Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A MED-EL elektromos-akusztikus rendszer biztonsága és hatékonysága (EAS)

2017. április 10. frissítette: Med-El Corporation

A MED-EL EAS (elektromos-akusztikus rendszer) a PULSARCI100 FLEXeas / SONATATI100 FLEXeas és a DUET beszédprocesszor használatával

Ennek a vizsgálatnak a célja a MED-EL Electric-Acoustic System (EAS) biztonságosságának és hatékonyságának bemutatása, egy olyan orvosi eszköz, amely a cochlearis implantátum használatát egy külső elektromos-akusztikus processzorral kombinálja, amelyet úgy terveztek, hogy javítsa a beszédészlelést. és a hangminőséget a szenzorineurális halláscsökkenéssel küzdő egyéneknek, minimális halláscsökkenéssel. A processzor akusztikus komponense segíti a maradék akusztikus hallást az alacsony frekvenciatartományokban, míg a cochleáris implantátum és a processzor elektromos komponense a hallóideg elektromos stimulálására szolgál a beszédészleléshez szükséges frekvencia széles tartományában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

73

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94035
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48108
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
        • Boys Town
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • New York Eye & Ear
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • University of North Carolina Hospital
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az audiológiai vizsgálatok mérsékelten lejtős vagy súlyos/mély szenzorineurális hallásvesztést jeleznek a beültetendő fülben. A be nem ültetett fül kívül eshet ezeken a kritériumokon; a küszöbszintek azonban nem lehetnek jobbak, mint az indikációs kritériumok (például a nem beültetett fülnek 1000 Hz-en 60 dB-nek vagy gyengébbnek, 2000-8000 Hz-en 70 dB-nek vagy gyengébbnek kell lennie).

  • A beültetésre kerülő fül tiszta tónusú légvezetési küszöbértékeinek a következő szinteken kell esniük:

    250 Hz - 500 Hz hallásvesztés, legfeljebb 65 dB HL 750 Hz hallásvesztés legfeljebb 75 dB HL 1000-1500 Hz halláscsökkenés legfeljebb 60 dBHL (pl. 60-110+ dB HL) 2000 Hz - 8000 Hz hallásvesztés, legfeljebb 70 dB HL

  • A tiszta tónusú légvezetési küszöbszinteknek a következő táblázatban felsorolt ​​szinteken vagy azon belül kell lenniük. Frekvencia (Hz): 250 500 750 1000 1500 2000 4000 8000 Alsó határérték: 10 10 10 60 60 70 70 57 70 *110+ *110+ *110+ *110+ *90+
  • A tiszta hang légvezetési küszöbértékei mindkét fül esetében 20 dB-en belül vannak egymástól 250, 500 és 1000 Hz-en.
  • A légcsont-résnek 500, 1000, 2000 és 4000 Hz-en legalább 10 dB-nek kell lennie ezen frekvenciák közül kettőnél vagy többnél.
  • Minimális előny az optimálisan illeszkedő hallókészülék(ek)ből, lehetőleg kétoldali, az egyszótagú szó pontszámai csendesen ≤50%, a legjobban támogatott állapotban.
  • Normál középfül anatómiája és funkciója (a timpanometria és az akusztikus reflex eredmények klinikai értékelése alapján). Nem volt korábban középfülműtét, vagy a kórtörténetben nem szerepelt posztadoleszcens, krónikus középfülgyulladás vagy belsőfül-rendellenesség (pl. vertigo vagy Meniere-szindróma).
  • Nincs bizonyíték arra, hogy a halláscsökkenés retrocochleáris eredetű.
  • A kétoldalú akusztikus hallókészülékek jelenlegi használója legalább 3 hónapja. Megjegyzés: Ha az alany nem volt sikeres hallókészülék-felhasználó (pl. nem megfelelő illeszkedés, visszacsatolás és/vagy nagyfrekvenciás erősítés okozta kényelmetlenség), legalább 1 hónapig hallókészülék-próbát kell végeznie a beültetendő fülben. Ha a beültetésre kerülő fül gyengébb, mint az ellenoldali fül, akkor az alanynak legalább 1 hónapig hallókészülék-próbát kell végeznie mindkét fülén, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a vizsgálat a legjobb állapotban van.
  • 18-70 éves felnőttek a beültetés időpontjában.
  • Olyan személyek, akik jelenleg elegendő megértéssel és kommunikációs készségekkel rendelkeznek ahhoz, hogy megértsék az általános beszélgetést "orális/hangzási módban" a normál beszélgetési csatornákon keresztül.
  • Angol mint elsődleges nyelv.
  • Megfelelő motivációs és elvárási szint.

Kibővített kritériumok:

A 2. vizsgálati kar jelöltjei azok, akik megfelelnek a fent felsorolt ​​felvételi kritériumoknak, azzal az eltéréssel, hogy:

A beültetendő fülben a tiszta tónusú levegővezetési küszöb(ek) 250, 500 és/vagy 750 Hz-en nagyobb vagy egyenlő, mint 0 dB HL és kevesebb, mint 10 dB HL, és/vagy a fülben beültetendő, a tiszta tónusú levegővezetési küszöb(ek) 1000 és/vagy 1500 Hz-en nagyobb vagy egyenlő, mint 0 dB HL és kevesebb, mint 60 dB HL és/vagy a legjobban támogatott állapotukban 51 pontot érnek el. -60% az egyszótagú szavak pontszámaiban.

Kizárási kritériumok:

  • Konduktív, retrocochlearis vagy központi hallászavarok.
  • Halláskárosodás a beültetendő fülben, amely a közelmúltban két vagy több, 15 dB-es frekvencián mindkét irányban ingadozást mutatott az elmúlt 2 évben, amint azt sorozatos audiogramok mutatják. Megjegyzés: Azokban az esetekben, amikor a 2 éves dokumentáció hiányzik, legalább 18 hónapos dokumentáció szükséges, valamint a beteg beszámolója arról, hogy az elmúlt 2 évben nem volt ingadozás. Ha 18 hónapos adatok nem állnak rendelkezésre, a beteget a 18 hónapos adatok rendelkezésre állásáig monitorozni kell.
  • Bármilyen fizikai, pszichológiai vagy érzelmi rendellenesség, amely megzavarná a műtétet vagy a vizsgálati és rehabilitációs eljárások elvégzésének képességét.
  • Fejlődési késések vagy szerves agyműködési zavarok.
  • Fizikai vagy földrajzi korlátok, amelyek akadályozhatják az ütemezett nyomon követési értékelések elvégzését.
  • Olyan bőr- vagy fejbőrbetegségek, amelyek kizárhatják a beszédprocesszor mágneses rögzítését vagy az akusztikus hallókészülék használatát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Eredeti audiológiai kritériumok

Bevételi kritériumok:

A tiszta tónusú légvezetési küszöbszinteknek a következő táblázatban felsorolt ​​szinteken vagy azon belül kell lenniük.

Frekvencia (Hz): 250 500 750 1000 1500 2000 4000 8000 Alsó határ: 10 10 10 60 60 70 70 70 Felső határ: 65 65 75 *110+ *10+9*1

Minimális előny az optimálisan illeszkedő hallókészülék(ek)ből, lehetőleg kétoldali, az egyszótagú szó pontszámai csendesen ≤50%, a legjobban támogatott állapotban.
Eszköz: Elektromos akusztikus rendszer
Cochleáris implantátum és hallókészülék kombinációja
Más nevek:
  • EAS
  • Elektromos akusztikai rendszerek
Kísérleti: Kiterjesztett audiológiai kritériumok

A tiszta tónusú légvezetési küszöbszinteknek a következő táblázatban felsorolt ​​szinteken vagy azon belül kell lenniük.

Frekvencia (Hz): 250 500 750 1000 1500 2000 4000 8000 Alsó határ: 10 10 10 60 60 70 70 70 Felső határ: 65 65 75 *110+ *10+9*1

Minimális előny az optimálisan illeszkedő hallókészülék(ek)ből, lehetőleg kétoldali, az egyszótagú szó pontszámai csendesen ≤50%, a legjobban támogatott állapotban.

A 2. vizsgálati kar jelöltjei azok, akik megfelelnek a fent felsorolt ​​felvételi kritériumoknak, azzal az eltéréssel, hogy:

A beültetendő fülben a tiszta tónusú levegővezetési küszöb(ek) 250, 500 és/vagy 750 Hz-en nagyobb vagy egyenlő, mint 0 dB HL és kevesebb, mint 10 dB HL, és/vagy a fülben beültetendő, a tiszta tónusú levegővezetési küszöb(ek) 1000 és/vagy 1500 Hz-en nagyobb vagy egyenlő, mint 0 dB HL és kevesebb, mint 60 dB HL és/vagy a legjobban támogatott állapotukban 51 pontot érnek el. -60% az egyszótagú szavak pontszámaiban.
Eszköz: Elektromos akusztikus rendszer
Cochleáris implantátum és hallókészülék kombinációja
Más nevek:
  • EAS
  • Elektromos akusztikai rendszerek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Javult a beszédészlelés zajban az EAS segítségével, összehasonlítva a preoperatív hallókészülékkel.
Időkeret: 12 hónappal az első aktiválás után
A zajos CUNY mondatokat az egyes mondatokban szereplő szavak százalékos arányaként értékeli. A preoperatív hallókészülék-használat teljes százalékát kivontuk az EAS-re 12 hónap utáni teljes százalékos arányból, ami százalékpontos javulást jelent az EAS beszédészlelésben.
12 hónappal az első aktiválás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Javult a beszédészlelés zajban az EAS segítségével, összehasonlítva a cochleáris implantátum önmagában történő állapotával
Időkeret: 12 hónapos kezdeti aktiválás
A zajos CUNY mondatokat az egyes mondatokban szereplő szavak százalékos arányaként értékeli. A CI Alone állapot teljes százalékát kivontuk az EAS állapot teljes százalékából 12 hónap után, ami javította a beszédészlelést EAS esetén a CI Alone állapothoz képest.
12 hónapos kezdeti aktiválás
A beszédészlelés javulása csak CI-s állapotban a hallókészülékkel ellátott preoperatív állapothoz képest.
Időkeret: 12 hónappal az első aktiválás után
A CNC-szavak 50 szóból százalékos helyességként kerülnek értékelésre. A preoperatív hallókészülék használatára vonatkozó helyes százalékot levonták a CI Alone esetén 12 hónapos korban helyes százalékos értékből, ami javította a CI Alone beszédészlelést a preoperatív hallókészülékekhez képest.
12 hónappal az első aktiválás után
Az APHAB kérdőív alapján megnövelt előnyök az EAS-ból a műtét előtti hallókészülék állapotukhoz képest.
Időkeret: 12 hónappal az első aktiválás után
Az APHAB alacsonyabb pontszáma jobb teljesítményt jelez. A preoperatív hallókészülék használatának globális pontszámát levonták az EAS 12 hónapos általános pontszámából, ami javította az APHAB-t az EAS-szal.
12 hónappal az első aktiválás után
Az EAS-szal való elégedettség növekedése a HDSS által mért preoperatív hallókészülék állapothoz képest.
Időkeret: 12 hónappal az első aktiválás után
Az elégedettség 1-től 5-ig terjed, 1 a nagyon elégedetlen, 5 pedig a nagyon elégedett. A közölt adatok azon alanyok százalékos arányát jelentik, akik elégedettebbé váltak az EAS használata során a preoperatív hallókészülékekhez képest.
12 hónappal az első aktiválás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Med-El Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Teresa Zwolan, PhD, University of Michigan
  • Kutatásvezető: Hinrich Staecker, MD, University of Kansas Medical Center
  • Kutatásvezető: Debra Tucci, MD, Duke University
  • Kutatásvezető: Christina Runge, PhD, Medical College of Wisconsin
  • Kutatásvezető: Michael Ruckenstein, MD, University of Pennsylvania
  • Kutatásvezető: Oliver Adunka, MD, University of North Carolina Hospital
  • Kutatásvezető: Ronald Hoffman, MD, New York Eye and Ear
  • Kutatásvezető: Richard Miyamoto, MD, Indiana University School of Medicine
  • Kutatásvezető: Nikolas Blevins, MD, Stanford University
  • Kutatásvezető: Rodney Lusk, MD, Boys Town
  • Kutatásvezető: Douglas Backous, MD, Swedish Medical Center
  • Kutatásvezető: Frank Warren, MD, Oregon Health Sciences Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. szeptember 4.

Első közzététel (Becslés)

2008. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • G040002

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel