 수석 연구원: Frank Warren, MD, Oregon Health Sciences Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 9월 4일

처음 게시됨 (추정)

2008년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • G040002

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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