Tratamento de sintomas de sinusite de Sinuclean (SToSS)
12 de março de 2012 atualizado por: Galsor S.r.l.
Segurança e Eficácia (para Remissão dos Sintomas) do Tratamento do Episódio Agudo de Sinusite com Ecballium Elaterium (SINUclean DM® Spray Nasal) como Coadjuvante da Antibioticoterapia: Estudo Comparativo, Prospectivo, Randomizado, Aberto.
O objetivo do estudo é demonstrar que o spray SINUclean DM®, adicionado à terapia padrão (amoxicilina/clavulanato) do episódio agudo de sinusite (aguda, subaguda ou crônica), é seguro e capaz de determinar a resolução dos sintomas em um tempo menor em comparação com a terapia padrão sem coadjuvante, ou com simples lavagem salina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sujeito randomizado com diagnóstico de episódio agudo de sinusite com sintomas e muco nos seios paranasais, tratará sua condição com amoxicilina/clavulanato de fundo e com inalação de Sinuclean ou solução salina, enquanto o grupo controle não usará nenhum spray para alívio dos sintomas . Os anti-inflamatórios anti-histamínicos e esteróides são proibidos. Solicita-se ao paciente que avalie seu estado de sintomas registrando em um diário
- a dor ou sensação de opressão facial;
- gotejamento nasal anterior ou posterior;
congestão nasal. ESCALA 0 = sem sintoma
- = sintoma leve: claramente perceptível, mas facilmente tolerado
- = sintoma moderado: consciência clara do sintoma, que é irritante, mas tolerável
- = grave: sintoma muito incômodo, difícil de tolerar, interferindo na vida cotidiana Quatro medidas por dia (2 para administração da terapia - antes/depois) das quais a mediana será usada; mais uma medida noturna "retrospectiva" das últimas 12 horas.
Se possível, será avaliado o estado dos seios paranasais antes e após o tratamento com tomografia computadorizada.
Os intervalos de tratamento é a semana. Após a linha de base e início do tratamento, estão previstas duas consultas de controle. O sujeito completará o estudo na primeira visita de controle sem sintomas. Após a segunda visita, se os sintomas ainda estiverem presentes, o sujeito concluirá como "falha no tratamento".
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lazio
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Rome, Lazio, Itália, 00168
- University Cattolica del Sacro Cuore
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sexo masculino ou feminino.
- Idade > 18 anos.
- Diagnóstico de episódio agudo de sinusite (de fundo agudo, subagudo ou crônico), confirmado com imagem de tomografia computadorizada.
- Presença de muco nos seios paranasais.
- Sintomas de dor facial associada à congestão da mucosa dos seios paranasais há pelo menos três dias.
- Consentimento informado por escrito.
- Intenção expressa de conformidade com os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- Em caso de paciente do sexo feminino: gravidez ou lactação em andamento; ou condição de fecundidade sem abstinência.
- Assunção, durante o estudo, de medicamentos que possam interferir na avaliação do medicamento em investigação (consulte a Seção "Terapia Concomitante")
- Possível necessidade de tratamento, durante o estudo, com medicamentos não permitidos (ver seção "Terapia Concomitante").
- Condições clínicas (patologias sistémicas ou outras) que possam interferir na avaliação da segurança e eficácia do medicamento experimental, por exemplo: rinite viral ou alérgica com sintomatologia secretora ativa, presença de pólipos nasais visíveis, diagnóstico de síndrome de cílios imóveis, doenças determinantes imunodeficiência fibrose cística imunocomprometimento insuficiência renal, diálise, patologia de outros aparelhos que, na opinião do investigador, necessidade de antibioticoterapia complementar, devido a outras patologias, além do padrão da sinusite.
- Condições psíquicas não compatíveis com a participação no ensaio clínico.
- Abuso de álcool ou outras dependências de estupefacientes
- Fumar durante o período do estudo
- Histórico de intolerância ou alergia aos componentes do SINUclean DM®
- Intervenção cirúrgica ou médica que possa comprometer a realização completa do ensaio, nas 4 semanas anteriores à administração do consentimento informado
- Planejamento de uma intervenção cirúrgica ou médica que possa comprometer a conclusão do estudo
- Participação em outros ensaios clínicos, em andamento ou encerrados desde menos de 30 dias antes do início do presente experimento.
- Precedendo a randomização neste estudo.
- Fazer parte da equipe de investigadores ou ser parente de um membro da equipe.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Sem tratamento coadjuvante.
O sujeito é tratado apenas com o antibiótico e proibido de tomar qualquer medicamento coadjuvante como remédio para os sintomas durante o período do estudo.
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Comparador Ativo: Solução salina
Solução salina pulverizada de acordo com a indicação do produto.
Apenas uma marca/produto específico foi selecionado.
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3 pulverizações por narinas duas vezes ao dia (manhã e noite); em caso de necessidade é permitida uma terceira nebulização entre as duas
Outros nomes:
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Experimental: Tratamento sinuclear
Sinuclean DM Spray.
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3 pulverizações por narinas duas vezes ao dia (manhã e noite); em caso de necessidade é permitida uma terceira nebulização entre as duas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Presença de Muco nos Seios Paranasais (Medida de Resultado Porcentagem de Pacientes)
Prazo: Depois de uma semana
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Detecção de muco nos seios paranasais por avaliação clínica (Medida de desfecho Porcentagem de pacientes)
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Depois de uma semana
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Presença de Muco nos Seios Paranasais (Medida de Resultado Porcentagem de Pacientes)
Prazo: Depois de duas semanas
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Detecção de muco nos seios paranasais por avaliação clínica (Percentual de medida de desfecho de pacientes)
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Depois de duas semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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DOR FACIAL Classificação retrospectiva diária dos sintomas conforme avaliado pelo sujeito
Prazo: Depois de uma semana
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Avaliação retrospectiva dos sintomas no diário diário do paciente (0,1,2,3 com 0 = sem sintomas; frequências de pacientes com classificação "0" foram comparadas como medida de resultado entre os grupos
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Depois de uma semana
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DOR FACIAL Classificação retrospectiva diária dos sintomas conforme avaliado pelo sujeito
Prazo: Depois de duas semanas
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Avaliação retrospectiva dos sintomas no diário diário do paciente (0,1,2,3 com 0 = sem sintomas; frequências de pacientes com classificação "0" foram comparadas como medida de resultado entre os grupos.
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Depois de duas semanas
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Recuperação da sinusite por avaliação clínica (medida de resultado porcentual de pacientes)
Prazo: Depois de uma semana
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Avaliação clínica da cura do episódio de sinusite (Percentual de medida de resultado de pacientes curados).
A cicatrização foi avaliada clinicamente pelo médico como recuperação do quadro anterior ao diagnóstico do episódio de sinusite, sem necessidade de tratamento médico.
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Depois de uma semana
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Recuperação da sinusite por avaliação clínica (medida de resultado, porcentagem de pacientes)
Prazo: Depois de duas semanas
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Avaliação clínica da cura do episódio de sinusite (Outcome Measure Percentual de pacientes curados.
A cicatrização foi avaliada clinicamente pelo médico como recuperação do quadro anterior ao diagnóstico do episódio de sinusite, sem necessidade de tratamento médico.
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Depois de duas semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gaetano Paludetti, MD, University Cattolica del Sacro Cuore Roma Italy
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
5 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GAL-01-2007
- EudraCT: 2007-003739-22 (Outro identificador: Sponsor Galsor srl)
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