En studie av MNRP1685A hos patienter med lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer
18 april 2011 uppdaterad av: Genentech, Inc.
En öppen fas I-studie, dosökningsstudie av säkerheten och farmakologin för MNRP1685A, en human IgG1-antikropp, administrerad intravenöst till patienter med lokalt avancerade eller metastaserande fasta tumörer
Detta är en fas I, först i människa, öppen dosökningsstudie av MNRP1685A administrerad som IV-infusion var tredje vecka på patienter med lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer för vilka standardterapi antingen inte existerar eller har visat sig vara ineffektiv eller oacceptabel.
Denna studie kommer att genomföras vid upp till tre studiecentra i USA.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Obotlig, lokalt avancerad eller metastaserad solid malignitet som har fortskridit på eller inte svarat på minst en tidigare behandling
- Utvärderbar eller mätbar sjukdom per RECIST (under vissa omständigheter, patienter med prostata- eller äggstockscancer med icke-mätbar sjukdom)
Exklusions kriterier:
- Otillräcklig hematologisk funktion eller organfunktion
- Anti-cancerterapi inom 4 veckor innan studiebehandlingen påbörjas
- Ny historia av eller aktuella kliniskt signifikanta gastrointestinala, kardiovaskulära eller lungsjukdomar
- Alla tillstånd som kräver antikoagulantia i full dos, såsom warfarin, heparin eller trombolytika, eller ett filter av den nedre hålvenen
- Aktiv infektion eller autoimmun sjukdom
- Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV).
- Graviditet eller amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst och karaktär av dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: Studiens längd
|
Studiens längd
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total exponering (AUC)
Tidsram: Studiens längd
|
Studiens längd
|
|
Maximala och lägsta serumkoncentrationer
Tidsram: Studiens längd
|
Studiens längd
|
|
Undanröjning
Tidsram: Studiens längd
|
Studiens längd
|
|
Distributionsvolym
Tidsram: Studiens längd
|
Studiens längd
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 september 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2008
Första postat (UPPSKATTA)
5 september 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
20 april 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2011
Senast verifierad
1 april 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ANP4509g
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .