Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sinuclean Leczenie objawów zapalenia zatok (SToSS)

12 marca 2012 zaktualizowane przez: Galsor S.r.l.

Bezpieczeństwo i skuteczność (w celu ustąpienia objawów) leczenia ostrego epizodu zapalenia zatok za pomocą Ecballium Elaterium (spray do nosa SINUclean DM®) jako koadiuwanta antybiotykoterapii: badanie porównawcze, prospektywne, randomizowane, otwarte.

Celem pracy jest wykazanie, że SINUclean DM® spray, dodany do standardowej terapii (amoksycylina/klawulanian) ostrego epizodu zapalenia zatok (ostrego, podostrego lub przewlekłego), jest bezpieczny i zdolny do określenia ustąpienia objawów w krótszy czas w porównaniu ze standardową terapią bez koadiuwanta lub z prostym płukaniem solą fizjologiczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowany pacjent z rozpoznaniem ostrego epizodu zapalenia zatok z objawami i obecnością śluzu w zatokach przynosowych będzie leczony amoksycyliną/klawulanianem w tle oraz inhalacją Sinuclean lub Saline, podczas gdy grupa kontrolna nie będzie stosować żadnych aerozoli w celu złagodzenia objawów . Zabronione są leki przeciwhistaminowe, steroidowe leki przeciwzapalne. Pacjent jest proszony o ocenę stanu objawów poprzez odnotowanie w dzienniczku

  • ból lub uczucie ucisku twarzy;
  • kapanie z nosa z przodu lub z tyłu;

  • przekrwienie błony śluzowej nosa. SKALA 0 = brak objawów

    1. = łagodny objaw: wyraźnie wyczuwalny, ale łatwo tolerowany
    2. = objaw umiarkowany: wyraźna świadomość objawu, który jest irytujący, ale możliwy do zniesienia
    3. = ciężki: objaw bardzo dokuczliwy, trudny do zniesienia, zaburzający normalne życie Cztery miary dziennie (2 na podanie terapii – przed/po), z których mediana będzie wykorzystana; plus wieczorny pomiar „retrospektywny” z ostatnich 12 godzin.

W miarę możliwości stan zatok przynosowych przed i po leczeniu zostanie oceniony za pomocą tomografii komputerowej.

Odstępy między zabiegami to tydzień. Po okresie wyjściowym i rozpoczęciu leczenia planowane są dwie wizyty kontrolne. Pacjent zakończy badanie na pierwszej wizycie kontrolnej bez objawów. Po drugiej wizycie, jeśli objawy nadal występują, pacjent zakończy się jako „leczenie-niepowodzenie”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00168
        • University Cattolica del Sacro Cuore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płeć męska lub żeńska.
  • Wiek > 18 lat.
  • Rozpoznanie ostrego epizodu zapalenia zatok (na tle ostrym, podostrym lub przewlekłym), potwierdzone badaniem TK.
  • Obecność śluzu w zatokach przynosowych.
  • Objawy bólu twarzy związane z przekrwieniem błony śluzowej zatok przynosowych przez co najmniej trzy dni.
  • Pisemna świadoma zgoda.
  • Wyrażona intencja spełnienia wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

  • W przypadku kobiety: trwająca ciąża lub laktacja; lub stan płodności bez abstynencji.
  • Założenie podczas badania leków, które mogą wpływać na ocenę badanego leku (patrz rozdział „Terapia towarzysząca”)
  • Możliwa konieczność leczenia w trakcie badania lekami niedozwolonymi (patrz rozdział „Terapia towarzysząca”).
  • Stany kliniczne (patologie ogólnoustrojowe lub inne), które mogą zaburzać ocenę bezpieczeństwa i skuteczności badanego leku, np.: wirusowy lub alergiczny nieżyt nosa z aktywnymi objawami wydzielniczymi, obecność widocznych polipów nosa, rozpoznanie zespołu nieruchomych rzęsek, chorób determinujących niedobory odporności mukowiscydoza upośledzenie odporności niewydolność nerek, dializy, patologia innych aparatów, która w opinii badacza wymaga dodatkowej antybiotykoterapii z powodu innych patologii, poza jednym standardowym zapaleniem zatok.
  • Warunki psychiczne uniemożliwiające udział w badaniu klinicznym.
  • Nadużywanie alkoholu lub inne uzależnienia od środków odurzających
  • Palenie w okresie badania
  • Historia nietolerancji lub alergii na składniki SINUclean DM®
  • Interwencja chirurgiczna lub medyczna, która może zagrozić pełnemu przeprowadzeniu badania, w ciągu 4 tygodni poprzedzających udzielenie świadomej zgody
  • Planowanie interwencji chirurgicznej lub medycznej, która może zagrozić ukończeniu badania
  • Udział w innych badaniach klinicznych, trwających lub zakończonych na mniej niż 30 dni przed rozpoczęciem niniejszego eksperymentu.
  • Poprzedzająca randomizację w tej próbie.
  • Być członkiem personelu śledczego lub być krewnym członka personelu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Brak leczenia koadiuwantowego. Osobnik jest leczony wyłącznie antybiotykiem i nie może przyjmować żadnych leków wspomagających w celu złagodzenia objawów w okresie badania.
Aktywny komparator: Roztwór soli
Roztwór soli fizjologicznej rozpylany zgodnie ze wskazaniami produktu. Wybrano tylko jedną markę/konkretny produkt.
Biologiczny: Roztwór soli
3 rozpylenia do każdego otworu nosowego dwa razy dziennie (rano i wieczorem); w razie potrzeby dozwolona jest trzecia nebulizacja między nimi
Inne nazwy:
  • Libenar
Eksperymentalny: Leczenie Sinucleanem
Spray Sinuclean DM.
Urządzenie: Spray Sinuclean DM
3 rozpylenia do każdego otworu nosowego dwa razy dziennie (rano i wieczorem); w razie potrzeby dozwolona jest trzecia nebulizacja między nimi
Inne nazwy:
  • Spray do nosa Sinuclean DM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność śluzu w zatokach przynosowych (odsetek pacjentów)
Ramy czasowe: Po tygodniu
Wykrywanie śluzu w zatokach przynosowych na podstawie oceny klinicznej (miara wyniku Odsetek pacjentów)
Po tygodniu
Obecność śluzu w zatokach przynosowych (odsetek pacjentów)
Ramy czasowe: Po dwóch tygodniach
Wykrywanie śluzu w zatokach przynosowych na podstawie oceny klinicznej (Wynik Miara Odsetek pacjentów)
Po dwóch tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BÓL TWARZY Codzienny retrospektywny ranking objawów ocenianych przez badanego
Ramy czasowe: Po tygodniu
Retrospektywna ocena objawów w dzienniczku pacjenta (0,1,2,3, gdzie 0 = brak objawów; częstości pacjentów z rangą „0” porównano jako miarę wyniku między grupami
Po tygodniu
BÓL TWARZY Codzienny retrospektywny ranking objawów ocenianych przez badanego
Ramy czasowe: Po dwóch tygodniach
Retrospektywna ocena objawów w dzienniczku pacjenta (0,1,2,3, gdzie 0 = brak objawów; częstości pacjentów z rangą „0” porównano jako miarę wyniku między grupami.
Po dwóch tygodniach
Powrót do zdrowia po zapaleniu zatok według oceny klinicznej (odsetek pacjentów miarą wyniku)
Ramy czasowe: Po tygodniu
Kliniczna ocena wygojenia epizodu zapalenia zatok (Wynik Miara Odsetek wyleczonych pacjentów). Wyleczenie zostało ocenione klinicznie przez lekarza jako wyzdrowienie przed rozpoznaniem epizodu zapalenia zatok, bez konieczności leczenia.
Po tygodniu
Powrót do zdrowia po zapaleniu zatok według oceny klinicznej (odsetek pacjentów jako miara wyniku)
Ramy czasowe: Po dwóch tygodniach
Kliniczna ocena wygojenia epizodu zapalenia zatok (Wynik Miara Odsetek wyleczonych pacjentów. Wyleczenie zostało ocenione klinicznie przez lekarza jako wyzdrowienie przed rozpoznaniem epizodu zapalenia zatok, bez konieczności leczenia.
Po dwóch tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galsor S.r.l.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gaetano Paludetti, MD, University Cattolica del Sacro Cuore Roma Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GAL-01-2007
  • EudraCT: 2007-003739-22 (Inny identyfikator: Sponsor Galsor srl)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Roztwór soli

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj