Eine Studie zu MNRP1685A bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren
18. April 2011 aktualisiert von: Genentech, Inc.
Eine offene Dosiseskalationsstudie der Phase I zur Sicherheit und Pharmakologie von MNRP1685A, einem humanen IgG1-Antikörper, der Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren intravenös verabreicht wird
Dies ist eine offene Phase-I-First-in-Human-Dosiseskalationsstudie von MNRP1685A, das alle 3 Wochen als intravenöse Infusion bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren verabreicht wird, für die eine Standardtherapie entweder nicht existiert oder sich bewährt hat unwirksam oder unerträglich sein.
Diese Studie wird an bis zu drei Studienzentren in den Vereinigten Staaten durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Unheilbare, lokal fortgeschrittene oder metastasierte solide Malignität, die unter mindestens einer früheren Therapie fortgeschritten ist oder nicht darauf angesprochen hat
- Auswertbare oder messbare Erkrankung gemäß RECIST (unter bestimmten Umständen Patienten mit Prostata- oder Eierstockkrebs mit nicht messbarer Erkrankung)
Ausschlusskriterien:
- Unzureichende hämatologische oder Organfunktion
- Krebstherapie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
- Kürzlich aufgetretene oder aktuelle klinisch signifikante gastrointestinale, kardiovaskuläre oder pulmonale Erkrankungen
- Jeder Zustand, der eine volle Dosis von Antikoagulanzien wie Warfarin, Heparin oder Thrombolytika oder einen Filter der unteren Hohlvene erfordert
- Aktive Infektion oder Autoimmunerkrankung
- Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Häufigkeit und Art von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Dauer des Studiums
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Dauer des Studiums
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtexposition (AUC)
Zeitfenster: Dauer des Studiums
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Dauer des Studiums
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Maximale und minimale Serumkonzentrationen
Zeitfenster: Dauer des Studiums
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Dauer des Studiums
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Spielraum
Zeitfenster: Dauer des Studiums
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Dauer des Studiums
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Verteilungsvolumen
Zeitfenster: Dauer des Studiums
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Dauer des Studiums
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. September 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
5. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
20. April 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. April 2011
Zuletzt verifiziert
1. April 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ANP4509g
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