Seguridad y Eficacia del Sistema Eléctrico-Acústico MED-EL (EAS)

Criterios de inclusión:

• Las pruebas audiológicas sugieren una pérdida auditiva neurosensorial de moderada pendiente a grave/profunda en el oído que se va a implantar. El oído no implantado puede quedar fuera de estos criterios; sin embargo, los niveles de umbral no pueden ser mejores que los criterios de indicación (por ejemplo, el oído no implantado debe tener 60 dB o menos a 1000 Hz, 70 dB o menos a 2000-8000 Hz).

• Los niveles de umbral de conducción de aire de tonos puros para el oído que se implantará deben estar dentro de los siguientes niveles:

  250 Hz - 500 Hz pérdida auditiva menor o igual a 65 dB HL 750 Hz pérdida auditiva menor o igual a 75 dB HL 1000-1500 Hz pérdida auditiva menor o igual a 60 dBHL (es decir. 60-110+ dB HL) 2000 Hz - 8000 Hz pérdida auditiva inferior o igual a 70 dB HL

• Los niveles de umbral de conducción de aire de tonos puros deben caer en o dentro de los niveles enumerados en el siguiente cuadro Frecuencia (Hz): 250 500 750 1000 1500 2000 4000 8000 Límite inferior: 10 10 10 60 60 70 70 70 Límite superior: 65 65 75 *110+ *110+ *110+ *110+ *90+
• Los umbrales de conducción de aire de tonos puros para ambos oídos están dentro de los 20 dB entre sí a 250, 500 y 1000 Hz.
• La brecha aire-hueso a 500, 1000, 2000 y 4000 Hz debe ser <10 dB en dos o más de estas frecuencias.
• Beneficio mínimo de audífonos de ajuste óptimo, preferiblemente bilaterales, con puntajes de palabras monosilábicas en silencio de ≤50% en la mejor condición de ayuda.
• Anatomía y función normales del oído medio (según la evaluación clínica de la timpanometría y los resultados del reflejo acústico). Sin cirugía previa del oído medio o antecedentes de infecciones crónicas del oído medio posteriores a la adolescencia o trastornos del oído interno (es decir, vértigo o síndrome de Meniere).
• No hay evidencia de que el origen de la hipoacusia sea retrococlear.
• Usuario actual de audífonos acústicos bilaterales durante al menos 3 meses. Nota: Si el sujeto no ha sido un usuario exitoso de audífonos (es decir, ajuste inadecuado, retroalimentación y/o incomodidad por la amplificación de alta frecuencia), debe completar una prueba de audífono en el oído que se implantará durante al menos 1 mes. Si el oído que se va a implantar es más pobre que el oído contralateral, entonces el sujeto debe completar una prueba de audífonos en ambos oídos durante al menos 1 mes para asegurarse de que se le realice la prueba en las mejores condiciones.
• Adultos de 18 a 70 años de edad en el momento de la implantación.
• Personas que actualmente exhiben suficiente comprensión y habilidades comunicativas para comprender una conversación general en un "modo oral/auditivo" a través de los canales de conversación normales.
• Inglés como idioma principal.
• Niveles adecuados de motivación y expectativas.

Criterios ampliados:

Los candidatos del Grupo de estudio 2 son aquellos que cumplen con los criterios de inclusión enumerados anteriormente, con la excepción de que:

En el oído que se implantará, los umbrales de conducción de aire de tonos puros a 250, 500 y/o 750 Hz serán mayores o iguales a 0 dB HL y menores a 10 dB HL, y/o en el oído para ser implantado, los umbrales de conducción de aire de tonos puros a 1000 y/o 1500 Hz serán mayores o iguales a 0 dB HL e inferiores a 60 dB HL y/o en su mejor condición asistida, obtienen una puntuación de 51 -60% en puntajes de palabras monosilábicas.

Criterio de exclusión:

• Trastornos auditivos conductivos, retrococleares o centrales.
• Pérdida auditiva en el oído que se va a implantar que ha demostrado una fluctuación reciente en dos o más frecuencias de 15 dB en cualquier dirección en los últimos 2 años, como lo demuestran los audiogramas en serie. Nota: En los casos en que falte la documentación de 2 años, es necesaria la documentación de al menos 18 meses junto con el informe del paciente de que no hubo fluctuaciones en los últimos 2 años. Si los datos de 18 meses no están disponibles, el paciente debe ser monitoreado hasta que los datos de 18 meses estén disponibles.
• Cualquier trastorno físico, psicológico o emocional que interfiera con la cirugía o la capacidad para realizar pruebas y procedimientos de rehabilitación.
• Retrasos en el desarrollo o disfunción cerebral orgánica.
• Limitaciones físicas o geográficas que puedan interferir con la realización de las evaluaciones de seguimiento programadas.
• Afecciones de la piel o el cuero cabelludo que podrían impedir la conexión magnética del procesador del habla o el uso del audífono acústico.