Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sinucleanin poskiontelotulehduksen oireiden hoito (SToSS)

maanantai 12. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Galsor S.r.l.

Akuutin sinuiittijakson hoidon turvallisuus ja tehokkuus Ecbalium Elateriumilla (SINUclean DM® -nenäsumute) antibioottihoidon apuaineena: vertaileva, prospektiivinen, satunnaistettu, avoin tutkimus.

Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että akuutin poskiontelotulehduksen (akuutti, subakuutti tai krooninen) tavanomaiseen (amoksisilliini/klavulanaatti) hoitoon lisätty SINUclean DM® -suihke on turvallinen ja pystyy määrittämään oireiden häviämisen lyhyempi aika verrattuna tavanomaiseen hoitoon ilman lisäadjuvanttia tai yksinkertaisella suolahuuhtelulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu henkilö, jolla on diagnosoitu akuutti poskiontelotulehduksen jakso, johon liittyy oireita ja limaa sivuonteloissa, hoitaa tilaansa tausta-amoksisilliinilla/klavulanaatilla ja Sinuclean- tai Saline-inhalaatiolla, kun taas kontrolliryhmä ei käytä suihketta oireiden lievittämiseen. . Antihistamiiniset, steroidiset tulehduskipulääkkeet ovat kiellettyjä. Potilasta pyydetään arvioimaan oireiden tila kirjaamalla päiväkirjaan

  • kasvojen sorron kipu tai tunne;
  • nenän tippuminen eteen tai taakse;

  • nenän tukkoisuus. SKAALA 0 = ei oireita

    1. = lievä oire: selvästi havaittavissa, mutta helposti siedetty
    2. = kohtalainen oire: oireen selkeä tietoisuus, mikä on ärsyttävää, mutta siedettävää
    3. = vakava: oire erittäin ärsyttävä, vaikeasti siedettävä, normaalia elämää häiritsevä. Neljä toimenpidettä päivässä (2 hoidon antamiseen - ennen/jälkeen), joista käytetään mediaania; plus iltamittaus "retrospektiivi" viimeiseltä 12 tunnilta.

Jos mahdollista, sivuonteloiden tila arvioidaan ennen hoitoa ja sen jälkeen TT-kuvauksella.

Hoitovälit ovat viikko. Lähtötilanteen ja hoidon aloittamisen jälkeen suunnitellaan kaksi kontrollikäyntiä. Koehenkilö suorittaa tutkimuksen ensimmäisellä kontrollikäynnillä ilman oireita. Toisen käynnin jälkeen, jos oireet ovat edelleen olemassa, tutkittava lopettaa "hoidon epäonnistumisena".

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • University Cattolica del Sacro Cuore

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen sukupuoli.
  • Ikä > 18 vuotta vanha.
  • Diagnoosi akuutista poskiontelotulehduksesta (akuutti, subakuutti tai krooninen tausta), vahvistettu CT-kuvalla.
  • Liman esiintyminen nenäonteloissa.
  • Kasvokivun oireet, jotka liittyvät sivuonteloiden limakalvon tukkeutumiseen vähintään kolmen päivän ajan.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Ilmoitettu aikomus noudattaa opiskeluvaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naishenkilö: meneillään oleva raskaus tai imetys; tai hedelmällisyyden tila ilman raittiutta.
  • Tutkimuksen aikana oletus lääkkeistä, jotka voivat häiritä tutkittavan lääkkeen arviointia (katso kohta "Samanaikainen hoito")
  • Mahdollinen tarve hoitaa tutkimuksen aikana lääkkeillä, jotka eivät ole sallittuja (katso kohta "Samanaikainen hoito").
  • Kliiniset sairaudet (systeemiset sairaudet tai muut), jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeen turvallisuuden ja tehon arviointia, esim. virus- tai allerginen nuha, johon liittyy aktiivinen erittävä oireyhtymä, näkyviä nenäpolyyppeja, liikkumattomien värekarvojen oireyhtymän diagnoosi, määrääviä sairauksia immuunikato kystinen fibroosi immuunipuutos munuaisten vajaatoiminta, dialyysi, muiden laitteiden patologia, joka tutkijan näkemyksen mukaan lisäantibioottihoidon tarve, muista sairauksista johtuen poskiontelotulehduksen yhden standardin lisäksi.
  • Psyykkiset tilat eivät sovi kliiniseen tutkimukseen osallistumisen kanssa.
  • Alkoholin väärinkäyttö tai muu riippuvuus ällistyneistä
  • Tupakointi tutkimuksen aikana
  • Aiempi intoleranssi tai allergia SINUclean DM®:n komponenteille
  • Kirurginen tai lääketieteellinen toimenpide, joka voi vaarantaa tutkimuksen täydellisen suorittamisen 4 viikon aikana ennen tietoisen suostumuksen antamista
  • Sellaisen kirurgisen tai lääketieteellisen toimenpiteen suunnittelu, joka voi vaarantaa kokeen valmistumisen
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka ovat käynnissä tai päättyneet alle 30 päivää ennen tämän kokeen alkua.
  • Edeltävä satunnaistaminen tässä kokeessa.
  • Ole osa tutkijoiden henkilökuntaa tai ole henkilöstön jäsenen sukulainen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei koadiuvanttihoitoa. Potilasta hoidetaan vain antibiootilla, ja hänen on kiellettyä ottaa mitään yhteislääkkeitä oireiden lievittämiseksi tutkimuksen aikana.
Active Comparator: Suolaliuos
Suolaliuos ruiskutettuna tuoteselosteen mukaan. Vain yksi merkki/kohtainen tuote on valittu.
Biologinen: Suolaliuos
3 suihketta sieraimeen kahdesti päivässä (aamulla ja illalla); tarvittaessa kolmas sumutus näiden kahden välillä sallitaan
Muut nimet:
  • Libenar
Kokeellinen: Sinuclean hoito
Sinuclean DM Spray.
Laite: Sinuclean DM Spray
3 suihketta sieraimeen kahdesti päivässä (aamulla ja illalla); tarvittaessa kolmas sumutus näiden kahden välillä sallitaan
Muut nimet:
  • Sinuclean DM nenäsuihke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liman esiintyminen sivuonteloissa (tulosmittausprosentti potilaista)
Aikaikkuna: Viikon kuluttua
Liman havaitseminen sivuonteloissa kliinisen arvioinnin perusteella (tulosmitta Potilaiden prosenttiosuus)
Viikon kuluttua
Liman esiintyminen sivuonteloissa (tulosmittausprosentti potilaista)
Aikaikkuna: Kahden viikon kuluttua
Liman havaitseminen sivuonteloissa kliinisen arvioinnin perusteella (tulosmittausprosentti potilaista)
Kahden viikon kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
KASVOKIPU Päivittäinen retrospektiivinen oireiden luokitus potilaan arvioimana
Aikaikkuna: Viikon kuluttua
Potilaan päivittäinen päiväkirja retrospektiivinen oireiden luokitus (0,1,2,3, 0 = ei oireita; 0-arvoisten potilaiden esiintymistiheyttä verrattiin tulosmittana ryhmien välillä
Viikon kuluttua
KASVOKIPU Päivittäinen retrospektiivinen oireiden luokitus potilaan arvioimana
Aikaikkuna: Kahden viikon kuluttua
Potilaan päivittäisen päiväkirjan retrospektiivinen oireiden luokitus (0, 1, 2, 3, 0 = ei oireita; potilaiden esiintymistiheyttä, joiden arvo oli "0", verrattiin tulosmittana ryhmien välillä.
Kahden viikon kuluttua
Sinuiitin toipuminen kliinistä arviointia kohti (tulos mittaa potilaiden prosenttiosuutta)
Aikaikkuna: Viikon kuluttua
Poskiontelotulehdusjakson paranemisen kliininen arvio (tulosmittaus, prosenttiosuus parantuneista potilaista). Lääkäri arvioi parantumisen kliinisesti tilan toipumisena ennen poskiontelotulehduksen diagnoosia ilman lääkehoidon tarvetta.
Viikon kuluttua
Poskiontelotulehduksen toipuminen kliinisen arvioinnin mukaan (tulos mittaa potilaiden prosenttiosuutta)
Aikaikkuna: Kahden viikon kuluttua
Poskiontelotulehdusjakson paranemisen kliininen arvio (tulosmittaus, prosenttiosuus parantuneista potilaista. Lääkäri arvioi parantumisen kliinisesti tilan toipumisena ennen poskiontelotulehduksen diagnoosia ilman lääkehoidon tarvetta.
Kahden viikon kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Galsor S.r.l.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gaetano Paludetti, MD, University Cattolica del Sacro Cuore Roma Italy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GAL-01-2007
  • EudraCT: 2007-003739-22 (Muu tunniste: Sponsor Galsor srl)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suolaliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa