Badanie MNRP1685A u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi
18 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.
Otwarte badanie I fazy z eskalacją dawki dotyczące bezpieczeństwa i farmakologii MNRP1685A, ludzkiego przeciwciała IgG1, podawanego dożylnie pacjentom z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi
Jest to pierwsze badanie fazy I u ludzi, prowadzone metodą otwartej próby, z eskalacją dawki MNRP1685A podawanego we wlewie dożylnym co 3 tygodnie pacjentom z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, u których standardowa terapia nie istnieje lub okazała się skuteczna. być nieskuteczne lub nie do zniesienia.
Badanie to zostanie przeprowadzone w maksymalnie trzech ośrodkach badawczych w Stanach Zjednoczonych.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Nieuleczalny, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy lity nowotwór złośliwy, który postępuje lub nie reaguje na co najmniej jeden wcześniejszy schemat leczenia
- Choroba podlegająca ocenie lub mierzalna według kryteriów RECIST (w pewnych okolicznościach pacjenci z rakiem prostaty lub jajnika z chorobą niemierzalną)
Kryteria wyłączenia:
- Nieodpowiednia czynność hematologiczna lub narządowa
- Terapia przeciwnowotworowa w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
- Niedawna historia lub obecne klinicznie istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, sercowo-naczyniowe lub płucne
- Każdy stan wymagający pełnej dawki antykoagulantów, takich jak warfaryna, heparyna lub leki trombolityczne lub filtr żyły głównej dolnej
- Aktywna infekcja lub choroba autoimmunologiczna
- Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania i charakter toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Długość studiów
|
Długość studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowita ekspozycja (AUC)
Ramy czasowe: Długość studiów
|
Długość studiów
|
|
Maksymalne i minimalne stężenie w surowicy
Ramy czasowe: Długość studiów
|
Długość studiów
|
|
Luz
Ramy czasowe: Długość studiów
|
Długość studiów
|
|
Objętość dystrybucji
Ramy czasowe: Długość studiów
|
Długość studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 września 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
5 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
20 kwietnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANP4509g
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Raki lite
-
AstraZenecaAktywny, nie rekrutującyAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, rak żołądka, piersi i jajnikaStany Zjednoczone, Francja, Zjednoczone Królestwo, Korea Południowa