Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MNRP1685A vizsgálata lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szilárd daganatos betegekben

2011. április 18. frissítette: Genentech, Inc.

Lokálisan előrehaladott vagy áttétes szilárd daganatos betegeknek intravénásan beadott humán IgG1 antitest, az MNRP1685A biztonságosságára és farmakológiájára vonatkozó I. fázisú, nyílt, dózis-eszkalációs vizsgálat

Ez egy első fázisú, humán, nyílt, dózis-eszkalációs vizsgálat az MNRP1685A-ról, amelyet 3 hetente intravénás infúzióval adnak be olyan lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szolid daganatos betegeknél, akiknél nem létezik vagy bebizonyosodott, hogy standard terápia nem létezik. hatástalan vagy elviselhetetlen. Ezt a vizsgálatot legfeljebb három tanulmányi központban végzik az Egyesült Államokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Szilárd rákok

Beavatkozás / kezelés

Drog: MNRP1685A

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Fázis

1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Életkor ≥ 18 év
Gyógyíthatatlan, lokálisan előrehaladott vagy áttétes szilárd rosszindulatú daganat, amely előrehaladott vagy nem reagált legalább egy korábbi kezelésre
RECIST-enként értékelhető vagy mérhető betegség (bizonyos körülmények között nem mérhető betegségben szenvedő prosztata- vagy petefészekrákos betegek)

Kizárási kritériumok:

Nem megfelelő hematológiai vagy szervi működés
Rákellenes terápia a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül
A közelmúltban vagy jelenlegi klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri, szív- és érrendszeri vagy tüdőbetegségek
Bármilyen állapot, amely teljes dózisú antikoagulánsokat, például warfarint, heparint vagy trombolitikumokat, vagy a vena cava inferior szűrőjét igényel.
Aktív fertőzés vagy autoimmun betegség
Ismert humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés
Terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: KEZELÉS
Kiosztás: NA
Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
A dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulása és jellege Időkeret: A tanulmányok időtartama	A tanulmányok időtartama

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
Teljes expozíció (AUC) Időkeret: A tanulmányok időtartama	A tanulmányok időtartama
Maximális és minimális szérumkoncentráció Időkeret: A tanulmányok időtartama	A tanulmányok időtartama
Felmentés Időkeret: A tanulmányok időtartama	A tanulmányok időtartama
Elosztási mennyiség Időkeret: A tanulmányok időtartama	A tanulmányok időtartama

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genentech, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak