局所進行性または転移性固形腫瘍患者におけるMNRP1685Aの研究
2011年4月18日 更新者：Genentech, Inc.
局所進行性または転移性固形腫瘍の患者に静脈内投与された、ヒト IgG1 抗体である MNRP1685A の安全性と薬理学に関する第 I 相非盲検用量漸増試験
これは、標準的な治療法が存在しないか、効果が証明されている局所進行性または転移性固形腫瘍を有する患者を対象に、3 週間ごとに IV 注入によって投与される MNRP1685A の第 I 相、ヒト初、非盲検、用量漸増試験です。効果がない、または耐えられない。
この研究は、米国内の最大 3 つの研究センターで実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -少なくとも1つの以前のレジメンで進行した、または反応しなかった不治の局所進行性または転移性固形悪性腫瘍
- -RECISTごとの評価可能または測定可能な疾患（特定の状況では、測定不可能な疾患の前立腺がんまたは卵巣がん患者）
除外基準:
- 不十分な血液学的機能または臓器機能
- -研究治療の開始前4週間以内の抗がん治療
- -最近の病歴または現在の臨床的に重要な胃腸、心血管または肺障害
- ワルファリン、ヘパリン、血栓溶解薬などの全量の抗凝固薬、または下大静脈のフィルターを必要とする状態
- 活動性感染症または自己免疫疾患
- -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）の発生率と性質
時間枠：学習期間
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学習期間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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総エクスポージャー (AUC)
時間枠：学習期間
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学習期間
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最大および最小血清濃度
時間枠：学習期間
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学習期間
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クリアランス
時間枠：学習期間
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学習期間
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流通量
時間枠：学習期間
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学習期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月4日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年4月18日
最終確認日
2011年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。