En studie av MNRP1685A hos pasienter med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster
18. april 2011 oppdatert av: Genentech, Inc.
En fase I, åpen etikett, dose-eskaleringsstudie av sikkerheten og farmakologien til MNRP1685A, et humant IgG1-antistoff, administrert intravenøst hos pasienter med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster
Dette er en fase I, første-i-menneske, åpen, dose-eskaleringsstudie av MNRP1685A administrert ved IV-infusjon hver 3. uke hos pasienter med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster for hvem standardbehandling enten ikke eksisterer eller har vist seg å være ineffektiv eller utålelig.
Denne studien vil bli utført ved opptil tre studiesentre i USA.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Uhelbredelig, lokalt avansert eller metastatisk solid malignitet som har utviklet seg på, eller ikke har respondert på, minst ett tidligere regime
- Evaluerbar eller målbar sykdom per RECIST (under visse omstendigheter, pasienter med prostata- eller eggstokkreft med ikke-målbar sykdom)
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrekkelig hematologisk funksjon eller organfunksjon
- Antikreftbehandling innen 4 uker før oppstart av studiebehandling
- Nylig historie med eller nåværende klinisk signifikante gastrointestinale, kardiovaskulære eller lungesykdommer
- Enhver tilstand som krever full dose antikoagulantia, som warfarin, heparin eller trombolytika, eller et filter av den nedre vena cava
- Aktiv infeksjon eller autoimmun sykdom
- Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- Graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst og art av dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Lengde på studiet
|
Lengde på studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total eksponering (AUC)
Tidsramme: Lengde på studiet
|
Lengde på studiet
|
|
Maksimal og minimum serumkonsentrasjon
Tidsramme: Lengde på studiet
|
Lengde på studiet
|
|
Klarering
Tidsramme: Lengde på studiet
|
Lengde på studiet
|
|
Distribusjonsvolum
Tidsramme: Lengde på studiet
|
Lengde på studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
5. september 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
20. april 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2011
Sist bekreftet
1. april 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ANP4509g
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .