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Um estudo de MNRP1685A em pacientes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos

18 de abril de 2011 atualizado por: Genentech, Inc.

Um estudo de escalonamento de dose aberto de Fase I da segurança e farmacologia de MNRP1685A, um anticorpo humano IgG1, administrado por via intravenosa em pacientes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos

Este é um estudo de Fase I, primeiro em humanos, aberto, de escalonamento de dose de MNRP1685A administrado por infusão IV a cada 3 semanas em pacientes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos para os quais a terapia padrão não existe ou provou ser ser ineficaz ou intolerável. Este estudo será conduzido em até três centros de estudo nos Estados Unidos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Malignidade sólida incurável, localmente avançada ou metastática que progrediu ou não respondeu a pelo menos um regime anterior
  • Doença avaliável ou mensurável por RECIST (em certas circunstâncias, pacientes com câncer de próstata ou ovário com doença não mensurável)

Critério de exclusão:

  • Função hematológica ou orgânica inadequada
  • Terapia anticancerígena dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo
  • História recente ou atual de distúrbios gastrointestinais, cardiovasculares ou pulmonares clinicamente significativos
  • Qualquer condição que requeira anticoagulantes de dose completa, como varfarina, heparina ou trombolíticos, ou um filtro da veia cava inferior
  • Infecção ativa ou doença autoimune
  • Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência e natureza de toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Duração do estudo
Duração do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Exposição total (AUC)
Prazo: Duração do estudo
Duração do estudo
Concentrações séricas máximas e mínimas
Prazo: Duração do estudo
Duração do estudo
Liberação
Prazo: Duração do estudo
Duração do estudo
Volume de distribuição
Prazo: Duração do estudo
Duração do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

5 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

20 de abril de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2011

Última verificação

1 de abril de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • ANP4509g

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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