Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность электроакустической системы MED-EL (EAS)

10 апреля 2017 г. обновлено: Med-El Corporation

Электроакустическая система MED-EL с использованием PULSARCI100 FLEXeas / SONATATI100 FLEXeas и речевого процессора DUET

Цель этого исследования — продемонстрировать безопасность и эффективность электроакустической системы MED-EL (EAS), медицинского устройства, сочетающего использование кохлеарного импланта с внешним электроакустическим процессором, предназначенным для улучшения восприятия речи. и качество звука для людей с нейросенсорной тугоухостью с минимальными изменениями остаточного слуха. Акустический компонент процессора будет способствовать остаточному акустическому слуху в низкочастотном диапазоне, а кохлеарный имплант и электрический компонент процессора будут использоваться для электрической стимуляции слухового нерва в широком диапазоне частот, необходимых для восприятия речи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

73

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94035
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48108
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
        • Boys Town
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • New York Eye & Ear
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • University of North Carolina Hospital
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Аудиологические тесты предполагают наличие сенсоневральной тугоухости от умеренной до тяжелой/глубокой нейросенсорной тугоухости в ухе, подлежащем имплантации. Неимплантированное ухо может не соответствовать этим критериям; однако пороговые уровни не могут быть лучше, чем критерии индикации (например, неимплантированное ухо должно быть на 60 дБ или ниже на частоте 1000 Гц, на 70 дБ или ниже на частоте 2000-8000 Гц).

  • Пороговые уровни воздушной проводимости чистого тона для имплантируемого уха должны находиться на следующих уровнях или в пределах этих уровней:

    250 Гц - 500 Гц потеря слуха менее или равна 65 дБ HL 750 Гц потеря слуха менее или равна 75 дБ HL 1000-1500 Гц потеря слуха менее или равна 60 дБHL (т. 60-110+ дБ ПС) 2000 Гц - 8000 Гц потеря слуха меньше или равна 70 дБ ПС

  • Пороговые уровни воздушной проводимости чистого тона должны находиться на уровне или в пределах уровней, перечисленных в следующей таблице Частота (Гц): 250 500 750 1000 1500 2000 4000 8000 Нижний предел: 10 10 10 60 60 70 70 70 Верхний предел: 65 65 75 *110+ *110+ *110+ *110+ *90+
  • Пороги воздушной проводимости чистого тона для обоих ушей находятся в пределах 20 дБ друг от друга на частотах 250, 500 и 1000 Гц.
  • Воздушно-костный зазор на частотах 500, 1000, 2000 и 4000 Гц должен быть <10 дБ на двух или более из этих частот.
  • Минимальная польза от оптимально подогнанных слуховых аппаратов, предпочтительно двусторонних, с количеством односложных слов в тишине ≤50% в условиях наилучшей помощи.
  • Нормальная анатомия и функция среднего уха (на основе клинической оценки результатов тимпанометрии и акустического рефлекса). Отсутствие предшествующих хирургических вмешательств на среднем ухе или хронических инфекций среднего уха в подростковом возрасте или заболеваний внутреннего уха в анамнезе (т. головокружение или синдром Меньера).
  • Нет доказательств ретрокохлеарного происхождения тугоухости.
  • Текущий пользователь двусторонних акустических слуховых аппаратов не менее 3 месяцев. Примечание: Если субъект не был успешным пользователем слухового аппарата (т. неправильная посадка, обратная связь и/или дискомфорт от высокочастотного усиления), он должен пройти испытание слухового аппарата в ухе перед имплантацией на срок не менее 1 месяца. Если имплантируемое ухо хуже, чем контралатеральное, то субъект должен пройти испытание слухового аппарата на оба уха в течение как минимум 1 месяца, чтобы убедиться, что он/она проходит тестирование в наилучшем состоянии.
  • Взрослые 18-70 лет на момент имплантации.
  • Лица, которые в настоящее время демонстрируют достаточное понимание и коммуникативные навыки, чтобы понимать общий разговор в «устном / слуховом режиме» через обычные каналы разговора.
  • Английский как основной язык.
  • Соответствующие уровни мотивации и ожиданий.

Расширенные критерии:

Кандидатами в группу исследования 2 являются те, кто соответствует критериям включения, перечисленным выше, за исключением того, что:

В имплантируемом ухе порог(и) чистотональной воздушной проводимости на частотах 250, 500 и/или 750 Гц будет больше или равен 0 дБ ПС и меньше 10 дБ ПС, и/или В ухе Для имплантации порог(и) воздушной проводимости чистого тона на частоте 1000 и/или 1500 Гц будет больше или равен 0 дБ HL и меньше 60 дБ HL и/или В состоянии наилучшей помощи они наберут 51 балл. -60% на счет односложных слов.

Критерий исключения:

  • Кондуктивные, ретрокохлеарные или центральные слуховые расстройства.
  • Потеря слуха в имплантируемом ухе, продемонстрировавшая недавнее колебание на двух или более частотах по 15 дБ в любом направлении за последние 2 года, о чем свидетельствуют серийные аудиограммы. Примечание. В случаях отсутствия документации за 2 года необходима документация как минимум за 18 месяцев вместе с отчетом пациента об отсутствии колебаний за последние 2 года. Если данные за 18 месяцев недоступны, пациент должен находиться под наблюдением до тех пор, пока не будут доступны данные за 18 месяцев.
  • Любое физическое, психологическое или эмоциональное расстройство, которое может помешать хирургическому вмешательству или способности выполнять тесты и реабилитационные процедуры.
  • Задержка развития или органическая дисфункция головного мозга.
  • Физические или географические ограничения, которые могут помешать завершению запланированных последующих оценок.
  • Заболевания кожи или скальпа, которые могут помешать магнитному креплению речевого процессора или использованию акустического слухового аппарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оригинальные аудиологические критерии

Критерии включения:

Пороговые уровни воздушной проводимости чистого тона должны соответствовать или находиться в пределах уровней, перечисленных в следующей таблице.

Частота (Гц): 250 500 750 1000 1500 2000 4000 8000 Нижний предел: 10 10 10 60 60 70 70 70 Верхний предел: 65 65 75 *110+ *110+*110+ *110+ *90+

Минимальная польза от оптимально подогнанных слуховых аппаратов, предпочтительно двусторонних, с количеством односложных слов в тишине ≤50% в условиях наилучшей помощи.
Устройство: Электрическая акустическая система
Сочетание кохлеарного импланта и слухового аппарата
Другие имена:
  • ЭАС
  • Электроакустические системы
Экспериментальный: Расширенные аудиологические критерии

Пороговые уровни воздушной проводимости чистого тона должны соответствовать или находиться в пределах уровней, перечисленных в следующей таблице.

Частота (Гц): 250 500 750 1000 1500 2000 4000 8000 Нижний предел: 10 10 10 60 60 70 70 70 Верхний предел: 65 65 75 *110+ *110+*110+ *110+ *90+

Минимальная польза от оптимально подогнанных слуховых аппаратов, предпочтительно двусторонних, с количеством односложных слов в тишине ≤50% в условиях наилучшей помощи.

Кандидатами в группу исследования 2 являются те, кто соответствует критериям включения, перечисленным выше, за исключением того, что:

В имплантируемом ухе порог(и) чистотональной воздушной проводимости на частотах 250, 500 и/или 750 Гц будет больше или равен 0 дБ ПС и меньше 10 дБ ПС, и/или В ухе Для имплантации порог(и) воздушной проводимости чистого тона на частоте 1000 и/или 1500 Гц будет больше или равен 0 дБ HL и меньше 60 дБ HL и/или В состоянии наилучшей помощи они наберут 51 балл. -60% на счет односложных слов.
Устройство: Электрическая акустическая система
Сочетание кохлеарного импланта и слухового аппарата
Другие имена:
  • ЭАС
  • Электроакустические системы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение восприятия речи в шуме с помощью EAS по сравнению с предоперационным состоянием слухового аппарата.
Временное ограничение: 12 месяцев после первоначальной активации
Предложения CUNY с шумом оцениваются как процент правильных слов в каждом предложении. Общий процент правильного использования слухового аппарата до операции был вычтен из общего процента правильного использования EAS через 12 месяцев, что дало процентное улучшение восприятия речи с помощью EAS.
12 месяцев после первоначальной активации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение восприятия речи в шуме с помощью EAS по сравнению с состоянием одного кохлеарного импланта
Временное ограничение: 12 месяцев первоначальной активации
Предложения CUNY с шумом оцениваются как процент правильных слов в каждом предложении. Общий процент правильных результатов для состояния только с КИ вычитали из общего процента правильных условий для состояния EAS через 12 месяцев, что давало улучшение восприятия речи с помощью EAS по сравнению с одним CI.
12 месяцев первоначальной активации
Улучшение восприятия речи в состоянии только CI по сравнению с предоперационным состоянием со слуховым аппаратом.
Временное ограничение: 12 месяцев после первоначальной активации
Слова ЧПУ оцениваются как процент правильных слов из 50. Процент правильного использования слухового аппарата до операции был вычтен из процента правильного использования только КИ через 12 месяцев, что дало улучшение восприятия речи при использовании только КИ по сравнению со слуховыми аппаратами до операции.
12 месяцев после первоначальной активации
Увеличение пользы от EAS по сравнению с состоянием слухового аппарата до операции, измеренным с помощью опросника APHAB.
Временное ограничение: 12 месяцев после первоначальной активации
Более низкий балл по APHAB указывает на лучшую производительность. Общая оценка использования слуховых аппаратов до операции была вычтена из общей оценки EAS через 12 месяцев, что дало улучшение по APHAB с EAS.
12 месяцев после первоначальной активации
Повышение удовлетворенности с помощью EAS по сравнению с предоперационным состоянием слухового аппарата, измеренным с помощью HDSS.
Временное ограничение: 12 месяцев после первоначальной активации
Удовлетворенность оценивается по шкале от 1 до 5, где 1 — очень неудовлетворен, 5 — очень доволен. Приведенные данные представляют собой процент субъектов, которые испытали увеличение удовлетворенности при использовании EAS по сравнению со слуховыми аппаратами до операции.
12 месяцев после первоначальной активации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Med-El Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Teresa Zwolan, PhD, University of Michigan
  • Главный следователь: Hinrich Staecker, MD, University of Kansas Medical Center
  • Главный следователь: Debra Tucci, MD, Duke University
  • Главный следователь: Christina Runge, PhD, Medical College of Wisconsin
  • Главный следователь: Michael Ruckenstein, MD, University of Pennsylvania
  • Главный следователь: Oliver Adunka, MD, University of North Carolina Hospital
  • Главный следователь: Ronald Hoffman, MD, New York Eye and Ear
  • Главный следователь: Richard Miyamoto, MD, Indiana University School of Medicine
  • Главный следователь: Nikolas Blevins, MD, Stanford University
  • Главный следователь: Rodney Lusk, MD, Boys Town
  • Главный следователь: Douglas Backous, MD, Swedish Medical Center
  • Главный следователь: Frank Warren, MD, Oregon Health Sciences Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 сентября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • G040002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться