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Uno studio su MNRP1685A in pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici

18 aprile 2011 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio di fase I, in aperto, con aumento della dose sulla sicurezza e farmacologia di MNRP1685A, un anticorpo IgG1 umano, somministrato per via endovenosa in pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici

Si tratta di uno studio di fase I, primo sull'uomo, in aperto, con aumento della dose di MNRP1685A somministrato per infusione endovenosa ogni 3 settimane in pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici per i quali la terapia standard non esiste o ha dimostrato di essere inefficace o intollerabile. Questo studio sarà condotto in un massimo di tre centri di studio negli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Tumore solido incurabile, localmente avanzato o metastatico che è progredito o non ha risposto ad almeno un regime precedente
  • Malattia valutabile o misurabile secondo RECIST (in determinate circostanze, pazienti con cancro alla prostata o alle ovaie con malattia non misurabile)

Criteri di esclusione:

  • Funzione ematologica o d'organo inadeguata
  • Terapia anticancro entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Storia recente o attuale di disturbi gastrointestinali, cardiovascolari o polmonari clinicamente significativi
  • Qualsiasi condizione che richieda anticoagulanti a dose piena, come warfarin, eparina o trombolitici o un filtro della vena cava inferiore
  • Infezione attiva o malattia autoimmune
  • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza e natura delle tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Durata dello studio
Durata dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esposizione totale (AUC)
Lasso di tempo: Durata dello studio
Durata dello studio
Concentrazioni sieriche massime e minime
Lasso di tempo: Durata dello studio
Durata dello studio
Liquidazione
Lasso di tempo: Durata dello studio
Durata dello studio
Volume di distribuzione
Lasso di tempo: Durata dello studio
Durata dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

5 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANP4509g

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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