Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sinucleans behandling af bihulebetændelse symptomer (SToSS)

12. marts 2012 opdateret af: Galsor S.r.l.

Sikkerhed og effekt (til symptomremission) af behandlingen af ​​den akutte episode af bihulebetændelse med Ecballium Elaterium (SINUclean DM® næsespray) som co-adjuvans til antibiotikaterapien: sammenlignende, prospektiv, randomiseret, åben undersøgelse.

Målet med undersøgelsen er at demonstrere, at SINUclean DM® spray, tilføjet til standardbehandlingen (amoxicillin/clavulanat) af den akutte episode af bihulebetændelse (akut, subakut eller kronisk), er sikker og i stand til at bestemme løsningen af ​​symptomerne i en kortere tid sammenlignet med standardbehandlingen uden co-adjuvans eller med simpel saltvandskylning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det randomiserede forsøgsperson med diagnosen akut episode af bihulebetændelse med symptomer og slim i paranasale bihuler, vil behandle sin tilstand med baggrundsamoxicillin/clavulanat og med inhalation af Sinuclean eller saltvand, mens kontrolgruppen ikke vil bruge spray til symptomlindring. . Antihistaminiske, steroide antiinflammatoriske lægemidler er forbudt. Patienten anmodes om at vurdere sin symptomtilstand ved at registrere i en dagbog

  • smerten eller følelsen af ​​ansigtsundertrykkelse;
  • nasal dryppende anterior eller posterior;

  • tilstoppet næse. SKALA 0 = intet symptom

    1. = mildt symptom: tydeligt mærkes, men let tolereres
    2. = moderat symptom: klar bevidsthed om symptomet, det er irriterende, men acceptabelt
    3. = alvorlig: symptom meget generende, svært at tolerere, forstyrrer det almindelige liv Fire mål om dagen (2 til administration af terapien - før/efter), hvoraf medianen vil blive brugt; plus en aftenforanstaltning "retrospektiv" af de seneste 12 timer.

Hvis det er muligt vil det blive vurderet status for paranasale bihuler før og efter behandlingen med en CT-scanning.

Behandlingsintervallerne er ugen. Efter baseline og behandlingsstart er der planlagt to kontrolbesøg. Forsøgspersonen vil afslutte undersøgelsen ved det første kontrolbesøg uden symptomer. Efter det andet besøg, hvis symptomerne stadig er til stede, vil forsøgspersonen fuldføre som en "behandlingsfejl".

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • University Cattolica del Sacro Cuore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandligt eller kvindeligt køn.
  • Alder > 18 år.
  • Diagnose af akut episode af bihulebetændelse (i en akut, subakut eller kronisk baggrund), bekræftet med et CT-scanningsbillede.
  • Tilstedeværelse af slim i paranasale bihuler.
  • Symptomer på ansigtssmerter forbundet med overbelastning af slimhinden i paranasale bihuler i mindst tre dage.
  • Skriftligt informeret samtykke.
  • Udtrykt hensigt om overholdelse af studiekravene.

Ekskluderingskriterier:

  • I tilfælde af kvindelige personer: igangværende graviditet eller ammende; eller tilstand af frugtbarhed uden afholdenhed.
  • Antagelse under undersøgelsen af ​​lægemidler, der kan interferere med evalueringen af ​​forsøgslægemidlet (se afsnittet "Samtidig terapi")
  • Mulig nødvendighed af behandling under undersøgelsen med lægemidler, der ikke er tilladt (se afsnittet "Samtidig terapi").
  • Kliniske tilstande (systemiske patologier eller andet), der kan interferere med vurderingen af ​​sikkerheden og effektiviteten af ​​forsøgslægemidlet, f.eks.: viral eller allergisk rhinitis med aktiv hemmelighedsfuld symptomatologi, tilstedeværelse af synlige næsepolypper, diagnose af immobilt cilia-syndrom, sygdomsbestemmende immundefekt cystisk fibrose immunkompromittering nyreinsufficiens, dialyse, patologi af andre apparater, der, efter efterforskerens mening, nødvendigheden af ​​en supplerende antibiotikabehandling,på grund af andre patologier, udover den ene standard for bihulebetændelse.
  • Psykiske tilstande, der ikke er forenelige med deltagelse i det kliniske forsøg.
  • Alkoholmisbrug eller anden afhængighed af stupefacents
  • Rygning i løbet af undersøgelsen
  • Anamnese med intolerance eller allergi over for komponenterne i SINUclean DM®
  • Kirurgisk eller medicinsk indgreb, der kan bringe den fuldstændige udførelse af forsøget i fare i de 4 uger forud for administrationen af ​​det informerede samtykke
  • Planlægning af et kirurgisk eller medicinsk indgreb, der kan bringe gennemførelsen af ​​forsøget i fare
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg, igangværende eller afsluttet siden mindre end 30 dage før begyndelsen af ​​nærværende eksperiment.
  • Forud for randomisering i dette forsøg.
  • Være en del af efterforskernes personale eller være pårørende til et medlem af personalet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Ingen coadiuvant behandling. Forsøgspersonen behandles udelukkende med antibiotika, og det er forbudt at tage nogen form for coadiuvant medicin som et middel mod symptomerne i løbet af undersøgelsen.
Aktiv komparator: Saltopløsning
Saltopløsning sprayet i henhold til produktangivelsen. Der er kun valgt ét mærke/specifikt produkt.
Biologisk: Saltopløsning
3 sprays pr. næsebor to gange om dagen (morgen og aften); i tilfælde af behov er en tredje forstøvning mellem de to tilladt
Andre navne:
  • Libenar
Eksperimentel: Sinuclean behandling
Sinuclean DM Spray.
Enhed: Sinuclean DM Spray
3 sprays pr. næsebor to gange om dagen (morgen og aften); i tilfælde af behov er en tredje forstøvning mellem de to tilladt
Andre navne:
  • Sinuclean DM næsespray

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af slim i paranasale bihuler (resultatmål i procent af patienter)
Tidsramme: Efter en uge
Slimpåvisning i paranasale bihuler ved klinisk vurdering (resultatmål Procentdel af patienter)
Efter en uge
Tilstedeværelse af slim i paranasale bihuler (resultatmål i procent af patienter)
Tidsramme: Efter to uger
Slimpåvisning i paranasale bihuler ved klinisk vurdering (resultatmål i procent af patienter)
Efter to uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ANSIGTSMERTE Daglig retrospektiv rangordning af symptomer som vurderet af forsøgspersonen
Tidsramme: Efter en uge
Patientens daglige dagbog retrospektive rangerede vurdering af symptomer (0,1,2,3 med 0 = ingen symptomer; hyppigheden af ​​patienter med rang "0" blev sammenlignet som resultatmål mellem grupper
Efter en uge
ANSIGTSMERTE Daglig retrospektiv rangordning af symptomer som vurderet af forsøgspersonen
Tidsramme: Efter to uger
Patientens daglige dagbog retrospektive rangerede vurdering af symptomer (0,1,2,3 med 0 = ingen symptomer; frekvenser af patienter med rang "0" blev sammenlignet som resultatmål mellem grupperne.
Efter to uger
Genopretning af bihulebetændelse pr. klinisk vurdering (resultatmål i procent af patienter)
Tidsramme: Efter en uge
Klinisk vurdering af heling af bihulebetændelse (Resultatmål Procentdel af helbredte patienter). Heling blev vurderet klinisk af lægen som genopretning af tilstanden forud for diagnosen af ​​episoden med bihulebetændelse uden behov for medicinsk behandling.
Efter en uge
Genopretning af bihulebetændelse pr. klinisk vurdering (resultatmål i procent af patienter)
Tidsramme: Efter to uger
Klinisk vurdering af heling af bihulebetændelse-episoden (Resultatmål Procentdel af helbredte patienter. Heling blev vurderet klinisk af lægen som genopretning af tilstanden forud for diagnosen af ​​episoden med bihulebetændelse uden behov for medicinsk behandling.
Efter to uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galsor S.r.l.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gaetano Paludetti, MD, University Cattolica del Sacro Cuore Roma Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2008

Først opslået (Skøn)

5. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GAL-01-2007
  • EudraCT: 2007-003739-22 (Anden identifikator: Sponsor Galsor srl)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bihulebetændelse

Kliniske forsøg med Saltopløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner