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Tratamiento de Sinuclean de los síntomas de la sinusitis (SToSS)

12 de marzo de 2012 actualizado por: Galsor S.r.l.

Seguridad y Eficacia (para la Remisión de los Síntomas) del Tratamiento del Episodio Agudo de Sinusitis con Ecballium Elaterium (Aerosol Nasal SINUclean DM®) como Coadyuvante de la Antibioterapia: Estudio Comparativo, Prospectivo, Aleatorizado, Abierto.

El objetivo del estudio es demostrar que SINUclean DM® spray, añadido a la terapia estándar (amoxicilina/clavulanato) del episodio agudo de sinusitis (aguda, subaguda o crónica), es seguro y capaz de determinar la resolución de los síntomas en un tiempo menor en comparación con la terapia estándar sin coadyuvante, o con simple lavado salino.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El sujeto aleatorizado con diagnóstico de episodio agudo de sinusitis con síntomas y mucosidad en los senos paranasales, tratará su padecimiento con amoxicilina/clavulánico de fondo y con inhalación de Sinuclean o Salino, mientras que el grupo control no utilizará ningún spray para el alivio de los síntomas. . Los antiinflamatorios esteroideos y antihistamínicos están prohibidos. Se solicita al paciente que evalúe su estado de síntomas anotando en un diario

  • el dolor o sensación de opresión facial;
  • goteo nasal anterior o posterior;

  • congestión nasal. ESCALA 0 = sin síntoma

    1. = síntoma leve: claramente perceptible, pero fácilmente tolerado
    2. = síntoma moderado: conciencia clara del síntoma, que es molesto pero tolerable
    3. = grave: síntoma muy molesto, difícil de tolerar, que interfiere con la vida ordinaria Cuatro medidas por día (2 para la administración de la terapia - antes/después) de las cuales se utilizará la mediana; más una medida vespertina "retrospectiva" de las últimas 12 horas.

Si es posible, se evaluará el estado de los senos paranasales antes y después del tratamiento con una tomografía computarizada.

Los intervalos de tratamiento es la semana. Después de la línea de base y el inicio del tratamiento, están previstas dos visitas de control. El sujeto completará el estudio en la primera visita de control sin síntomas. Después de la segunda visita, si los síntomas continúan presentes, el sujeto completará como un "tratamiento-fracaso".

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

49

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • University Cattolica del Sacro Cuore

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sexo masculino o femenino.
  • Edad > 18 años.
  • Diagnóstico de episodio agudo de sinusitis (de fondo agudo, subagudo o crónico), confirmado con una imagen de tomografía computarizada.
  • Presencia de moco en senos paranasales.
  • Síntomas de dolor facial asociado a la congestión de la mucosa de los senos paranasales durante al menos tres días.
  • Consentimiento informado por escrito.
  • Expresó la intención de cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • En caso de sujeto femenino: embarazo en curso o lactancia; o condición de fecundidad sin abstinencia.
  • Asunción, durante el estudio, de fármacos que pueden interferir en la evaluación del fármaco en investigación (ver apartado "Terapia concomitante")
  • Posible necesidad de tratamiento, durante el estudio, con fármacos no permitidos (ver apartado "Terapia concomitante").
  • Condiciones clínicas (patologías sistémicas u otras) que pueden interferir en la evaluación de la seguridad y eficacia del fármaco en investigación, por ejemplo: rinitis viral o alérgica con sintomatología secretora activa, presencia de pólipos nasales visibles, diagnóstico de síndrome de cilios inmóviles, enfermedades determinantes inmunodeficiencia fibrosis quística inmunocompromiso insuficiencia renal, diálisis, patología de otros aparatos que, a juicio del investigador, necesidad de una terapia antibiótica suplementaria, debido a otras patologías, además del estándar de la sinusitis.
  • Condiciones psíquicas no compatibles con la participación en el ensayo clínico.
  • Abuso de alcohol u otras dependencias de estupefacientes
  • Tabaquismo durante el período del estudio.
  • Antecedentes de intolerancia o alergia a los componentes de SINUclean DM®
  • Intervención quirúrgica o médica que pueda comprometer la realización completa del ensayo, en las 4 semanas anteriores a la administración del consentimiento informado
  • Planificación de una intervención quirúrgica o médica que pueda poner en peligro la finalización del ensayo
  • Participación en otros ensayos clínicos, en curso o terminados desde menos de 30 días antes del inicio del presente experimento.
  • Antes de la aleatorización en este ensayo.
  • Ser parte del personal de los investigadores o ser familiar de un miembro del personal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Sin tratamiento coadyuvante. Se trata al sujeto únicamente con el antibiótico y se le prohíbe tomar cualquier medicamento coadyuvante como remedio para los síntomas durante el período del estudio.
Comparador activo: Solución salina
Solución salina pulverizada según indicación del producto. Solo se ha seleccionado una marca/producto específico.
Biológico: Solución salina
3 pulverizaciones por orificios nasales dos veces al día (mañana y noche); en caso de necesidad se permite una tercera nebulización entre los dos
Otros nombres:
  • Libénar
Experimental: Tratamiento sinnuclear
Aerosol Sinnuclean DM.
Dispositivo: Aerosol Sinnuclean DM
3 pulverizaciones por orificios nasales dos veces al día (mañana y noche); en caso de necesidad se permite una tercera nebulización entre los dos
Otros nombres:
  • Aerosol nasal Sinnuclean DM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de moco en los senos paranasales (medida de resultado Porcentaje de pacientes)
Periodo de tiempo: Después de una semana
Detección de moco en senos paranasales por evaluación clínica (medida de resultado Porcentaje de pacientes)
Después de una semana
Presencia de moco en los senos paranasales (medida de resultado Porcentaje de pacientes)
Periodo de tiempo: Después de dos semanas
Detección de moco en senos paranasales por evaluación clínica (Resultado Medida Porcentaje de pacientes)
Después de dos semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
DOLOR FACIAL Clasificación retrospectiva diaria de los síntomas evaluados por el sujeto
Periodo de tiempo: Después de una semana
Evaluación retrospectiva clasificada de los síntomas en el diario diario del paciente (0,1,2,3 con 0 = sin síntomas; las frecuencias de los pacientes con clasificación "0" se compararon como medida de resultado entre los grupos
Después de una semana
DOLOR FACIAL Clasificación retrospectiva diaria de los síntomas evaluados por el sujeto
Periodo de tiempo: Después de dos semanas
Evaluación retrospectiva de los síntomas en el diario diario del paciente (0, 1, 2, 3 con 0 = sin síntomas; las frecuencias de los pacientes con rango "0" se compararon como medida de resultado entre los grupos.
Después de dos semanas
Recuperación de la sinusitis por evaluación clínica (medida de resultado, porcentaje de pacientes)
Periodo de tiempo: Después de una semana
Valoración clínica de la curación del episodio de sinusitis (Resultado Medida Porcentaje de pacientes curados). La curación fue valorada clínicamente por el médico como la recuperación del estado previo al diagnóstico del episodio de sinusitis, sin necesidad de tratamiento médico.
Después de una semana
Recuperación de la sinusitis por evaluación clínica (medida de resultado, porcentaje de pacientes)
Periodo de tiempo: Después de dos semanas
Valoración clínica de la curación del episodio de sinusitis (Resultado Medida Porcentaje de pacientes curados. La curación fue valorada clínicamente por el médico como la recuperación del estado previo al diagnóstico del episodio de sinusitis, sin necesidad de tratamiento médico.
Después de dos semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Galsor S.r.l.

Investigadores

  • Investigador principal: Gaetano Paludetti, MD, University Cattolica del Sacro Cuore Roma Italy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GAL-01-2007
  • EudraCT: 2007-003739-22 (Otro identificador: Sponsor Galsor srl)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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