Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet hos MED-ELs elektriska akustiska system (EAS)

10 april 2017 uppdaterad av: Med-El Corporation

MED-EL EAS (elektriskt-akustiskt system) som använder PULSARCI100 FLEXeas / SONATATI100 FLEXeas och DUET-talprocessorn

Syftet med denna undersökning är att demonstrera säkerheten och effektiviteten hos MED-EL Electric-Acoustic System (EAS), en medicinsk anordning som kombinerar användningen av ett cochleaimplantat med en extern elektrisk-akustisk processor utformad för att ge fördelar i taluppfattning och ljudkvalitet till individer med sensorineural hörselnedsättning med minimala förändringar i kvarvarande hörsel. Processorns akustiska komponent kommer att underlätta kvarvarande akustisk hörsel i låga frekvensområden, medan cochleaimplantatet och den elektriska komponenten i processorn kommer att användas för att elektriskt stimulera hörselnerven över ett brett spektrum av frekvenser som är nödvändiga för taluppfattning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

73

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94035
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48108
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
        • Boys Town
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • New York Eye & Ear
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • University of North Carolina Hospital
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Audiologiska tester tyder på en måttlig sluttande till svår/djup sensorineural hörselnedsättning i det öra som ska implanteras. Det icke-implanterade örat kan falla utanför dessa kriterier; tröskelnivåerna kan dock inte vara bättre än indikationskriterierna (till exempel måste det icke-implanterade örat vara 60 dB eller sämre vid 1000 Hz, 70 dB eller sämre vid 2000-8000 Hz).

  • Tröskelvärden för rentonsluftledning för det öra som ska implanteras ska ligga på eller inom följande nivåer:

    250 Hz - 500 Hz hörselnedsättning mindre än eller lika med 65 dB HL 750 Hz hörselnedsättning mindre än eller lika med 75 dB HL 1000-1500 Hz hörselnedsättning mindre än eller lika med 60 dBHL (dvs. 60-110+ dB HL) 2000 Hz - 8000 Hz hörselnedsättning mindre än eller lika med 70 dB HL

  • Tröskelvärden för rentonsluftledning ska falla vid eller inom de nivåer som anges i följande diagram Frekvens (Hz): 250 500 750 1000 1500 2000 4000 8000 Nedre gräns: 10 10 10 60 60 70 5 Övre gräns: 60 70 5 *110+ *110+ *110+ *110+ *90+
  • Tröskelvärden för rentonsluftledning för båda öronen ligger inom 20 dB från varandra vid 250, 500 och 1000 Hz.
  • Luft-bengap vid 500, 1000, 2000 och 4000 Hz bör vara <10 dB vid två eller fler av dessa frekvenser.
  • Minimal nytta av optimalt anpassade hörapparater, helst bilaterala, med enstaviga ordpoäng i tysthet på ≤50 % i bäst hjälpt skick.
  • Normal mellanörats anatomi och funktion (baserat på klinisk bedömning av resultat av tympanometri och akustiska reflexer). Ingen tidigare mellanörsoperation eller historia av postadolescent, kroniska mellanörsinfektioner eller innerörat (dvs. svindel eller Menières syndrom).
  • Inga bevis för att hörselnedsättningen är retrocochleär.
  • Nuvarande användare av bilaterala akustiska hörapparater i minst 3 månader. Obs: Om personen inte har varit en framgångsrik hörapparatanvändare (dvs. felaktig passform, återkoppling och/eller obehag från högfrekvent förstärkning), måste han/hon genomföra en hörapparatförsök i örat för att kunna implanteras i minst 1 månad. Om örat som ska implanteras är sämre än det kontralaterala örat, måste försökspersonen genomföra en hörapparatförsök på båda öronen i minst 1 månad för att säkerställa att han/hon testas i bästa möjliga tillstånd.
  • Vuxna 18-70 år vid tidpunkten för implantation.
  • Personer som för närvarande uppvisar tillräcklig förståelse och kommunikativ förmåga för att förstå allmän konversation i ett "oralt/hörbart läge" genom vanliga samtalskanaler.
  • Engelska som huvudspråk.
  • Lämpliga motivations- och förväntningsnivåer.

Utökade kriterier:

Studiearm 2-kandidater är de som uppfyller inklusionskriterierna ovan med undantaget att:

I örat som ska implanteras kommer tröskelvärdena för rentonsluftledning vid 250, 500 och/eller 750 Hz att vara större än eller lika med 0 dB HL och mindre än 10 dB HL, och/eller I örat för att implanteras kommer tröskelvärdena för rentonsluftledning vid 1000 och/eller 1500 Hz att vara större än eller lika med 0 dB HL och mindre än 60 dB HL och/eller I sitt bästa tillstånd får de 51 -60 % på poäng för enstaviga ord.

Exklusions kriterier:

  • Konduktiva, retrocochleära eller centrala hörselstörningar.
  • Hörselnedsättning i örat som ska implanteras som nyligen har visat en fluktuation vid två eller flera frekvenser på 15 dB i endera riktningen under de senaste 2 åren, vilket framgår av seriella audiogram. Obs: I de fall där 2-års dokumentation saknas krävs dokumentation på minst 18 månader tillsammans med patientrapport om ingen fluktuation de senaste 2 åren. Om 18-månadersdata inte är tillgängliga måste patienten övervakas tills 18-månadersdata är tillgängliga.
  • Varje fysisk, psykologisk eller känslomässig störning som skulle störa operation eller förmågan att utföra test- och rehabiliteringsprocedurer.
  • Utvecklingsförseningar eller organisk hjärndysfunktion.
  • Fysiska eller geografiska begränsningar som kan störa slutförandet av schemalagda uppföljningsutvärderingar.
  • Hud- eller hårbottentillstånd som kan förhindra magnetisk fastsättning av talprocessorn eller användning av den akustiska hörapparaten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Originalaudiologiska kriterier

Inklusionskriterier:

Tröskelvärden för rentonsluftledning ska falla på eller inom de nivåer som anges i följande diagram.

Frekvens (Hz): 250 500 750 1000 1500 2000 4000 8000 Nedre gräns: 10 10 10 60 60 70 70 70 Övre gräns: 65 65 75 *110+ *0 *100+ *100+

Minimal nytta av optimalt anpassade hörapparater, helst bilaterala, med enstaviga ordpoäng i tysthet på ≤50 % i bäst hjälpt skick.
Enhet: Elektriskt akustiskt system
Kombination av ett cochleaimplantat och en hörapparat
Andra namn:
  • EAS
  • Elektriska akustiska system
Experimentell: Utökade audiologiska kriterier

Tröskelvärden för rentonsluftledning ska falla på eller inom de nivåer som anges i följande diagram.

Frekvens (Hz): 250 500 750 1000 1500 2000 4000 8000 Nedre gräns: 10 10 10 60 60 70 70 70 Övre gräns: 65 65 75 *110+ *0 *100+ *100+

Minimal nytta av optimalt anpassade hörapparater, helst bilaterala, med enstaviga ordpoäng i tysthet på ≤50 % i bäst hjälpt skick.

Studiearm 2-kandidater är de som uppfyller inklusionskriterierna ovan med undantaget att:

I örat som ska implanteras kommer tröskelvärdena för rentonsluftledning vid 250, 500 och/eller 750 Hz att vara större än eller lika med 0 dB HL och mindre än 10 dB HL, och/eller I örat för att implanteras kommer tröskelvärdena för rentonsluftledning vid 1000 och/eller 1500 Hz att vara större än eller lika med 0 dB HL och mindre än 60 dB HL och/eller I sitt bästa tillstånd får de 51 -60 % på poäng för enstaviga ord.
Enhet: Elektriskt akustiskt system
Kombination av ett cochleaimplantat och en hörapparat
Andra namn:
  • EAS
  • Elektriska akustiska system

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av taluppfattning i buller med EAS jämfört med den preoperativa hörapparaten ensam.
Tidsram: 12 månader efter den första aktiveringen
CUNY meningar i brus poängsätts som procent korrekt av ord i varje mening. Den totala procentandelen korrekt för preoperativ hörapparatanvändning subtraherades från den totala procentandelen korrekt för EAS vid 12 månader, vilket gav en procentenhetsförbättring i taluppfattning med EAS.
12 månader efter den första aktiveringen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av taluppfattning i buller med EAS jämfört med cochleaimplantatets tillstånd
Tidsram: 12 månaders initial aktivering
CUNY meningar i brus poängsätts som procent korrekt av ord i varje mening. Den totala procentandelen korrekt för CI Ensam-tillståndet subtraherades från den totala procentandelen korrekt för EAS-tillståndet vid 12 månader, vilket gav en förbättring i taluppfattning med EAS jämfört med CI Ensam.
12 månaders initial aktivering
Förbättring av taluppfattning i CI-enbart tillstånd jämfört med preoperativt med hörapparat.
Tidsram: 12 månader efter den första aktiveringen
CNC-ord poängsätts som procenten korrekt av 50 ord. Procenten korrekt för preoperativ hörapparatanvändning subtraherades från procenten korrekt för CI Ensam vid 12 månader, vilket gav en förbättring av taluppfattningen för CI Ensam jämfört med preoperativa hörapparater.
12 månader efter den första aktiveringen
Ökad nytta med EAS jämfört med deras preoperativa hörapparattillstånd mätt med APHAB-enkäten.
Tidsram: 12 månader efter den första aktiveringen
Ett lägre betyg på APHAB indikerar bättre prestanda. Den globala poängen för preoperativ hörapparatanvändning subtraherades från den globala poängen för EAS efter 12 månader, vilket ger en förbättring jämfört med APHAB med EAS.
12 månader efter den första aktiveringen
Ökning i tillfredsställelse med EAS jämfört med preoperativ hörapparats tillstånd mätt med HDSS.
Tidsram: 12 månader efter den första aktiveringen
Nöjdheten är rankad från 1-5, där 1 är mycket missnöjd och 5 är mycket nöjd. Rapporterade data är andelen försökspersoner som upplevde en ökad tillfredsställelse när de använde EAS jämfört med preoperativa hörapparater.
12 månader efter den första aktiveringen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Med-El Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Teresa Zwolan, PhD, University of Michigan
  • Huvudutredare: Hinrich Staecker, MD, University of Kansas Medical Center
  • Huvudutredare: Debra Tucci, MD, Duke University
  • Huvudutredare: Christina Runge, PhD, Medical College of Wisconsin
  • Huvudutredare: Michael Ruckenstein, MD, University of Pennsylvania
  • Huvudutredare: Oliver Adunka, MD, University of North Carolina Hospital
  • Huvudutredare: Ronald Hoffman, MD, New York Eye and Ear
  • Huvudutredare: Richard Miyamoto, MD, Indiana University School of Medicine
  • Huvudutredare: Nikolas Blevins, MD, Stanford University
  • Huvudutredare: Rodney Lusk, MD, Boys Town
  • Huvudutredare: Douglas Backous, MD, Swedish Medical Center
  • Huvudutredare: Frank Warren, MD, Oregon Health Sciences Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2008

Första postat (Uppskatta)

5 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • G040002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera