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Le traitement de Sinuclean des symptômes de la sinusite (SToSS)

12 mars 2012 mis à jour par: Galsor S.r.l.

Innocuité et efficacité (pour la rémission des symptômes) du traitement de l'épisode aigu de sinusite avec Ecballium Elaterium (pulvérisateur nasal SINUclean DM®) comme co-adjuvant de l'antibiothérapie : étude comparative, prospective, randomisée et ouverte.

L'objectif de l'étude est de démontrer que le spray SINUclean DM®, ajouté au traitement standard (amoxicilline/acide clavulanique) de l'épisode aigu de sinusite (aiguë, subaiguë ou chronique), est sûr et capable de déterminer la résolution des symptômes chez un temps plus court par rapport au traitement standard sans co-adjuvant, ou avec simple lavage salin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le sujet randomisé avec un diagnostic d'épisode aigu de sinusite avec des symptômes et du mucus dans les sinus paranasaux, traitera son état avec de l'amoxicilline/clavulanate de fond et avec l'inhalation de Sinuclean ou de solution saline, tandis que le groupe témoin n'utilisera aucun spray pour le soulagement des symptômes . Les anti-histaminiques, les anti-inflammatoires stéroïdiens sont interdits. Le patient est invité à évaluer son état de symptômes en enregistrant dans un journal

  • la douleur ou la sensation d'oppression faciale ;
  • écoulement nasal antérieur ou postérieur ;

  • congestion nasale. ÉCHELLE 0 = aucun symptôme

    1. = symptôme bénin : clairement perceptible, mais facilement toléré
    2. = symptôme modéré : prise de conscience claire du symptôme, c'est gênant mais tolérable
    3. = sévère : symptôme très gênant, difficilement tolérable, interférant avec la vie ordinaire Quatre mesures par jour (2 pour l'administration de la thérapie - avant/après) dont la médiane sera utilisée ; plus une mesure du soir "rétrospective" des 12 dernières heures.

Si possible, l'état des sinus paranasaux sera évalué avant et après le traitement avec un scanner.

L'intervalle de traitement est la semaine. Après la consultation de référence et le début du traitement, deux visites de contrôle sont prévues. Le sujet terminera l'étude lors de la première visite de contrôle sans symptômes. Après la deuxième visite, si les symptômes sont toujours présents, le sujet se terminera en « échec du traitement ».

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italie, 00168
        • University Cattolica del Sacro Cuore

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sexe masculin ou féminin.
  • Âge > 18 ans.
  • Diagnostic d'épisode aigu de sinusite (dans un contexte aigu, subaigu ou chronique), confirmé par une image scanner.
  • Présence de mucus dans les sinus para-nasaux.
  • Symptômes de douleurs faciales associées à la congestion de la muqueuse des sinus paranasaux depuis au moins trois jours.
  • Consentement éclairé écrit.
  • Intention exprimée de se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • En cas de sujet féminin : grossesse en cours ou allaitante ; ou condition de fécondité sans abstinence.
  • Prise en charge, au cours de l'étude, de médicaments susceptibles d'interférer avec l'évaluation du médicament expérimental (voir rubrique "Thérapie concomitante")
  • Nécessité éventuelle d'un traitement, pendant l'étude, avec des médicaments qui ne sont pas autorisés (voir la section "Traitement concomitant").
  • Conditions cliniques (pathologies systémiques ou autres) pouvant interférer avec l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du médicament expérimental, par exemple : rhinite virale ou allergique avec symptomatologie sécrétoire active, présence de polypes nasaux visibles, diagnostic de syndrome des cils immobiles, maladies déterminant immunodéficience mucoviscidose immunodépression insuffisance rénale, dialyse, pathologie d'autres appareils que, de l'avis de l'investigateur, nécessité d'une antibiothérapie complémentaire, due à d'autres pathologies, outre celle classique de la sinusite.
  • Conditions psychiques non compatibles avec la participation à l'essai clinique.
  • Abus d'alcool ou autres dépendances aux stupéfiants
  • Fumer pendant la période de l'étude
  • Antécédents d'intolérance ou d'allergie aux composants de SINUclean DM®
  • Intervention chirurgicale ou médicale pouvant compromettre la réalisation complète de l'essai, dans les 4 semaines précédant l'administration du consentement éclairé
  • Planification d'une intervention chirurgicale ou médicale pouvant compromettre la réalisation de l'essai
  • Participation à d'autres essais cliniques, en cours ou terminés depuis moins de 30 jours avant le début de la présente expérience.
  • Randomisation précédente dans cet essai.
  • Faire partie du personnel des enquêteurs ou être un parent d'un membre du personnel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Pas de traitement coadjuvant. Le sujet est traité avec l'antibiotique uniquement et il lui est interdit de prendre un médicament coadjuvant comme remède contre les symptômes pendant la période de l'étude.
Comparateur actif: Solution saline
Solution saline pulvérisée selon l'indication du produit. Une seule marque/un seul produit spécifique a été sélectionné.
Biologique: Solution saline
3 pulvérisations par narine 2 fois par jour (matin et soir) ; en cas de besoin une troisième nébulisation entre les deux est autorisée
Autres noms:
  • Libénar
Expérimental: Traitement sinucléaire
Spray Sinuclean DM.
Dispositif: Spray Sinuclean DM
3 pulvérisations par narine 2 fois par jour (matin et soir) ; en cas de besoin une troisième nébulisation entre les deux est autorisée
Autres noms:
  • Vaporisateur nasal Sinuclean DM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence de mucus dans les sinus paranasaux (mesure du résultat en pourcentage de patients)
Délai: Après une semaine
Détection de mucus dans les sinus paranasaux par évaluation clinique (Mesure de résultat Pourcentage de patients)
Après une semaine
Présence de mucus dans les sinus paranasaux (mesure du résultat en pourcentage de patients)
Délai: Après deux semaines
Détection de mucus dans les sinus paranasaux par évaluation clinique (mesure du résultat Pourcentage de patients)
Après deux semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DOULEUR FACIALE Classement rétrospectif quotidien des symptômes évalués par le sujet
Délai: Après une semaine
Journal quotidien du patient évaluation rétrospective classée des symptômes (0,1,2,3 avec 0 = aucun symptôme ; les fréquences des patients avec le rang "0" ont été comparées comme mesure de résultat entre les groupes
Après une semaine
DOULEUR FACIALE Classement rétrospectif quotidien des symptômes évalués par le sujet
Délai: Après deux semaines
Le journal quotidien du patient a classé l'évaluation rétrospective des symptômes (0,1,2,3 avec 0 = aucun symptôme ; les fréquences des patients avec le rang "0" ont été comparées comme mesure de résultat entre les groupes.
Après deux semaines
Récupération de la sinusite selon l'évaluation clinique (mesure du résultat en pourcentage de patients)
Délai: Après une semaine
Évaluation clinique de la guérison de l'épisode de sinusite (mesure du résultat Pourcentage de patients guéris). La guérison a été évaluée cliniquement par le médecin en tant que rétablissement de l'état antérieur au diagnostic de l'épisode de sinusite, sans nécessité de traitement médical.
Après une semaine
Récupération de la sinusite selon l'évaluation clinique (mesure du résultat en pourcentage de patients)
Délai: Après deux semaines
Évaluation clinique de la guérison de l'épisode de sinusite (Mesure du résultat Pourcentage de patients guéris. La guérison a été évaluée cliniquement par le médecin en tant que rétablissement de l'état antérieur au diagnostic de l'épisode de sinusite, sans nécessité de traitement médical.
Après deux semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Galsor S.r.l.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gaetano Paludetti, MD, University Cattolica del Sacro Cuore Roma Italy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2008

Première publication (Estimation)

5 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GAL-01-2007
  • EudraCT: 2007-003739-22 (Autre identifiant: Sponsor Galsor srl)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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