Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MNRP1685A u pacientů s lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory

18. dubna 2011 aktualizováno: Genentech, Inc.

Fáze I, otevřená studie s eskalací dávek bezpečnosti a farmakologie MNRP1685A, lidské protilátky IgG1, podávané intravenózně u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým pevným nádorem

Toto je první otevřená studie fáze I u člověka s eskalací dávky MNRP1685A podávané intravenózní infuzí každé 3 týdny u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem, u kterých standardní léčba buď neexistuje, nebo se osvědčila. být neúčinné nebo netolerovatelné. Tato studie bude provedena až ve třech studijních centrech ve Spojených státech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Nevyléčitelná, lokálně pokročilá nebo metastatická solidní malignita, která progredovala nebo nereagovala na alespoň jeden předchozí režim
  • Hodnotitelné nebo měřitelné onemocnění podle RECIST (za určitých okolností pacienti s rakovinou prostaty nebo vaječníků s neměřitelným onemocněním)

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečná hematologická nebo orgánová funkce
  • Protinádorová léčba během 4 týdnů před zahájením studijní léčby
  • Nedávná anamnéza nebo současné klinicky významné gastrointestinální, kardiovaskulární nebo plicní poruchy
  • Jakýkoli stav vyžadující plnou dávku antikoagulancií, jako je warfarin, heparin nebo trombolytika, nebo filtr dolní duté žíly
  • Aktivní infekce nebo autoimunitní onemocnění
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a povaha toxicit omezujících dávku (DLT)
Časové okno: Délka studia
Délka studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková expozice (AUC)
Časové okno: Délka studia
Délka studia
Maximální a minimální koncentrace v séru
Časové okno: Délka studia
Délka studia
Odbavení
Časové okno: Délka studia
Délka studia
Distribuční objem
Časové okno: Délka studia
Délka studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2008

První zveřejněno (ODHAD)

5. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ANP4509g

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní rakoviny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit