Sinuclean의 부비동염 증상 치료 (SToSS)
2012년 3월 12일 업데이트: Galsor S.r.l.
항생제 요법의 공동 보조제로서 Ecballium Elaterium(SINUclean DM® 비강 스프레이)을 사용한 급성 부비동염 치료의 안전성 및 효능(증상 완화에 대한): 비교, 전향적, 무작위, 공개 연구.
이 연구의 목표는 급성 부비동염(급성, 아급성 또는 만성)의 표준(아목시실린/클라블라네이트) 요법에 추가된 SINUclean DM® 스프레이가 보조 보조제를 사용하지 않거나 단순 식염수 세척을 사용하는 표준 요법에 비해 시간이 더 짧습니다.
연구 개요
상세 설명
부비동 부비동에 증상과 점액이 있는 급성 부비동염 진단을 받은 무작위 피험자는 배경 아목시실린/클라불라네이트와 시누클린 또는 식염수 흡입으로 자신의 상태를 치료할 것이며, 대조군은 증상 완화를 위해 스프레이를 사용하지 않을 것입니다. . 항히스타민제, 스테로이드성 항염증제는 금지됩니다. 환자는 일기에 기록하여 자신의 증상 상태를 평가하도록 요청받습니다.
- 통증 또는 안면 압박감;
- 코가 전방 또는 후방으로 떨어지는 것;
코 막힘. 척도 0 = 증상 없음
- = 가벼운 증상: 명확하게 인지할 수 있지만 쉽게 참을 수 있음
- = 중등도 증상: 증상에 대한 명확한 인식, 짜증나지만 견딜 수 있음
- = 심함: 증상이 매우 짜증나고, 견디기 어렵고, 일상 생활에 지장을 줌 하루에 4회 측정(치료 투여를 위한 2회 - 전/후) 중 중앙값이 사용됨; 또한 지난 12시간 동안의 저녁 측정 "회고적"입니다.
가능하다면 CT 스캔으로 치료 전후 부비동의 상태를 평가합니다.
치료 간격은 주입니다. 기준선 및 치료 시작 후, 2회의 대조군 방문이 계획된다. 피험자는 증상 없이 첫 번째 대조군 방문 시 연구를 완료할 것입니다. 두 번째 방문 후에도 증상이 여전히 존재하는 경우 피험자는 "치료 실패"로 완료됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, 이탈리아, 00168
- University Cattolica del Sacro Cuore
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 섹스.
- 나이 > 18세.
- 부비동염의 급성 에피소드(급성, 아급성 또는 만성 배경에서) 진단, CT 스캔 이미지로 확인.
- 부비동에 점액이 존재합니다.
- 적어도 3일 동안 부비동 점막의 울혈과 관련된 안면 통증의 증상.
- 서면 동의서.
- 연구 요건 준수 의사를 표명했습니다.
제외 기준:
- 여성 대상자의 경우: 진행 중인 임신 또는 수유; 또는 금욕없이 다산의 조건.
- 연구 중 연구 약물의 평가를 방해할 수 있는 약물의 가정("병용 요법" 섹션 참조)
- 연구 기간 동안 허용되지 않는 약물로 치료가 필요할 수 있습니다("병용 요법" 섹션 참조).
- 시험약의 안전성 및 효능 평가를 방해할 수 있는 임상적 상태(전신 병리 또는 기타), 예: 활성 분비 증상을 동반한 바이러스성 또는 알레르기성 비염, 눈에 보이는 비용종의 존재, 부동 섬모 증후군의 진단, 결정하는 질병 면역결핍 낭포성 섬유증 면역손상 신장 기능 부전, 투석, 부비동염의 한 가지 표준 외에 다른 병리로 인해 연구자의 의견으로 보충 항생제 치료가 필요한 다른 장치의 병리.
- 임상 시험 참여에 적합하지 않은 정신 상태.
- 알코올 남용 또는 마비 상태에 대한 기타 의존성
- 연구 기간 동안 흡연
- SINUclean DM® 성분에 대한 불내성 또는 알레르기 병력
- 사전 동의를 시행하기 전 4주 동안 시험의 완전한 수행을 위태롭게 할 수 있는 외과적 또는 의학적 개입
- 임상시험 완료를 위태롭게 할 수 있는 외과적 또는 의학적 개입 계획
- 현재 실험 시작 전 30일 이내에 진행 중이거나 종료된 다른 임상 시험에 대한 참여.
- 이 시험에서 선행 무작위화.
- 수사관 직원의 일원이거나 직원의 친척이어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
보조 치료 없음.
피험자는 항생제로만 치료하고 연구 기간 동안 증상에 대한 치료제로 보조제를 복용하는 것을 금지합니다.
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활성 비교기: 생리 식염수
제품 표시에 따라 살포되는 식염수.
하나의 브랜드/특정 제품만 선택되었습니다.
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1일 2회(아침, 저녁) 콧구멍당 3회 분사; 필요한 경우 둘 사이의 세 번째 분무가 허용됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 시누클린 치료
시누클린 DM 스프레이.
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1일 2회(아침, 저녁) 콧구멍당 3회 분사; 필요한 경우 둘 사이의 세 번째 분무가 허용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부비동 내 점액의 존재(결과 측정 환자 비율)
기간: 일주일 후
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임상 평가에 의한 부비동 점액 검출(결과 측정 환자 비율)
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일주일 후
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부비동 내 점액의 존재(결과 측정 환자 비율)
기간: 2주 후
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임상 평가에 의한 부비동 점액 검출(결과 측정 환자 비율)
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2주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안면 통증 피험자가 평가한 증상의 일일 후향적 순위
기간: 일주일 후
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증상에 대한 환자의 일일 일기 후향적 순위 평가(0 = 증상 없음, 순위 "0"인 환자의 빈도를 그룹 간 결과 측정으로 비교했습니다.
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일주일 후
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안면 통증 피험자가 평가한 증상의 일일 후향적 순위
기간: 2주 후
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증상에 대한 환자의 일일 일기 후향적 순위 평가(0 = 증상 없음, 순위 "0"인 환자의 빈도를 그룹 간 결과 측정값으로 비교했습니다.
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2주 후
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임상 평가에 따른 부비동염의 회복(결과 측정 환자 비율)
기간: 일주일 후
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부비동염 에피소드의 치유에 대한 임상적 평가(결과 측정 치유된 환자의 백분율).
치유는 의학적 치료가 필요 없이 부비동염 에피소드의 진단 이전 상태의 회복으로 의사에 의해 임상적으로 평가되었습니다.
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일주일 후
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임상 평가당 부비동염의 회복(결과 측정 환자 비율)
기간: 2주 후
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부비동염 에피소드 치유의 임상 평가(결과 측정 치유된 환자의 백분율.
치유는 의학적 치료가 필요 없이 부비동염 에피소드의 진단 이전 상태의 회복으로 의사에 의해 임상적으로 평가되었습니다.
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2주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gaetano Paludetti, MD, University Cattolica del Sacro Cuore Roma Italy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 4일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
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