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Segurança e eficácia do sistema eletroacústico da MED-EL (EAS)

10 de abril de 2017 atualizado por: Med-El Corporation

O MED-EL EAS (Sistema Eletro-Acústico) Usando o PULSARCI100 FLEXeas / SONATATI100 FLEXeas e o Processador de Voz DUET

O objetivo desta investigação é demonstrar a segurança e a eficácia do Sistema Elétrico-Acústico (EAS) da MED-EL, um dispositivo médico que combina o uso de um implante coclear com um processador eletroacústico externo projetado para proporcionar benefícios na percepção da fala e qualidade sonora para indivíduos com perda auditiva neurossensorial com alterações mínimas na audição residual. O componente acústico do processador ajudará a audição acústica residual em faixas de baixa frequência, enquanto o implante coclear e o componente elétrico do processador serão usados ​​para estimular eletricamente o nervo auditivo em uma ampla faixa de frequências necessárias para a percepção da fala.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

73

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94035
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48108
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Boys Town
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • New York Eye & Ear
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina Hospital
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os testes audiológicos sugerem uma perda auditiva neurossensorial de moderada a severa/profunda na orelha a ser implantada. A orelha não implantada pode ficar fora desses critérios; no entanto, os níveis de limiar não podem ser melhores do que os critérios de indicação (por exemplo, a orelha não implantada deve ter 60 dB ou menos em 1.000 Hz, 70 dB ou menos em 2.000-8.000 Hz).

  • Os níveis de limiar de condução aérea de tom puro para o ouvido a ser implantado devem cair nos seguintes níveis ou dentro deles:

    250 Hz - 500 Hz perda auditiva menor ou igual a 65 dB HL 750 Hz perda auditiva menor ou igual a 75 dB HL 1000-1500 Hz perda auditiva menor ou igual a 60 dBHL (ou seja, 60-110+ dB HL) 2000 Hz - 8000 Hz perda auditiva menor ou igual a 70 dB HL

  • Os níveis de limiar de condução aérea de tom puro devem cair dentro ou dentro dos níveis listados na tabela a seguir Frequência (Hz): 250 500 750 1000 1500 2000 4000 8000 Limite inferior: 10 10 10 60 60 70 70 70 Limite superior: 65 65 75 *110+ *110+ *110+ *110+ *90+
  • Os limiares de condução aérea de tom puro para ambos os ouvidos estão dentro de 20 dB um do outro em 250, 500 e 1000 Hz.
  • O gap aéreo-ósseo em 500, 1.000, 2.000 e 4.000 Hz deve ser <10 dB em duas ou mais dessas frequências.
  • Benefício mínimo do(s) aparelho(s) auditivo(s) com ajuste ideal, de preferência bilateral, com pontuações de palavras monossilábicas no silêncio de ≤50% na condição de melhor aparelho auditivo.
  • Anatomia e função normais da orelha média (com base na avaliação clínica da timpanometria e nos resultados do reflexo acústico). Nenhuma cirurgia anterior do ouvido médio ou história de infecções crônicas do ouvido médio pós-adolescentes ou distúrbios do ouvido interno (ou seja, vertigem ou síndrome de Ménière).
  • Não há evidências de que a origem da perda auditiva seja retrococlear.
  • Usuário atual de AASI bilateral há pelo menos 3 meses. Nota: Se o indivíduo não for um usuário de aparelho auditivo bem-sucedido (ou seja, ajuste inadequado, feedback e/ou desconforto da amplificação de alta frequência), ele/ela deve completar um teste de aparelho auditivo no ouvido a ser implantado por pelo menos 1 mês. Se a orelha a ser implantada for pior do que a orelha contralateral, então o sujeito deve completar um teste de aparelho auditivo em ambas as orelhas por pelo menos 1 mês para garantir que ele/ela seja testado na melhor condição com aparelho.
  • Adultos de 18 a 70 anos de idade no momento da implantação.
  • Pessoas que atualmente exibem compreensão suficiente e habilidades comunicativas para compreender a conversa geral em um "modo oral/aural" através dos canais normais de conversação.
  • Inglês como língua principal.
  • Níveis adequados de motivação e expectativa.

Critérios expandidos:

Os candidatos do braço do estudo 2 são aqueles que atendem aos critérios de inclusão listados acima, com exceção de que:

Na orelha a ser implantada, o(s) limiar(es) de condução aérea de tom puro em 250, 500 e/ou 750 Hz serão maiores ou iguais a 0 dB HL e menores que 10 dB HL, e/ou Na orelha a serem implantados, o(s) limiar(es) de condução aérea de tom puro em 1.000 e/ou 1.500 Hz serão maiores ou iguais a 0 dB HL e menores que 60 dB HL e/ou Em sua melhor condição, eles pontuam 51 -60% nas pontuações de palavras monossilábicas.

Critério de exclusão:

  • Distúrbios auditivos condutivos, retrococleares ou centrais.
  • Perda auditiva no ouvido a ser implantado que demonstrou uma flutuação recente em duas ou mais frequências de 15 dB em qualquer direção nos últimos 2 anos, conforme demonstrado por audiogramas seriados. Observação: Nos casos em que a documentação de 2 anos estiver ausente, a documentação de pelo menos 18 meses é necessária, juntamente com o relatório do paciente sem flutuação nos últimos 2 anos. Se os dados de 18 meses não estiverem disponíveis, o paciente deve ser monitorado até que os dados de 18 meses estejam disponíveis.
  • Qualquer distúrbio físico, psicológico ou emocional que interfira na cirurgia ou na capacidade de realizar testes e procedimentos de reabilitação.
  • Atrasos no desenvolvimento ou disfunção cerebral orgânica.
  • Limitações físicas ou geográficas que possam interferir na conclusão das avaliações de acompanhamento agendadas.
  • Condições de pele ou couro cabeludo que possam impedir a conexão magnética do processador de fala ou o uso do aparelho auditivo acústico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Critérios Audiológicos Originais

Critério de inclusão:

Os níveis de limiar de condução aérea de tom puro devem cair dentro ou dentro dos níveis listados na tabela a seguir.

Frequência (Hz): 250 500 750 1000 1500 2000 4000 8000 Limite Inferior: 10 10 10 60 60 70 70 70 Limite Superior: 65 65 75 *110+ *110+*110+ *110+ *90+

Benefício mínimo do(s) aparelho(s) auditivo(s) com ajuste ideal, de preferência bilateral, com pontuações de palavras monossilábicas no silêncio de ≤50% na condição de melhor aparelho auditivo.
Dispositivo: Sistema Elétrico Acústico
Combinação de um implante coclear e um aparelho auditivo
Outros nomes:
  • EAS
  • Sistemas Acústicos Elétricos
Experimental: Critérios Audiológicos Expandidos

Os níveis de limiar de condução aérea de tom puro devem cair dentro ou dentro dos níveis listados na tabela a seguir.

Frequência (Hz): 250 500 750 1000 1500 2000 4000 8000 Limite Inferior: 10 10 10 60 60 70 70 70 Limite Superior: 65 65 75 *110+ *110+*110+ *110+ *90+

Benefício mínimo do(s) aparelho(s) auditivo(s) com ajuste ideal, de preferência bilateral, com pontuações de palavras monossilábicas no silêncio de ≤50% na condição de melhor aparelho auditivo.

Os candidatos do braço do estudo 2 são aqueles que atendem aos critérios de inclusão listados acima, com exceção de que:

Na orelha a ser implantada, o(s) limiar(es) de condução aérea de tom puro em 250, 500 e/ou 750 Hz serão maiores ou iguais a 0 dB HL e menores que 10 dB HL, e/ou Na orelha a serem implantados, o(s) limiar(es) de condução aérea de tom puro em 1.000 e/ou 1.500 Hz serão maiores ou iguais a 0 dB HL e menores que 60 dB HL e/ou Em sua melhor condição, eles pontuam 51 -60% nas pontuações de palavras monossilábicas.
Dispositivo: Sistema Elétrico Acústico
Combinação de um implante coclear e um aparelho auditivo
Outros nomes:
  • EAS
  • Sistemas Acústicos Elétricos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora na Percepção de Fala no Ruído com EAS quando Comparada à Condição Pré-Operatória de Aparelho Auditivo Isolado.
Prazo: 12 meses após a ativação inicial
As sentenças CUNY com ruído são pontuadas como a porcentagem correta de palavras em cada sentença. A porcentagem total correta para uso pré-operatório de aparelho auditivo foi subtraída da porcentagem total correta para EAS em 12 meses, dando uma melhora de ponto percentual na percepção da fala com EAS.
12 meses após a ativação inicial

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora na percepção de fala no ruído com EAS quando comparado à condição de implante coclear sozinho
Prazo: 12 meses de ativação inicial
As sentenças CUNY com ruído são pontuadas como a porcentagem correta de palavras em cada sentença. A porcentagem total correta para a condição CI Alone foi subtraída da porcentagem total correta para a condição EAS em 12 meses, dando uma melhora na percepção da fala com EAS em comparação com CI Alone.
12 meses de ativação inicial
Melhora na Percepção de Fala na Condição Somente com IC em Comparação com a Condição Pré-Operatória com AASI.
Prazo: 12 meses após a ativação inicial
As palavras CNC são pontuadas como a porcentagem correta de 50 palavras. A porcentagem correta para o uso do aparelho auditivo pré-operatório foi subtraída da porcentagem correta para o IC sozinho em 12 meses, dando uma melhora na percepção da fala para o IC sozinho em comparação com os aparelhos auditivos pré-operatórios.
12 meses após a ativação inicial
Maior benefício com o EAS em comparação com a condição pré-operatória do aparelho auditivo conforme medido pelo questionário APHAB.
Prazo: 12 meses após a ativação inicial
Uma pontuação mais baixa no APHAB indica um melhor desempenho. A pontuação global para uso de AASI pré-operatório foi subtraída da pontuação global para EAS aos 12 meses, dando uma melhora no APHAB com EAS.
12 meses após a ativação inicial
Aumento na satisfação com o EAS em comparação com a condição pré-operatória do aparelho auditivo medida pelo HDSS.
Prazo: 12 meses após a ativação inicial
A satisfação é classificada de 1 a 5, sendo 1 muito insatisfeito e 5 muito satisfeito. Os dados relatados são a porcentagem de indivíduos que experimentaram um aumento na satisfação ao usar o EAS em comparação com os aparelhos auditivos pré-operatórios.
12 meses após a ativação inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Med-El Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Teresa Zwolan, PhD, University of Michigan
  • Investigador principal: Hinrich Staecker, MD, University of Kansas Medical Center
  • Investigador principal: Debra Tucci, MD, Duke University
  • Investigador principal: Christina Runge, PhD, Medical College of Wisconsin
  • Investigador principal: Michael Ruckenstein, MD, University of Pennsylvania
  • Investigador principal: Oliver Adunka, MD, University of North Carolina Hospital
  • Investigador principal: Ronald Hoffman, MD, New York Eye and Ear
  • Investigador principal: Richard Miyamoto, MD, Indiana University School of Medicine
  • Investigador principal: Nikolas Blevins, MD, Stanford University
  • Investigador principal: Rodney Lusk, MD, Boys Town
  • Investigador principal: Douglas Backous, MD, Swedish Medical Center
  • Investigador principal: Frank Warren, MD, Oregon Health Sciences Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

5 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • G040002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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