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Il trattamento di Sinuclean dei sintomi della sinusite (SToSS)

12 marzo 2012 aggiornato da: Galsor S.r.l.

Sicurezza ed efficacia (per la remissione dei sintomi) del trattamento dell'episodio acuto di sinusite con Ecballium Elaterium (SINUclean DM® spray nasale) come coadiuvante della terapia antibiotica: studio comparativo, prospettico, randomizzato, aperto.

L'obiettivo dello studio è dimostrare che SINUclean DM® spray, aggiunto alla terapia standard (amoxicillina/clavulanato) dell'episodio acuto di sinusite (acuta, subacuta o cronica), è sicuro e in grado di determinare la risoluzione dei sintomi in un tempo più breve rispetto alla terapia standard senza coadiuvante, o con semplice lavaggio salino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il soggetto randomizzato con diagnosi di episodio acuto di sinusite con sintomi e muco nei seni paranasali, tratterà la sua condizione con amoxicillina/clavulanato di fondo e con inalazione di Sinuclean o Saline, mentre il gruppo di controllo non utilizzerà alcuno spray per alleviare i sintomi . Sono vietati i farmaci antinfiammatori antistaminici e steroidei. Il paziente è invitato a valutare il proprio stato di sintomatologia annotandolo in un diario

  • il dolore o la sensazione di oppressione facciale;
  • gocciolamento nasale anteriore o posteriore;

  • congestione nasale. SCALA 0 = nessun sintomo

    1. = sintomo lieve: chiaramente percettibile, ma facilmente tollerato
    2. = sintomo moderato: chiara consapevolezza del sintomo, cioè fastidioso ma tollerabile
    3. = grave: sintomo molto fastidioso, difficile da tollerare, interferente con la vita ordinaria Quattro misure al giorno (2 per somministrazione della terapia - prima/dopo) di cui si utilizzerà la mediana; più una misura serale "retrospettiva" delle ultime 12 ore.

Se possibile verrà valutato lo stato dei seni paranasali prima e dopo il trattamento con una TAC.

Gli intervalli di trattamento è la settimana. Dopo il basale e l'inizio del trattamento, sono previste due visite di controllo. Il soggetto completerà lo studio alla prima visita di controllo senza sintomi. Dopo la seconda visita, se i sintomi sono ancora presenti, il soggetto si concluderà come un "fallimento del trattamento".

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • University Cattolica del Sacro Cuore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sesso maschile o femminile.
  • Età > 18 anni.
  • Diagnosi di episodio acuto di sinusite (in uno sfondo acuto, subacuto o cronico), confermata con un'immagine di scansione TC.
  • Presenza di muco nei seni paranasali.
  • Sintomi di dolore facciale associati alla congestione della mucosa dei seni paranasali da almeno tre giorni.
  • Consenso informato scritto.
  • Intenzione espressa di rispetto dei requisiti di studio.

Criteri di esclusione:

  • In caso di soggetto di sesso femminile: gravidanza in atto o allattamento; o condizione di fecondità senza astinenza.
  • Assunzione, durante lo studio, di farmaci che possono interferire con la valutazione del farmaco sperimentale (vedi Sezione "Terapia concomitante")
  • Eventuale necessità di trattamento, durante lo studio, con farmaci non consentiti (vedi sezione "Terapia concomitante").
  • Condizioni cliniche (patologie sistemiche o altro) che possono interferire con la valutazione della sicurezza e dell'efficacia del farmaco sperimentale, ad esempio: rinite virale o allergica con sintomatologia secretiva attiva, presenza di polipi nasali visibili, diagnosi di sindrome delle ciglia immobili, malattie determinanti immunodeficienza fibrosi cistica immunocompromissione insufficienza renale, dialisi, patologia di altri apparati che, a parere dello sperimentatore, necessità di una terapia antibiotica supplementare, dovuta ad altre patologie, oltre a quella standard della sinusite.
  • Condizioni psichiche non compatibili con la partecipazione alla sperimentazione clinica.
  • Abuso di alcol o altre dipendenze da stupefacenti
  • Fumare durante il periodo dello studio
  • Storia di intolleranza o allergia ai componenti di SINUclean DM®
  • Intervento chirurgico o medico che possa pregiudicare il completo svolgimento della sperimentazione, nelle 4 settimane precedenti la somministrazione del consenso informato
  • Pianificazione di un intervento chirurgico o medico che possa compromettere il completamento della sperimentazione
  • Partecipazione ad altri studi clinici, in corso o terminati da meno di 30 giorni prima dell'inizio della presente sperimentazione.
  • Precedente randomizzazione in questo studio.
  • Far parte dello staff degli investigatori o essere parente di un membro dello staff.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Nessun trattamento coadiuvante. Il soggetto viene trattato con il solo antibiotico e vietato l'assunzione di qualsiasi farmaco coadiuvante come rimedio ai sintomi durante il periodo dello studio.
Comparatore attivo: Soluzione salina
Soluzione salina nebulizzata secondo l'indicazione del prodotto. È stato selezionato un solo marchio/prodotto specifico.
Biologico: Soluzione salina
3 spruzzi per narice due volte al giorno (mattina e sera); in caso di necessità è consentita una terza nebulizzazione tra le due
Altri nomi:
  • Libenar
Sperimentale: Trattamento sinucleare
Sinuclean DM Spray.
Dispositivo: Sinuclean DM Spray
3 spruzzi per narice due volte al giorno (mattina e sera); in caso di necessità è consentita una terza nebulizzazione tra le due
Altri nomi:
  • Sinuclean DM spray nasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di muco nei seni paranasali (misura dell'esito Percentuale di pazienti)
Lasso di tempo: Dopo una settimana
Rilevamento del muco nei seni paranasali mediante valutazione clinica (Misurazione dell'esito Percentuale di pazienti)
Dopo una settimana
Presenza di muco nei seni paranasali (misura dell'esito Percentuale di pazienti)
Lasso di tempo: Dopo due settimane
Rilevamento del muco nei seni paranasali mediante valutazione clinica (Misura dell'esito Percentuale di pazienti)
Dopo due settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DOLORE FACCIALE Classifica retrospettiva giornaliera dei sintomi valutati dal soggetto
Lasso di tempo: Dopo una settimana
Valutazione retrospettiva dei sintomi del diario giornaliero del paziente (0,1,2,3 con 0 = nessun sintomo; le frequenze dei pazienti con grado "0" sono state confrontate come misura di esito tra i gruppi
Dopo una settimana
DOLORE FACCIALE Classifica retrospettiva giornaliera dei sintomi valutati dal soggetto
Lasso di tempo: Dopo due settimane
Valutazione retrospettiva dei sintomi del diario giornaliero del paziente (0,1,2,3 con 0 = nessun sintomo; le frequenze dei pazienti con grado "0" sono state confrontate come misura di esito tra i gruppi.
Dopo due settimane
Recupero della sinusite secondo la valutazione clinica (percentuale di misura dei risultati dei pazienti)
Lasso di tempo: Dopo una settimana
Valutazione clinica della guarigione dell'episodio di sinusite (Outcome Measure Percentuale di pazienti guariti). La guarigione è stata valutata clinicamente dal medico come recupero della condizione precedente alla diagnosi dell'episodio di sinusite, senza bisogno di cure mediche.
Dopo una settimana
Recupero della sinusite secondo la valutazione clinica (percentuale di misure di esito dei pazienti)
Lasso di tempo: Dopo due settimane
Valutazione clinica della guarigione dell'episodio di sinusite (Outcome Measure Percentuale di pazienti guariti. La guarigione è stata valutata clinicamente dal medico come recupero della condizione precedente alla diagnosi dell'episodio di sinusite, senza bisogno di cure mediche.
Dopo due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galsor S.r.l.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gaetano Paludetti, MD, University Cattolica del Sacro Cuore Roma Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

5 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GAL-01-2007
  • EudraCT: 2007-003739-22 (Altro identificatore: Sponsor Galsor srl)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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