Исследование MNRP1685A у пациентов с местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями
18 апреля 2011 г. обновлено: Genentech, Inc.
Открытое исследование фазы I с повышением дозы безопасности и фармакологии MNRP1685A, человеческого антитела IgG1, вводимого внутривенно пациентам с местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями
Это первое открытое исследование фазы I с повышением дозы MNRP1685A, вводимого внутривенно каждые 3 недели пациентам с местно-распространенными или метастатическими солидными опухолями, для которых стандартная терапия либо не существует, либо доказала свою эффективность. быть неэффективным или невыносимым.
Это исследование будет проводиться в трех исследовательских центрах в Соединенных Штатах.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Неизлечимое, местно-распространенное или метастатическое солидное злокачественное новообразование, которое прогрессировало или не отвечало по крайней мере на один из предыдущих режимов лечения.
- Заболевание, поддающееся оценке или измерению по RECIST (при определенных обстоятельствах пациенты с раком предстательной железы или яичников с заболеванием, не поддающимся измерению)
Критерий исключения:
- Неадекватная гематологическая или органная функция
- Противораковая терапия в течение 4 недель до начала исследуемого лечения
- Недавняя история или текущие клинически значимые желудочно-кишечные, сердечно-сосудистые или легочные расстройства
- Любое состояние, требующее полной дозы антикоагулянтов, таких как варфарин, гепарин или тромболитики, или фильтра нижней полой вены
- Активная инфекция или аутоиммунное заболевание
- Известная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Беременность или кормление грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота и характер дозолимитирующей токсичности (DLT)
Временное ограничение: Продолжительность обучения
|
Продолжительность обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общее воздействие (AUC)
Временное ограничение: Продолжительность обучения
|
Продолжительность обучения
|
|
Максимальная и минимальная концентрации в сыворотке
Временное ограничение: Продолжительность обучения
|
Продолжительность обучения
|
|
Распродажа
Временное ограничение: Продолжительность обучения
|
Продолжительность обучения
|
|
Объем распределения
Временное ограничение: Продолжительность обучения
|
Продолжительность обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 сентября 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
5 сентября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
20 апреля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2011 г.
Последняя проверка
1 апреля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ANP4509g
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Солидные раки
-
AstraZenecaРекрутингAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, рак желудка, молочной железы и яичниковИспания, Соединенные Штаты, Бельгия, Соединенное Королевство, Франция, Венгрия, Канада, Корея, Республика, Австралия