Sinuclean's behandeling van symptomen van sinusitis (SToSS)
12 maart 2012 bijgewerkt door: Galsor S.r.l.
Veiligheid en werkzaamheid (voor symptoomremissie) van de behandeling van de acute episode van sinusitis met Ecballium Elaterium (SINUclean DM®-neusspray) als co-adjuvans van de antibioticatherapie: vergelijkende, prospectieve, gerandomiseerde, open studie.
Het doel van de studie is om aan te tonen dat SINUclean DM®-spray, toegevoegd aan de standaardtherapie (amoxicilline/clavulanaat) van de acute episode van sinusitis (acuut, subacuut of chronisch), veilig is en in staat is om de oplossing van de symptomen in een kortere tijd in vergelijking met de standaardtherapie zonder co-adjuvans of met een eenvoudige zoutoplossing.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De gerandomiseerde proefpersoon met de diagnose acute episode van sinusitis met symptomen en slijm in de neusbijholten, zal zijn/haar toestand behandelen met achtergrond amoxicilline/clavulanaat en met inhalatie van sinuclean of zoutoplossing, terwijl de controlegroep geen spray zal gebruiken voor symptoomverlichting . Antihistaminica, steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen zijn verboden. De patiënt wordt verzocht zijn toestand van symptomen te evalueren door een dagboek bij te houden
- de pijn of het gevoel van onderdrukking van het gezicht;
- nasale druipende anterieure of posterieure;
verstopte neus. SCHAAL 0 = geen symptoom
- = licht symptoom: duidelijk waarneembaar, maar gemakkelijk te verdragen
- = matig symptoom: duidelijk bewustzijn van het symptoom, dat is vervelend maar draaglijk
- = ernstig: symptoom zeer hinderlijk, moeilijk te verdragen, interfererend met het gewone leven Vier maatregelen per dag (2 voor toediening van de therapie - voor/na) waarvan de mediaan zal worden gebruikt; plus een avondmaatregel "retrospectief" van de afgelopen 12 uur.
Indien mogelijk wordt voor en na de behandeling de status van de neusbijholten beoordeeld met een CT-scan.
De behandelingsintervallen zijn de week. Na baseline en start van de behandeling worden twee controlebezoeken gepland. De proefpersoon voltooit het onderzoek bij het eerste controlebezoek zonder symptomen. Als de symptomen na het tweede bezoek nog steeds aanwezig zijn, zal de patiënt doorgaan als een "behandelingsfout".
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
49
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italië, 00168
- University Cattolica del Sacro Cuore
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk of vrouwelijk geslacht.
- Leeftijd > 18 jaar.
- Diagnose van acute episode van sinusitis (met een acute, subacute of chronische achtergrond), bevestigd met een CT-scanbeeld.
- Aanwezigheid van slijm in neusbijholten.
- Symptomen van aangezichtspijn geassocieerd met congestie van het slijmvlies van de neusbijholten gedurende ten minste drie dagen.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Uitgesproken intentie om te voldoen aan de studievereisten.
Uitsluitingscriteria:
- In het geval van vrouwelijke proefpersoon: doorgaande zwangerschap of borstvoeding; of toestand van vruchtbaarheid zonder onthouding.
- Aanname, tijdens de studie, van geneesmiddelen die de evaluatie van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen verstoren (zie rubriek "Gelijktijdige therapie")
- Mogelijke noodzaak van behandeling, tijdens de studie, met geneesmiddelen die niet zijn toegestaan (zie rubriek "Concomitante therapie").
- Klinische aandoeningen (systemische pathologieën of andere) die de beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen verstoren, bijvoorbeeld: virale of allergische rhinitis met actieve secretieve symptomatologie, aanwezigheid van zichtbare neuspoliepen, diagnose van immobiel cilia-syndroom, bepalende ziektes immunodeficiëntie cystic fibrosis immunocompromissie nierinsufficiëntie, dialyse, pathologie van andere apparatuur die, naar de mening van de onderzoeker, noodzaak is van een aanvullende antibioticatherapie, wegens andere pathologieën, naast de ene standaard van de sinusitis.
- Psychische aandoeningen die niet verenigbaar zijn met deelname aan de klinische proef.
- Alcoholmisbruik of andere afhankelijkheid van bedwelmende middelen
- Roken tijdens de studieperiode
- Geschiedenis van intolerantie of allergie voor de componenten van SINUclean DM®
- Chirurgische of medische ingreep die de volledige uitvoering van de studie in gevaar kan brengen, in de 4 weken voorafgaand aan de toediening van de geïnformeerde toestemming
- Planning van een chirurgische of medische ingreep die de voltooiing van het onderzoek in gevaar kan brengen
- Deelname aan andere klinische proeven, lopend of beëindigd sinds minder dan 30 dagen vóór het begin van dit experiment.
- Voorafgaand aan randomisatie in deze studie.
- Deel uitmaken van het rechercheurspersoneel of een familielid zijn van een lid van het personeel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Geen begeleidende behandeling.
De proefpersoon wordt alleen behandeld met het antibioticum en het is hem verboden om gedurende de periode van het onderzoek een begeleidend geneesmiddel in te nemen als remedie tegen de symptomen.
|
|
|
Actieve vergelijker: Zoutoplossing
Zoutoplossing gespoten volgens de productindicatie.
Er is slechts één merk/specifiek product geselecteerd.
|
2 maal daags 3 verstuivingen per neusgat ('s ochtends en 's avonds); indien nodig is een derde verneveling tussen de twee toegestaan
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Sinucleaire behandeling
Sinuclean DM-spray.
|
2 maal daags 3 verstuivingen per neusgat ('s ochtends en 's avonds); indien nodig is een derde verneveling tussen de twee toegestaan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van slijm in de neusbijholten (uitkomstmaat percentage patiënten)
Tijdsspanne: Na een week
|
Slijmdetectie in neusbijholten door klinische beoordeling (Uitkomstmaat Percentage patiënten)
|
Na een week
|
|
Aanwezigheid van slijm in de neusbijholten (uitkomstmaat percentage patiënten)
Tijdsspanne: Na twee weken
|
Slijmdetectie in neusbijholten door klinische beoordeling (Uitkomstmaat Percentage patiënten)
|
Na twee weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
GEZICHTSPIJN Dagelijkse retrospectieve rangschikking van symptomen zoals beoordeeld door de proefpersoon
Tijdsspanne: Na een week
|
Dagelijks dagboek van de patiënt retrospectieve gerangschikte beoordeling van symptomen (0,1,2,3 met 0 = geen symptomen; frequenties van patiënten met rang "0" werden vergeleken als uitkomstmaat tussen groepen
|
Na een week
|
|
GEZICHTSPIJN Dagelijkse retrospectieve rangschikking van symptomen zoals beoordeeld door de proefpersoon
Tijdsspanne: Na twee weken
|
Dagelijkse dagboek van de patiënt retrospectieve gerangschikte beoordeling van symptomen (0,1,2,3 met 0 = geen symptomen; frequenties van patiënten met rang "0" werden vergeleken als uitkomstmaat tussen groepen.
|
Na twee weken
|
|
Herstel van sinusitis volgens klinische beoordeling (uitkomstmaat percentage patiënten)
Tijdsspanne: Na een week
|
Klinische beoordeling van genezing van de sinusitis-episode (uitkomstmaat Percentage genezen patiënten).
Genezing werd door de arts klinisch beoordeeld als herstel van de aandoening voorafgaand aan de diagnose van de episode van sinusitis, zonder medische behandeling.
|
Na een week
|
|
Herstel van sinusitis volgens klinische beoordeling (uitkomstmaat percentage patiënten)
Tijdsspanne: Na twee weken
|
Klinische beoordeling van genezing van de sinusitisepisode (uitkomstmaat Percentage genezen patiënten.
Genezing werd door de arts klinisch beoordeeld als herstel van de aandoening voorafgaand aan de diagnose van de episode van sinusitis, zonder medische behandeling.
|
Na twee weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gaetano Paludetti, MD, University Cattolica del Sacro Cuore Roma Italy
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 september 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 september 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
5 september 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 maart 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2012
Laatst geverifieerd
1 maart 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GAL-01-2007
- EudraCT: 2007-003739-22 (Andere identificatie: Sponsor Galsor srl)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .