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Une étude de MNRP1685A chez des patients atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques

18 avril 2011 mis à jour par: Genentech, Inc.

Une étude de phase I, ouverte, à dose croissante sur l'innocuité et la pharmacologie de MNRP1685A, un anticorps IgG1 humain, administré par voie intraveineuse chez des patients atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques

Il s'agit d'une étude de phase I, la première chez l'homme, en ouvert, à dose croissante de MNRP1685A administré par perfusion IV toutes les 3 semaines chez des patients atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques pour lesquels le traitement standard n'existe pas ou s'est avéré efficace. être inefficace ou intolérable. Cette étude sera menée dans jusqu'à trois centres d'étude aux États-Unis.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Cancers solides

Intervention / Traitement

Médicament: MNRP1685A

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Âge ≥ 18 ans
Malignité solide incurable, localement avancée ou métastatique qui a progressé ou n'a pas répondu à au moins un traitement antérieur
Maladie évaluable ou mesurable selon RECIST (dans certaines circonstances, patients atteints d'un cancer de la prostate ou de l'ovaire avec une maladie non mesurable)

Critère d'exclusion:

Fonction hématologique ou organique inadéquate
Traitement anticancéreux dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude
Antécédents récents ou troubles gastro-intestinaux, cardiovasculaires ou pulmonaires cliniquement significatifs
Toute condition nécessitant des anticoagulants à pleine dose, tels que la warfarine, l'héparine ou des thrombolytiques, ou un filtre de la veine cave inférieure
Infection active ou maladie auto-immune
Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: TRAITEMENT
Répartition: N / A
Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Incidence et nature des toxicités limitant la dose (DLT) Délai: Durée des études	Durée des études

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Exposition totale (AUC) Délai: Durée des études	Durée des études
Concentrations sériques maximales et minimales Délai: Durée des études	Durée des études
Autorisation Délai: Durée des études	Durée des études
Volume de distribution Délai: Durée des études	Durée des études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genentech, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité