Un estudio de MNRP1685A en pacientes con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados
18 de abril de 2011 actualizado por: Genentech, Inc.
Estudio de fase I, abierto, de aumento de dosis sobre la seguridad y la farmacología de MNRP1685A, un anticuerpo IgG1 humano, administrado por vía intravenosa en pacientes con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados
Este es un estudio de Fase I, primero en humanos, abierto, de escalada de dosis de MNRP1685A administrado por infusión IV cada 3 semanas en pacientes con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos para quienes no existe una terapia estándar o se ha demostrado que ser ineficaz o intolerable.
Este estudio se llevará a cabo en hasta tres centros de estudio en los Estados Unidos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Neoplasia maligna sólida incurable, localmente avanzada o metastásica que ha progresado o no ha respondido a al menos un régimen anterior
- Enfermedad evaluable o medible según RECIST (en determinadas circunstancias, pacientes con cáncer de próstata u ovario con enfermedad no medible)
Criterio de exclusión:
- Función hematológica u orgánica inadecuada
- Terapia contra el cáncer dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio
- Antecedentes recientes o actuales de trastornos gastrointestinales, cardiovasculares o pulmonares clínicamente significativos
- Cualquier condición que requiera dosis completas de anticoagulantes, como warfarina, heparina o trombolíticos, o un filtro de la vena cava inferior
- Infección activa o enfermedad autoinmune
- Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia y naturaleza de las toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Duración de los estudios
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Duración de los estudios
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Exposición total (AUC)
Periodo de tiempo: Duración de los estudios
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Duración de los estudios
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Concentraciones séricas máximas y mínimas
Periodo de tiempo: Duración de los estudios
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Duración de los estudios
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Autorización
Periodo de tiempo: Duración de los estudios
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Duración de los estudios
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Volumen de distribución
Periodo de tiempo: Duración de los estudios
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Duración de los estudios
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
20 de abril de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2011
Última verificación
1 de abril de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ANP4509g
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