Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van MNRP1685A bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde vaste tumoren

18 april 2011 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

Een fase I, open-label, dosis-escalatie-onderzoek naar de veiligheid en farmacologie van MNRP1685A, een humaan IgG1-antilichaam, intraveneus toegediend aan patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde vaste tumoren

Dit is een Fase I, first-in-human, open-label, dosis-escalatie studie van MNRP1685A toegediend door middel van IV infusie om de 3 weken bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren voor wie standaardtherapie niet bestaat of bewezen heeft ineffectief of ondraaglijk zijn. Deze studie zal worden uitgevoerd in maximaal drie studiecentra in de Verenigde Staten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Vaste kankers

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: MNRP1685A

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd ≥ 18 jaar
Ongeneeslijke, lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide maligniteit die zich heeft ontwikkeld op, of niet heeft gereageerd op, ten minste één eerder regime
Evalueerbare of meetbare ziekte per RECIST (in bepaalde omstandigheden, prostaat- of eierstokkankerpatiënten met niet-meetbare ziekte)

Uitsluitingscriteria:

Onvoldoende hematologische of orgaanfunctie
Behandeling tegen kanker binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
Recente geschiedenis van of huidige klinisch significante gastro-intestinale, cardiovasculaire of longaandoeningen
Elke aandoening die een volledige dosis anticoagulantia vereist, zoals warfarine, heparine of trombolytica, of een filter van de vena cava inferior
Actieve infectie of auto-immuunziekte
Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: BEHANDELING
Toewijzing: NA
Interventioneel model: SINGLE_GROUP
Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Incidentie en aard van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) Tijdsspanne: Duur van de studie	Duur van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Totale blootstelling (AUC) Tijdsspanne: Duur van de studie	Duur van de studie
Maximale en minimale serumconcentraties Tijdsspanne: Duur van de studie	Duur van de studie
Opruiming Tijdsspanne: Duur van de studie	Duur van de studie
Distributievolume Tijdsspanne: Duur van de studie	Duur van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria