Sinucleans behandling av bihulebetennelsessymptomer (SToSS)
12. mars 2012 oppdatert av: Galsor S.r.l.
Sikkerhet og effekt (for symptomremisjon) av behandling av den akutte episoden av bihulebetennelse med Ecballium Elaterium (SINUclean DM® nesespray) som co-adjuvans av antibiotikaterapien: sammenlignende, prospektiv, randomisert, åpen studie.
Målet med studien er å demonstrere at SINUclean DM® spray, lagt til standard (amoksicillin/klavulanat) terapi for den akutte episoden av bihulebetennelse (akutt, subakutt eller kronisk), er sikker og i stand til å bestemme oppløsningen av symptomene i kortere tid sammenlignet med standardbehandling uten co-adjuvans, eller med enkel saltvannskylling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den randomiserte personen med diagnosen akutt episode av bihulebetennelse med symptomer og slim i bihulene paranasale, vil behandle sin tilstand med bakgrunnsamoksicillin/klavulanat og med inhalasjon av Sinuclean eller saltvann, mens kontrollgruppen ikke vil bruke spray for symptomlindring. . Antihistaminiske, steroide antiinflammatoriske legemidler er forbudt. Pasienten blir bedt om å vurdere sin symptomtilstand ved å registrere i dagbok
- smerten eller følelsen av ansiktsundertrykkelse;
- nasal dryppende fremre eller bakre;
nesetetthet. SKALA 0 = ingen symptom
- = mildt symptom: tydelig merkbart, men tolereres lett
- = moderat symptom: klar bevissthet om symptomet, det er irriterende, men tålelig
- = alvorlig: symptom svært irriterende, vanskelig å tolerere, forstyrrer det vanlige livet Fire tiltak per dag (2 for administrering av terapien - før/etter) hvorav medianen skal brukes; pluss en kveldstiltak "retrospektiv" av de siste 12 timene.
Hvis mulig vil det bli vurdert status for paranasale bihuler før og etter behandlingen med en CT-skanning.
Behandlingsintervallene er uken. Etter baseline og behandlingsstart er det planlagt to kontrollbesøk. Forsøkspersonen vil fullføre studien ved det første kontrollbesøket uten symptomer. Etter det andre besøket, hvis symptomene fortsatt er tilstede, vil forsøkspersonen fullføres som en "behandlingssvikt".
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
49
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- University Cattolica del Sacro Cuore
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig eller kvinnelig kjønn.
- Alder > 18 år.
- Diagnose av akutt episode av bihulebetennelse (i en akutt, subakutt eller kronisk bakgrunn), bekreftet med et CT-bilde.
- Tilstedeværelse av slim i paranasale bihuler.
- Symptomer på ansiktssmerter knyttet til overbelastning av slimhinnen i paranasale bihuler i minst tre dager.
- Skriftlig informert samtykke.
- Uttrykt intensjon om etterlevelse av studiekravene.
Ekskluderingskriterier:
- Ved kvinnelig subjekt: pågående graviditet eller amming; eller tilstand av fruktbarhet uten avholdenhet.
- Antakelse, under studien, om medisiner som kan forstyrre evalueringen av undersøkelsesmedisinen (se avsnittet "Samtidig terapi")
- Mulig nødvendighet av behandling, under studien, med legemidler som ikke er tillatt (se avsnittet "Samtidig terapi").
- Kliniske tilstander (systemiske patologier eller andre) som kan forstyrre vurderingen av sikkerheten og effektiviteten til undersøkelsesmedisinen, for eksempel: viral eller allergisk rhinitt med aktiv sekreterende symptomatologi, tilstedeværelse av synlige nesepolypper, diagnose av immobile cilia-syndrom, sykdommer som bestemmer immunsvikt cystisk fibrose immunkompromittering nyresvikt, dialyse, patologi av andre apparater som, etter etterforskerens mening, nødvendigheten av en supplerende antibiotikabehandling,på grunn av andre patologier, i tillegg til den ene standarden for bihulebetennelse.
- Psykiske tilstander som ikke er forenlige med deltakelsen i den kliniske utprøvingen.
- Alkoholmisbruk eller andre avhengigheter av stupefacents
- Røyking i løpet av studieperioden
- Anamnese med intoleranse eller allergi mot komponentene i SINUclean DM®
- Kirurgisk eller medisinsk intervensjon som kan sette den fullstendige gjennomføringen av forsøket i fare, i de 4 ukene før administrasjonen av det informerte samtykket
- Planlegging av et kirurgisk eller medisinsk inngrep som kan sette gjennomføringen av forsøket i fare
- Deltakelse i andre kliniske studier, pågående eller avsluttet siden mindre enn 30 dager før begynnelsen av dette eksperimentet.
- Forutgående randomisering i denne studien.
- Være en del av etterforskernes stab eller være pårørende til et medlem av staben.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen koadiuvantbehandling.
Pasienten behandles kun med antibiotika, og det er forbudt å ta noen koadiuvant medisin som et middel mot symptomene i løpet av studieperioden.
|
|
|
Aktiv komparator: Saltvannsløsning
Saltoppløsning sprayet i henhold til produktindikasjonen.
Kun ett merke/spesifikt produkt er valgt.
|
3 sprayer per nesebor to ganger om dagen (morgen og kveld); ved behov er en tredje forstøver mellom de to tillatt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sinukal behandling
Sinuclean DM Spray.
|
3 sprayer per nesebor to ganger om dagen (morgen og kveld); ved behov er en tredje forstøver mellom de to tillatt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av slim i paranasale bihuler (resultatmål prosentandel av pasienter)
Tidsramme: Etter en uke
|
Slimdeteksjon i paranasale bihuler ved klinisk vurdering (Utfallsmål prosentandel pasienter)
|
Etter en uke
|
|
Tilstedeværelse av slim i paranasale bihuler (resultatmål prosentandel av pasienter)
Tidsramme: Etter to uker
|
Slimdeteksjon i paranasale bihuler ved klinisk vurdering (resultatmål prosentandel av pasienter)
|
Etter to uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ANSIKTSMERTE Daglig retrospektiv rangering av symptomer som vurdert av forsøkspersonen
Tidsramme: Etter en uke
|
Pasientens daglige dagbok retrospektive rangerte vurdering av symptomer (0,1,2,3 med 0 = ingen symptomer; frekvenser av pasienter med rang "0" ble sammenlignet som utfallsmål mellom grupper
|
Etter en uke
|
|
ANSIKTSMERTE Daglig retrospektiv rangering av symptomer som vurdert av forsøkspersonen
Tidsramme: Etter to uker
|
Pasientens daglige dagbok retrospektive rangerte vurdering av symptomer (0,1,2,3 med 0 = ingen symptomer; frekvenser av pasienter med rang "0" ble sammenlignet som utfallsmål mellom grupper.
|
Etter to uker
|
|
Gjenoppretting av bihulebetennelse per klinisk vurdering (resultatmål prosentandel av pasienter)
Tidsramme: Etter en uke
|
Klinisk vurdering av tilheling av bihulebetennelsesepisoden (Utfallsmål Prosentandel av helbredede pasienter).
Tilheling ble vurdert klinisk av legen som gjenoppretting av tilstanden før diagnosen av episoden med bihulebetennelse, uten behov for medisinsk behandling.
|
Etter en uke
|
|
Gjenoppretting av bihulebetennelse per klinisk vurdering (resultatmål prosentandel av pasienter)
Tidsramme: Etter to uker
|
Klinisk vurdering av tilheling av bihulebetennelsesepisoden (Utfallsmål Prosentandel av helbredede pasienter.
Tilheling ble vurdert klinisk av legen som gjenoppretting av tilstanden før diagnosen av episoden med bihulebetennelse, uten behov for medisinsk behandling.
|
Etter to uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gaetano Paludetti, MD, University Cattolica del Sacro Cuore Roma Italy
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2008
Først lagt ut (Anslag)
5. september 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. mars 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2012
Sist bekreftet
1. mars 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GAL-01-2007
- EudraCT: 2007-003739-22 (Annen identifikator: Sponsor Galsor srl)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .