副鼻腔炎の症状に対する Sinuclean の治療 (SToSS)
2012年3月12日 更新者：Galsor S.r.l.
抗生物質療法の共同アジュバントとしてのエクバリウムエラテリウム（SINUclean DM®鼻スプレー）による副鼻腔炎の急性エピソードの治療の安全性と有効性（症状緩和のため）：比較、前向き、無作為化、オープン研究。
この研究の目的は、副鼻腔炎（急性、亜急性、または慢性）の急性エピソードの標準（アモキシシリン/クラブラン酸）治療に追加された SINUclean DM® スプレーが安全であり、症状の解決を決定できることを実証することです。補助補助剤を使用しない標準治療や、単純な生理食塩水洗浄を行う標準治療と比較して、治療期間が短縮されます。
調査の概要
詳細な説明
副鼻腔に症状と粘液を伴う副鼻腔炎の急性エピソードと診断された無作為化された被験者は、バックグラウンドのアモキシシリン/クラブラン酸とシヌクリーンまたは生理食塩水の吸入で彼/彼女の状態を治療しますが、対照群は症状緩和のためにスプレーを使用しません. 抗ヒスタミン薬、ステロイド性抗炎症薬は禁止されています。 患者は、日記に記録することにより、症状の状態を評価するように求められます
- 顔の圧迫感や痛み;
- 鼻水が前方または後方に垂れる;
鼻詰まり。 SCALE 0 = 症状なし
- = 軽度の症状: 明らかに知覚できるが、容易に許容できる
- = 中程度の症状: 不快ではあるが許容できる症状の明確な認識
- = 重度: 症状は非常に煩わしく、耐え難く、通常の生活に支障をきたす 1 日あたり 4 回の測定 (治療の前/後に 2 回) の中央値が使用されます。加えて、過去 12 時間の夜の措置「振り返り」。
可能であれば、CTスキャンで治療前後の副鼻腔の状態を評価します。
治療間隔は週です。 ベースラインと治療開始後、2回の対照訪問が計画されています。 被験者は、最初の対照訪問時に症状なしで研究を完了します。 2回目の訪問後、症状がまだ存在する場合、被験者は「治療失敗」として完了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lazio
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Rome、Lazio、イタリア、00168
- University Cattolica del Sacro Cuore
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または女性の性別。
- 年齢 > 18 歳。
- CTスキャン画像で確認された、副鼻腔炎の急性エピソードの診断（急性、亜急性または慢性の背景）。
- 副鼻腔の粘液の存在。
- 少なくとも 3 日間の副鼻腔の粘膜のうっ血に関連する顔面痛の症状。
- 書面によるインフォームドコンセント。
- 研究要件を遵守する意思を表明した。
除外基準:
- 女性被験者の場合: 妊娠中または授乳中;または禁欲なしの生殖能力の状態。
- 治験中、治験薬の評価を妨げる可能性のある薬物の仮定（「併用療法」のセクションを参照）
- -研究中に、許可されていない薬物による治療が必要になる可能性があります（セクション「併用療法」を参照）。
- 治験薬の安全性と有効性の評価を妨げる可能性のある臨床状態（全身病状またはその他）、例：活動的な秘密の症状を伴うウイルス性またはアレルギー性鼻炎、目に見える鼻ポリープの存在、不動繊毛症候群の診断、決定的な疾患免疫不全 嚢胞性線維症 免疫不全 腎不全、透析、研究者の意見では、副鼻腔炎の1つの基準に加えて、他の病理による補足的な抗生物質療法の必要性である他の装置の病理。
- -臨床試験への参加に適合しない精神的状態。
- アルコール乱用またはその他の愚か者への依存
- 研究期間中の喫煙
- -SINUclean DM®の成分に対する不耐性またはアレルギーの病歴
- -治験の完全な実施を危険にさらす可能性のある外科的または医学的介入 インフォームドコンセントの管理に先立つ4週間
- -治験の完了を危険にさらす可能性のある外科的または医学的介入の計画
- -他の臨床試験への参加、進行中または終了後、現在の実験の開始前30日以内。
- この試験で先行する無作為化。
- 調査員のスタッフの一員であるか、スタッフのメンバーの親戚である.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
コアディバント治療なし。
被験者は抗生物質のみで治療され、研究期間中の症状の治療薬として補助薬を服用することは禁じられています。
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アクティブコンパレータ：生理食塩水
製品表示に従って噴霧された生理食塩水。
1 つのブランド/特定の製品のみが選択されています。
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1 日 2 回（朝と晩）、鼻孔あたり 3 回スプレーします。必要に応じて、2 つの間の 3 回目の噴霧が許可されます
他の名前：
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実験的：シヌクリーン治療
シヌクリーンDMスプレー.
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1 日 2 回（朝と晩）、鼻孔あたり 3 回スプレーします。必要に応じて、2 つの間の 3 回目の噴霧が許可されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副鼻腔内の粘液の存在 (アウトカム測定患者の割合)
時間枠：1週間後
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臨床評価による副鼻腔の粘液検出(結果測定患者の割合)
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1週間後
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副鼻腔内の粘液の存在 (アウトカム測定患者の割合)
時間枠：2週間後
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臨床評価による副鼻腔の粘液検出(結果測定患者の割合)
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2週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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顔面痛 被験者が評価した症状の毎日のレトロスペクティブランキング
時間枠：1週間後
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患者の毎日の日記のレトロスペクティブにランク付けされた症状の評価 (0、1、2、3 = 症状なし; ランク「0」の患者の頻度は、グループ間の転帰尺度として比較されました
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1週間後
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顔面痛 被験者が評価した症状の毎日のレトロスペクティブランキング
時間枠：2週間後
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患者の毎日の日記のレトロスペクティブは、症状のランク付けされた評価（0、1、2、3で0 =症状なし;ランク「0」の患者の頻度は、グループ間の結果測定として比較されました。
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2週間後
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臨床評価ごとの副鼻腔炎の回復(アウトカム測定患者の割合)
時間枠：1週間後
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副鼻腔炎エピソードの治癒の臨床的評価（治癒した患者のアウトカム測定パーセンテージ）。
治癒は、医学的処置を必要とせずに、副鼻腔炎のエピソードの診断前の状態の回復として医師によって臨床的に評価された.
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1週間後
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臨床評価ごとの副鼻腔炎の回復 (結果測定患者の割合)
時間枠：2週間後
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副鼻腔炎エピソードの治癒の臨床的評価 (アウトカム測定 治癒した患者のパーセンテージ。
治癒は、医学的処置を必要とせずに、副鼻腔炎のエピソードの診断前の状態の回復として医師によって臨床的に評価された.
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2週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gaetano Paludetti, MD、University Cattolica del Sacro Cuore Roma Italy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年11月1日
一次修了 (実際)
2009年1月1日
研究の完了 (実際)
2010年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月4日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月12日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。