Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sinusitis tüneteinek Sinuclean kezelése (SToSS)

2012. március 12. frissítette: Galsor S.r.l.

A sinusitis akut epizódjának kezelésének biztonsága és hatékonysága Ecbalium Elateriummal (SINUclean DM® orrspray), mint az antibiotikum-terápia társ-adjuvánsával: összehasonlító, prospektív, randomizált, nyílt vizsgálat.

A vizsgálat célja annak bemutatása, hogy a sinusitis (akut, szubakut vagy krónikus) akut epizódjainak standard (amoxicillin/klavulanát) terápiájához hozzáadott SINUclean DM® spray biztonságos és képes meghatározni a tünetek megszűnését rövidebb ideig a standard terápiához képest társadjuváns nélkül vagy egyszerű sóoldattal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A randomizált alany, akinek a diagnózis akut arcüreggyulladás epizódja, tünetekkel és nyálkával az orrmelléküregekben, állapotát háttér amoxicillinnel/klavulanáttal és Sinuclean vagy Saline inhalációval kezeli, míg a kontrollcsoport nem használ sprayt a tünetek enyhítésére. . Az antihisztamin, szteroid gyulladáscsökkentő szerek tilosak. A beteget fel kell kérni, hogy értékelje tüneti állapotát naplóba rögzítve

  • az arc elnyomásának fájdalma vagy érzése;
  • orrcsepp elülső vagy hátsó;

  • orrdugulás. 0. SKÁLA = nincs tünet

    1. = enyhe tünet: jól érzékelhető, de könnyen tolerálható
    2. = mérsékelt tünet: a tünet világos felismerése, ami bosszantó, de elviselhető
    3. = súlyos: a tünet nagyon bosszantó, nehezen tolerálható, zavarja a hétköznapi életet Napi négy intézkedés (2 a terápia beadására - előtt/után), ebből a mediánt kell alkalmazni; plusz egy esti intézkedés "retrospektív" az elmúlt 12 órából.

Ha lehetséges, a kezelés előtt és után CT-vizsgálattal felmérjük az orrmelléküregek állapotát.

A kezelési intervallum egy hét. A kiindulási állapot és a kezelés megkezdése után két kontroll látogatást terveznek. Az alany a vizsgálatot az első kontroll látogatás alkalmával tünetek nélkül fejezi be. A második vizit után, ha a tünetek továbbra is fennállnak, az alany "kezelési sikertelenségként" fejeződik be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Olaszország, 00168
        • University Cattolica del Sacro Cuore

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női nem.
  • Életkor > 18 év.
  • A sinusitis akut epizódjának diagnózisa (akut, szubakut vagy krónikus háttérben), CT-felvétellel megerősítve.
  • Nyák jelenléte az orrmelléküregekben.
  • Az orrmelléküregek nyálkahártyájának legalább három napig tartó torlódásával kapcsolatos arcfájdalom tünetei.
  • Írásbeli beleegyezés.
  • Kifejezett szándék a tanulmányi követelmények teljesítésére.

Kizárási kritériumok:

  • Női alany esetén: folyamatban lévő terhesség vagy szoptatás; vagy a termékenység állapota absztinencia nélkül.
  • A vizsgálat során olyan gyógyszerek feltételezése, amelyek megzavarhatják a vizsgált gyógyszer értékelését (lásd az "Egyidejű terápia" részt)
  • Lehetséges kezelés szükségessége a vizsgálat során olyan gyógyszerekkel, amelyek nem engedélyezettek (lásd az „Egyidejű terápia” részt).
  • Klinikai állapotok (szisztémás patológiák vagy egyéb), amelyek befolyásolhatják a vizsgált gyógyszer biztonságosságának és hatásosságának értékelését, például: vírusos vagy allergiás rhinitis aktív szekréciós tünetekkel, látható orrpolipok jelenléte, immobilis csillószindróma diagnózisa, meghatározó betegségek immunhiány cisztás fibrózis immunhiány veseelégtelenség, dialízis, egyéb apparátus patológiája, amely a vizsgáló véleménye szerint kiegészítő antibiotikum terápia szükségessége, a sinusitis egy standardján kívül egyéb kórképek miatt is.
  • A klinikai vizsgálatban való részvétellel össze nem egyeztethető pszichés állapotok.
  • Alkohollal való visszaélés vagy egyéb kábítószer-függőségek
  • Dohányzás a vizsgálat ideje alatt
  • A SINUclean DM® összetevőivel szembeni intolerancia vagy allergia anamnézisében
  • A vizsgálat teljes lefolytatását veszélyeztető műtéti vagy orvosi beavatkozás a beleegyezés megadását megelőző 4 héten belül
  • Olyan műtéti vagy orvosi beavatkozás tervezése, amely veszélyeztetheti a vizsgálat befejezését
  • Részvétel más klinikai vizsgálatokban, amelyek folyamatban vannak, vagy a jelen kísérlet kezdete előtt kevesebb mint 30 nappal megszűntek.
  • A véletlen besorolást megelőzően ebben a kísérletben.
  • Legyen tagja a nyomozók személyzetének, vagy legyen rokona a stáb valamelyik tagjának.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Nincs koadiuváns kezelés. Az alany csak antibiotikummal kezelhető, és a vizsgálat ideje alatt tilos bármilyen koadiuváns gyógyszert szedni a tünetek enyhítésére.
Aktív összehasonlító: Sóoldat
Sóoldat permetezve a termék jelzése szerint. Csak egy márka/specifikus termék került kiválasztásra.
Biológiai: Sóoldat
3 permetezés orrlyukonként naponta kétszer (reggel és este); szükség esetén a kettő között harmadik porlasztás is megengedett
Más nevek:
  • Libenar
Kísérleti: Sinuclean kezelés
Sinuclean DM spray.
Eszköz: Sinuclean DM spray
3 permetezés orrlyukonként naponta kétszer (reggel és este); szükség esetén a kettő között harmadik porlasztás is megengedett
Más nevek:
  • Sinuclean DM orrspray

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyálka jelenléte az orrmelléküregekben (az eredmény mértéke a betegek százalékos arányában)
Időkeret: Egy hét után
A nyálkahártya kimutatása az orrmelléküregekben klinikai értékeléssel (eredménymérés, a betegek százaléka)
Egy hét után
Nyálka jelenléte az orrmelléküregekben (az eredmény mértéke a betegek százalékos arányában)
Időkeret: Két hét után
Nyák kimutatása az orrmelléküregekben klinikai értékeléssel (eredménymérés, a betegek százaléka)
Két hét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ARCFÁJDALOM A tünetek napi retrospektív rangsora az alany által értékelve
Időkeret: Egy hét után
A betegek napi naplója a tünetek retrospektív rangsorolt ​​értékelése (0, 1, 2, 3, 0 = nincs tünet; a "0" rangú betegek gyakoriságát összehasonlították a csoportok kimenetelének mértékeként
Egy hét után
ARCFÁJDALOM A tünetek napi retrospektív rangsora az alany által értékelve
Időkeret: Két hét után
A betegek napi naplójában a tünetek retrospektív rangsorolt ​​értékelése (0, 1, 2, 3, 0 = nincs tünet; a „0” besorolású betegek gyakoriságát összehasonlították a csoportok kimenetelének mértékeként).
Két hét után
A sinusitis gyógyulása klinikai értékelés alapján (az eredmény mérése a betegek százalékában)
Időkeret: Egy hét után
A sinusitis epizód gyógyulásának klinikai értékelése (eredménymérés, a gyógyult betegek százalékos aránya). A gyógyulást az orvos klinikailag az arcüreggyulladás epizódjának diagnosztizálása előtti állapot gyógyulásaként értékelte, orvosi kezelés nélkül.
Egy hét után
Az orrmelléküreg-gyulladás gyógyulása klinikai értékelés szerint (eredménymérés, a betegek százalékos aránya)
Időkeret: Két hét után
A sinusitis epizód gyógyulásának klinikai értékelése (eredménymérés, a gyógyult betegek százalékos aránya. A gyógyulást az orvos klinikailag az arcüreggyulladás epizódjának diagnosztizálása előtti állapot gyógyulásaként értékelte, orvosi kezelés nélkül.
Két hét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Galsor S.r.l.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gaetano Paludetti, MD, University Cattolica del Sacro Cuore Roma Italy

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. szeptember 4.

Első közzététel (Becslés)

2008. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2012. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GAL-01-2007
  • EudraCT: 2007-003739-22 (Egyéb azonosító: Sponsor Galsor srl)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sinusitis

Klinikai vizsgálatok a Sóoldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel