Sikkerhet og effektivitet til MED-EL elektrisk-akustisk system (EAS)
10. april 2017 oppdatert av: Med-El Corporation
MED-EL EAS (elektrisk-akustisk system) ved hjelp av PULSARCI100 FLEXeas / SONATATI100 FLEXeas og DUET taleprosessor
Formålet med denne undersøkelsen er å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til MED-EL Electric-Acoustic System (EAS), et medisinsk utstyr som kombinerer bruken av et cochleaimplantat med en ekstern elektrisk-akustisk prosessor designet for å gi fordeler i taleoppfatning og lydkvalitet til personer med sensorineuralt hørselstap med minimale endringer i gjenværende hørsel.
Den akustiske komponenten til prosessoren vil hjelpe gjenværende akustisk hørsel i lavfrekvensområder, mens cochleaimplantatet og den elektriske komponenten til prosessoren vil bli brukt til å elektrisk stimulere hørselsnerven over et bredt spekter av frekvenser som er nødvendige for taleoppfatning.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
73
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94035
- Stanford University Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48108
- University of Michigan
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
- Boys Town
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- New York Eye & Ear
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- University of North Carolina Hospital
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Audiologiske tester tyder på et moderat skrånende til alvorlig/dyp sensorineuralt hørselstap i øret som skal implanteres. Det ikke-implanterte øret kan falle utenfor disse kriteriene; terskelnivåer kan imidlertid ikke være bedre enn indikasjonskriteriene (for eksempel må det ikke-implanterte øret være 60 dB eller dårligere ved 1000 Hz, 70 dB eller dårligere ved 2000-8000 Hz).
Rentone luftledningsterskelnivåer for øret som skal implanteres skal falle på eller innenfor følgende nivåer:
250 Hz - 500 Hz hørselstap mindre enn eller lik 65 dB HL 750 Hz hørselstap mindre enn eller lik 75 dB HL 1000-1500 Hz hørselstap mindre enn eller lik 60 dBHL (dvs. 60-110+ dB HL) 2000 Hz - 8000 Hz hørselstap mindre enn eller lik 70 dB HL
- Rentone luftledningsterskelnivåer skal falle på eller innenfor nivåene oppført i følgende diagram Frekvens (Hz): 250 500 750 1000 1500 2000 4000 8000 Nedre grense: 10 10 10 60 60 70 5 Øvre grense: 7 *110+ *110+ *110+ *110+ *90+
- Rentone luftledningsterskler for begge ørene er innenfor 20 dB fra hverandre ved 250, 500 og 1000 Hz.
- Luft-bengap ved 500, 1000, 2000 og 4000 Hz bør være <10 dB ved to eller flere av disse frekvensene.
- Minimal nytte av høreapparat/høreapparater som passer optimalt, fortrinnsvis bilaterale, med enstavelsesordskår i ro på ≤50 % i best-assistert tilstand.
- Normal mellomørets anatomi og funksjon (basert på klinisk vurdering av tympanometri og akustiske refleksresultater). Ingen tidligere mellomørekirurgi eller historie med postadolescent, kroniske mellomøreinfeksjoner eller indre øresykdommer (dvs. vertigo eller Menières syndrom).
- Ingen bevis for at opprinnelsen til hørselstap er retrocochleær.
- Nåværende bruker av bilaterale akustiske høreapparater i minst 3 måneder. Merk: Hvis personen ikke har vært en vellykket høreapparatbruker (dvs. feil passform, tilbakemelding og/eller ubehag fra høyfrekvent forsterkning), må han/hun gjennomføre et høreapparatprøve i øret for å bli implantert i minst 1 måned. Hvis øret som skal implanteres er dårligere enn det kontralaterale øret, må forsøkspersonen gjennomføre en høreapparatprøve på begge ørene i minst 1 måned for å sikre at han/hun blir testet i best mulig tilstand.
- Voksne 18-70 år på tidspunktet for implantasjon.
- Personer som for tiden viser tilstrekkelig forståelse og kommunikative ferdigheter til å forstå generell samtale i en "muntlig/lydlig modus" gjennom vanlige samtalekanaler.
- Engelsk som hovedspråk.
- Passende motivasjons- og forventningsnivåer.
Utvidede kriterier:
Studiearm 2-kandidater er de som oppfyller inklusjonskriteriene oppført ovenfor med unntak av at:
I øret som skal implanteres, vil terskelverdien(e) for rentone luftledning ved 250, 500 og/eller 750 Hz være større enn eller lik 0 dB HL og mindre enn 10 dB HL, og/eller I øret for å bli implantert, vil rentone-luftledningsterskelen(e) ved 1000 og/eller 1500 Hz være større enn eller lik 0 dB HL og mindre enn 60 dB HL, og/eller I sin best-assisterte tilstand får de 51 -60 % på enstavelsesordscore.
Ekskluderingskriterier:
- Konduktive, retrocochleære eller sentrale auditive lidelser.
- Hørselstap i øret som skal implanteres som har vist en nylig fluktuasjon ved to eller flere frekvenser på 15 dB i begge retninger i løpet av de siste 2 årene, som vist med serielle audiogrammer. Merk: I tilfeller hvor 2-års dokumentasjon mangler, er dokumentasjon på minst 18 måneder nødvendig sammen med pasientrapport om ingen svingninger de siste 2 årene. Hvis 18 måneders data ikke er tilgjengelig, må pasienten overvåkes inntil 18 måneders data er tilgjengelig.
- Enhver fysisk, psykologisk eller følelsesmessig lidelse som kan forstyrre kirurgi eller evnen til å utføre test- og rehabiliteringsprosedyrer.
- Utviklingsforsinkelser eller organisk hjernedysfunksjon.
- Fysiske eller geografiske begrensninger som kan forstyrre gjennomføringen av planlagte oppfølgingsevalueringer.
- Hud- eller hodebunnstilstander som kan forhindre magnetisk festing av taleprosessoren eller bruk av det akustiske høreapparatet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Originale audiologiske kriterier
Inklusjonskriterier: Rentone luftledningsterskelnivåer skal falle på eller innenfor nivåene oppført i følgende diagram. Frekvens (Hz): 250 500 750 1000 1500 2000 4000 8000 Nedre grense: 10 10 10 60 60 70 70 70 Øvre grense: 65 65 75 *110+ *1010+ *1010+ Minimal nytte av høreapparat/høreapparater som passer optimalt, fortrinnsvis bilaterale, med enstavelsesordskår i ro på ≤50 % i best-assistert tilstand. |
Kombinasjon av et cochleaimplantat og et høreapparat
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Utvidede audiologiske kriterier
Rentone luftledningsterskelnivåer skal falle på eller innenfor nivåene oppført i følgende diagram. Frekvens (Hz): 250 500 750 1000 1500 2000 4000 8000 Nedre grense: 10 10 10 60 60 70 70 70 Øvre grense: 65 65 75 *110+ *1010+ *1010+ Minimal nytte av høreapparat/høreapparater som passer optimalt, fortrinnsvis bilaterale, med enstavelsesordskår i ro på ≤50 % i best-assistert tilstand. Studiearm 2-kandidater er de som oppfyller inklusjonskriteriene oppført ovenfor med unntak av at: I øret som skal implanteres, vil terskelverdien(e) for rentone luftledning ved 250, 500 og/eller 750 Hz være større enn eller lik 0 dB HL og mindre enn 10 dB HL, og/eller I øret for å bli implantert, vil rentone-luftledningsterskelen(e) ved 1000 og/eller 1500 Hz være større enn eller lik 0 dB HL og mindre enn 60 dB HL, og/eller I sin best-assisterte tilstand får de 51 -60 % på enstavelsesordscore. |
Kombinasjon av et cochleaimplantat og et høreapparat
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i taleoppfatning i støy med EAS sammenlignet med preoperativt høreapparat alene.
Tidsramme: 12 måneder etter første aktivering
|
CUNY setninger i støy blir skåret som prosent riktig av ordene i hver setning.
Den totale prosenten korrekt for preoperativ høreapparatbruk ble trukket fra den totale prosenten korrekt for EAS etter 12 måneder, noe som ga en prosentpoeng forbedring i taleoppfatning med EAS.
|
12 måneder etter første aktivering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i taleoppfatning i støy med EAS sammenlignet med cochleaimplantatet alene
Tidsramme: 12 måneder første aktivering
|
CUNY setninger i støy blir skåret som prosent riktig av ordene i hver setning.
Den totale prosentandelen korrekt for CI Alone-tilstanden ble trukket fra den totale prosentandelen korrekt for EAS-tilstanden ved 12 måneder, noe som ga en forbedring i taleoppfatning med EAS sammenlignet med CI Alone.
|
12 måneder første aktivering
|
|
Forbedring av taleoppfatning i CI-bare tilstand sammenlignet med preoperativ med høreapparat.
Tidsramme: 12 måneder etter første aktivering
|
CNC-ord scores som prosenten riktig av 50 ord.
Prosenten korrekt for preoperativ høreapparatbruk ble trukket fra prosenten korrekt for CI Alone ved 12 måneder, noe som ga en forbedring på taleoppfatningen for CI Alone sammenlignet med preoperative høreapparater.
|
12 måneder etter første aktivering
|
|
Økt fordel med EAS sammenlignet med deres preoperative høreapparattilstand målt ved APHAB-spørreskjemaet.
Tidsramme: 12 måneder etter første aktivering
|
En lavere poengsum på APHAB indikerer bedre ytelse.
Den globale poengsummen for preoperativ høreapparatbruk ble trukket fra den globale poengsummen for EAS etter 12 måneder, noe som ga en forbedring i forhold til APHAB med EAS.
|
12 måneder etter første aktivering
|
|
Økning i tilfredshet med EAS sammenlignet med preoperativ høreapparattilstand målt av HDSS.
Tidsramme: 12 måneder etter første aktivering
|
Tilfredsheten rangeres fra 1-5, hvor 1 er veldig misfornøyd og 5 er veldig fornøyd.
Data rapportert er prosentandelen av forsøkspersonene som opplevde en økning i tilfredshet ved bruk av EAS sammenlignet med preoperative høreapparater.
|
12 måneder etter første aktivering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Teresa Zwolan, PhD, University of Michigan
- Hovedetterforsker: Hinrich Staecker, MD, University of Kansas Medical Center
- Hovedetterforsker: Debra Tucci, MD, Duke University
- Hovedetterforsker: Christina Runge, PhD, Medical College of Wisconsin
- Hovedetterforsker: Michael Ruckenstein, MD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
- Hovedetterforsker: Oliver Adunka, MD, University of North Carolina Hospital
- Hovedetterforsker: Ronald Hoffman, MD, New York Eye and Ear
- Hovedetterforsker: Richard Miyamoto, MD, Indiana University School of Medicine
- Hovedetterforsker: Nikolas Blevins, MD, Stanford University
- Hovedetterforsker: Rodney Lusk, MD, Boys Town
- Hovedetterforsker: Douglas Backous, MD, Swedish Medical Center
- Hovedetterforsker: Frank Warren, MD, Oregon Health Sciences Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Skarzynski H, Lorens A, Piotrowska A, Anderson I. Preservation of low frequency hearing in partial deafness cochlear implantation (PDCI) using the round window surgical approach. Acta Otolaryngol. 2007 Jan;127(1):41-8. doi: 10.1080/00016480500488917.
- Skarzynski H, Lorens A, Piotrowska A, Anderson I. Partial deafness cochlear implantation provides benefit to a new population of individuals with hearing loss. Acta Otolaryngol. 2006 Sep;126(9):934-40. doi: 10.1080/00016480600606632.
- Skarzynski H, Lorens A, Piotrowska A. [New method of partial deafness treatment]. Otolaryngol Pol. 2004;58(4):811-6. Polish.
- Skarzynski H, Lorens A, Piotrowska A. A new method of partial deafness treatment. Med Sci Monit. 2003 Apr;9(4):CS20-4.
- Kiefer J, Pok M, Adunka O, Sturzebecher E, Baumgartner W, Schmidt M, Tillein J, Ye Q, Gstoettner W. Combined electric and acoustic stimulation of the auditory system: results of a clinical study. Audiol Neurootol. 2005 May-Jun;10(3):134-44. doi: 10.1159/000084023. Epub 2005 Feb 17.
- Kiefer J, Gstoettner W, Baumgartner W, Pok SM, Tillein J, Ye Q, von Ilberg C. Conservation of low-frequency hearing in cochlear implantation. Acta Otolaryngol. 2004 Apr;124(3):272-80. doi: 10.1080/00016480310000755a.
- von Ilberg C, Kiefer J, Tillein J, Pfenningdorff T, Hartmann R, Sturzebecher E, Klinke R. Electric-acoustic stimulation of the auditory system. New technology for severe hearing loss. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 1999 Nov-Dec;61(6):334-40. doi: 10.1159/000027695.
- Gstoettner WK, Helbig S, Maier N, Kiefer J, Radeloff A, Adunka OF. Ipsilateral electric acoustic stimulation of the auditory system: results of long-term hearing preservation. Audiol Neurootol. 2006;11 Suppl 1:49-56. doi: 10.1159/000095614. Epub 2006 Oct 6.
- Gstoettner W, Kiefer J, Baumgartner WD, Pok S, Peters S, Adunka O. Hearing preservation in cochlear implantation for electric acoustic stimulation. Acta Otolaryngol. 2004 May;124(4):348-52. doi: 10.1080/00016480410016432.
- Gstoettner WK, van de Heyning P, O'Connor AF, Morera C, Sainz M, Vermeire K, Mcdonald S, Cavalle L, Helbig S, Valdecasas JG, Anderson I, Adunka OF. Electric acoustic stimulation of the auditory system: results of a multi-centre investigation. Acta Otolaryngol. 2008 Sep;128(9):968-75. doi: 10.1080/00016480701805471.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2008
Først lagt ut (Anslag)
5. september 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- G040002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .