Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en doeltreffendheid van het elektrisch-akoestische systeem van MED-EL (EAS)

10 april 2017 bijgewerkt door: Med-El Corporation

Het MED-EL EAS (elektrisch-akoestisch systeem) met behulp van de PULSARCI100 FLEXeas / SONATATI100 FLEXeas en de DUET-spraakprocessor

Het doel van dit onderzoek is om de veiligheid en effectiviteit aan te tonen van het MED-EL Electric-Acoustic System (EAS), een medisch apparaat dat het gebruik van een cochleair implantaat combineert met een externe elektrisch-akoestische processor die is ontworpen om voordeel te bieden bij spraakverstaan. en geluidskwaliteit voor personen met perceptief gehoorverlies met minimale veranderingen in restgehoor. De akoestische component van de processor ondersteunt het akoestisch restgehoor in lage frequentiebereiken, terwijl het cochleair implantaat en de elektrische component van de processor worden gebruikt om de gehoorzenuw elektrisch te stimuleren over een breed frequentiebereik dat nodig is voor spraakperceptie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

73

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94035
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48108
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
        • Boys Town
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • New York Eye & Ear
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • University of North Carolina Hospital
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Audiologische tests suggereren een matig hellend tot ernstig/diep perceptief gehoorverlies in het te implanteren oor. Het niet-geïmplanteerde oor kan buiten deze criteria vallen; drempelniveaus kunnen echter niet beter zijn dan de indicatiecriteria (het niet-geïmplanteerde oor moet bijvoorbeeld 60 dB of slechter zijn bij 1000 Hz, 70 dB of slechter bij 2000-8000 Hz).

  • Drempelwaarden voor luchtgeleiding met zuivere tonen voor het te implanteren oor moeten op of binnen de volgende niveaus liggen:

    250 Hz - 500 Hz gehoorverlies kleiner dan of gelijk aan 65 dB HL 750 Hz gehoorverlies kleiner dan of gelijk aan 75 dB HL 1000-1500 Hz gehoorverlies kleiner dan of gelijk aan 60 dBHL (d.w.z. 60-110+ dB HL) 2000 Hz - 8000 Hz gehoorverlies minder dan of gelijk aan 70 dB HL

  • Drempelwaarden voor luchtgeleiding met zuivere tonen moeten vallen op of binnen de niveaus die in de volgende tabel worden vermeld Frequentie (Hz): 250 500 750 1000 1500 2000 4000 8000 Ondergrens: 10 10 10 60 60 70 70 70 Bovengrens: 65 65 75 *110+ *110+ *110+ *110+ *90+
  • Luchtgeleidingsdrempels voor zuivere tonen voor beide oren liggen binnen 20 dB van elkaar bij 250, 500 en 1000 Hz.
  • Air-bone gap bij 500, 1000, 2000 en 4000 Hz moet bij twee of meer van deze frequenties <10 dB zijn.
  • Minimaal voordeel van optimaal passende hoortoestellen, bij voorkeur bilateraal, met eenlettergrepige woordscores in stilte van ≤50% in de best ondersteunde toestand.
  • Normale anatomie en functie van het middenoor (gebaseerd op klinische beoordeling van tympanometrie en akoestische reflexresultaten). Geen eerdere middenooroperatie of voorgeschiedenis van postadolescente, chronische middenoorontstekingen of aandoeningen aan het binnenoor (d.w.z. duizeligheid of het syndroom van Menière).
  • Geen bewijs dat de oorsprong van het gehoorverlies retrocochleair is.
  • Huidige gebruiker van bilaterale akoestische hoortoestellen gedurende ten minste 3 maanden. Opmerking: als de proefpersoon geen succesvolle hoortoestelgebruiker is geweest (d.w.z. onjuiste pasvorm, feedback en/of ongemak door hoogfrequente versterking), moet hij/zij een hoortoesteltest in het te implanteren oor uitvoeren gedurende minimaal 1 maand. Als het te implanteren oor slechter is dan het contralaterale oor, moet de proefpersoon gedurende ten minste 1 maand een gehoorapparaattest in beide oren uitvoeren om er zeker van te zijn dat hij/zij in de beste conditie wordt getest.
  • Volwassenen van 18-70 jaar op het moment van implantatie.
  • Personen die momenteel voldoende begrip en communicatieve vaardigheden vertonen om algemene conversaties in een "mondelinge/auditieve modus" te begrijpen via normale conversatiekanalen.
  • Engels als primaire taal.
  • Passende motivatie en verwachtingsniveaus.

Uitgebreide criteria:

Kandidaten voor studiearm 2 zijn degenen die voldoen aan de hierboven vermelde opnamecriteria, met de uitzondering dat:

In het te implanteren oor zullen de luchtgeleidingsdrempel(s) voor zuivere tonen bij 250, 500 en/of 750 Hz groter zijn dan of gelijk zijn aan 0 dB HL en kleiner dan 10 dB HL, en/of In het oor om geïmplanteerd te worden, de luchtgeleidingsdrempel(s) voor zuivere tonen bij 1000 en/of 1500 Hz hoger dan of gelijk aan 0 dB HL en lager dan 60 dB HL zullen zijn en/of in hun beste conditie scoren ze 51 -60% op eenlettergrepige woordscores.

Uitsluitingscriteria:

  • Geleidings-, retrocochleaire of centrale gehoorstoornissen.
  • Gehoorverlies in het te implanteren oor dat een recente fluctuatie heeft aangetoond bij twee of meer frequenties van 15 dB in beide richtingen in de afgelopen 2 jaar, zoals aangetoond door seriële audiogrammen. Opmerking: In gevallen waarin 2-jarige documentatie ontbreekt, is documentatie van ten minste 18 maanden nodig, samen met een patiëntrapportage over geen fluctuatie in de afgelopen 2 jaar. Als gegevens over 18 maanden niet beschikbaar zijn, moet de patiënt worden gecontroleerd totdat gegevens over 18 maanden beschikbaar zijn.
  • Elke fysieke, psychologische of emotionele stoornis die een operatie of het vermogen om test- en revalidatieprocedures uit te voeren zou kunnen verstoren.
  • Ontwikkelingsachterstand of organische hersendisfunctie.
  • Fysieke of geografische beperkingen die de voltooiing van geplande vervolgevaluaties kunnen belemmeren.
  • Huid- of hoofdhuidaandoeningen die magnetische bevestiging van de spraakprocessor of het gebruik van het akoestische hoortoestel kunnen verhinderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Originele audiologische criteria

Inclusiecriteria:

De drempelniveaus voor luchtgeleiding met zuivere tonen moeten vallen op of binnen de niveaus die in de volgende tabel worden vermeld.

Frequentie (Hz): 250 500 750 1000 1500 2000 4000 8000 Ondergrens: 10 10 10 60 60 70 70 70 Bovengrens: 65 65 75 *110+ *110+*110+ *110+ *90+

Minimaal voordeel van optimaal passende hoortoestellen, bij voorkeur bilateraal, met eenlettergrepige woordscores in stilte van ≤50% in de best ondersteunde toestand.
Apparaat: Elektrisch Akoestisch Systeem
Combinatie van een cochleair implantaat en een gehoorapparaat
Andere namen:
  • EAS
  • Elektrische akoestische systemen
Experimenteel: Uitgebreide audiologische criteria

De drempelniveaus voor luchtgeleiding met zuivere tonen moeten vallen op of binnen de niveaus die in de volgende tabel worden vermeld.

Frequentie (Hz): 250 500 750 1000 1500 2000 4000 8000 Ondergrens: 10 10 10 60 60 70 70 70 Bovengrens: 65 65 75 *110+ *110+*110+ *110+ *90+

Minimaal voordeel van optimaal passende hoortoestellen, bij voorkeur bilateraal, met eenlettergrepige woordscores in stilte van ≤50% in de best ondersteunde toestand.

Kandidaten voor studiearm 2 zijn degenen die voldoen aan de hierboven vermelde opnamecriteria, met de uitzondering dat:

In het te implanteren oor zullen de luchtgeleidingsdrempel(s) voor zuivere tonen bij 250, 500 en/of 750 Hz groter zijn dan of gelijk zijn aan 0 dB HL en kleiner dan 10 dB HL, en/of In het oor om geïmplanteerd te worden, de luchtgeleidingsdrempel(s) voor zuivere tonen bij 1000 en/of 1500 Hz hoger dan of gelijk aan 0 dB HL en lager dan 60 dB HL zullen zijn en/of in hun beste conditie scoren ze 51 -60% op eenlettergrepige woordscores.
Apparaat: Elektrisch Akoestisch Systeem
Combinatie van een cochleair implantaat en een gehoorapparaat
Andere namen:
  • EAS
  • Elektrische akoestische systemen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de spraakperceptie in lawaai met EAS in vergelijking met de preoperatieve toestand met alleen een hoortoestel.
Tijdsspanne: 12 maanden na de eerste activering
CUNY-zinnen in ruis worden gescoord als het percentage correcte woorden in elke zin. Het totale percentage correct voor preoperatief gebruik van hoortoestellen werd afgetrokken van het totale percentage correct voor EAS na 12 maanden, wat een procentpunt verbetering in spraakverstaan ​​met EAS opleverde.
12 maanden na de eerste activering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de spraakperceptie in lawaai met EAS in vergelijking met alleen een cochleair implantaat
Tijdsspanne: 12 maanden initiële activatie
CUNY-zinnen in ruis worden gescoord als het percentage correcte woorden in elke zin. Het totale percentage correct voor de CI Alone-conditie werd na 12 maanden afgetrokken van het totale percentage correct voor de EAS-conditie, wat een verbetering in spraakverstaan ​​met EAS opleverde in vergelijking met CI Alone.
12 maanden initiële activatie
Verbetering van de spraakperceptie in de CI-only conditie in vergelijking met de preoperatieve conditie met gehoorapparaat.
Tijdsspanne: 12 maanden na de eerste activering
CNC-woorden worden gescoord als het percentage correct van 50 woorden. Het percentage correct voor preoperatief gebruik van een hoortoestel werd na 12 maanden afgetrokken van het percentage correct voor CI Alone, wat leidde tot een verbetering van de spraakperceptie voor CI Alone in vergelijking met preoperatieve hoortoestellen.
12 maanden na de eerste activering
Meer voordeel met EAS in vergelijking met hun preoperatieve hoortoestelconditie zoals gemeten door de APHAB-vragenlijst.
Tijdsspanne: 12 maanden na de eerste activering
Een lagere score op de APHAB duidt op een betere prestatie. De globale score voor preoperatief hoortoestelgebruik werd na 12 maanden afgetrokken van de globale score voor EAS, wat een verbetering opleverde ten opzichte van de APHAB met EAS.
12 maanden na de eerste activering
Toename in tevredenheid met EAS in vergelijking met preoperatieve hoortoestelconditie zoals gemeten door de HDSS.
Tijdsspanne: 12 maanden na de eerste activering
Tevredenheid wordt gerangschikt van 1-5, waarbij 1 staat voor zeer ontevreden en 5 voor zeer tevreden. De gerapporteerde gegevens zijn het percentage proefpersonen dat een toename in tevredenheid ervoer bij het gebruik van EAS in vergelijking met preoperatieve hoortoestellen.
12 maanden na de eerste activering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Med-El Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Teresa Zwolan, PhD, University of Michigan
  • Hoofdonderzoeker: Hinrich Staecker, MD, University of Kansas Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Debra Tucci, MD, Duke University
  • Hoofdonderzoeker: Christina Runge, PhD, Medical College of Wisconsin
  • Hoofdonderzoeker: Michael Ruckenstein, MD, University of Pennsylvania
  • Hoofdonderzoeker: Oliver Adunka, MD, University of North Carolina Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Ronald Hoffman, MD, New York Eye and Ear
  • Hoofdonderzoeker: Richard Miyamoto, MD, Indiana University School of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Nikolas Blevins, MD, Stanford University
  • Hoofdonderzoeker: Rodney Lusk, MD, Boys Town
  • Hoofdonderzoeker: Douglas Backous, MD, Swedish Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Frank Warren, MD, Oregon Health Sciences Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

5 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • G040002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren