Sinuclean 治疗鼻窦炎的症状 (SToSS)
2012年3月12日 更新者：Galsor S.r.l.
用 Ecballium Elaterium (SINUclean DM® Nasal Spray) 作为抗生素治疗的辅助治疗鼻窦炎急性发作的安全性和有效性（用于缓解症状）：比较、前瞻性、随机、开放研究。
该研究的目的是证明将 SINUclean DM® 喷雾添加到鼻窦炎急性发作（急性、亚急性或慢性）的标准（阿莫西林/克拉维酸）治疗中是安全的，并且能够确定鼻窦炎症状的消退与没有辅助辅助剂或简单盐水灌洗的标准疗法相比，时间更短。
研究概览
详细说明
被诊断为鼻窦炎急性发作并伴有鼻窦症状和粘液的随机受试者，将使用背景阿莫西林/克拉维酸盐并吸入 Sinuclean 或盐水来治疗他/她的病情，而对照组将不使用任何喷雾剂来缓解症状. 禁用抗组胺药、甾体抗炎药。 要求患者通过在日记中记录来评估他的症状状态
- 面部压迫的疼痛或感觉；
- 前部或后部滴鼻；
鼻塞。 SCALE 0 = 无症状
- = 轻度症状：明显可察觉，但容易忍受
- = 中度症状：清楚地意识到症状，即烦人但可以忍受
- = 严重：症状非常烦人，难以忍受，干扰正常生活 每天四次测量（2 次用于治疗的管理 - 之前/之后），其中将使用中位数；加上过去 12 小时的晚间措施“回顾”。
如果可能，将通过 CT 扫描评估治疗前后鼻窦的状态。
治疗间隔为一周。 在基线和治疗开始后，计划进行两次对照访问。 受试者将在没有症状的第一次对照访视时完成研究。 第二次就诊后，如果症状仍然存在，则受试者将完成“治疗失败”。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Lazio
-
Rome、Lazio、意大利、00168
- University Cattolica del Sacro Cuore
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性。
- 年龄 > 18 岁。
- 鼻窦炎急性发作的诊断（急性、亚急性或慢性背景），通过 CT 扫描图像确认。
- 鼻旁窦中存在粘液。
- 与鼻窦粘膜充血相关的面部疼痛症状至少持续三天。
- 书面知情同意书。
- 表达了遵守研究要求的意向。
排除标准：
- 如果是女性受试者：持续怀孕或哺乳；或没有禁欲的生育条件。
- 在研究期间假设可能干扰研究药物评估的药物（参见“伴随治疗”部分）
- 在研究期间可能需要使用不允许的药物进行治疗（参见“伴随治疗”部分）。
- 可能干扰研究药物安全性和有效性评估的临床状况（全身病理或其他），例如：具有活动性分泌症状的病毒性或过敏性鼻炎、可见鼻息肉的存在、不动纤毛综合征的诊断、确定的疾病免疫缺陷囊性纤维化免疫功能不全肾功能不全，透析，其他设备的病理学，研究人员认为，除了鼻窦炎的一个标准外，由于其他病理学，还需要补充抗生素治疗。
- 精神状况不适合参加临床试验。
- 酗酒或其他对昏迷药的依赖
- 研究期间吸烟
- 对 SINUclean DM® 成分不耐受或过敏史
- 在知情同意书实施前的 4 周内，可能危及试验完整进行的手术或医疗干预
- 计划可能危及试验完成的手术或医疗干预
- 在本实验开始前不到 30 天参加其他正在进行或终止的临床试验。
- 在该试验中进行随机化之前。
- 是调查人员的工作人员或工作人员的亲属。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
无辅助治疗。
受试者仅用抗生素治疗，在研究期间禁止服用任何辅助药物作为治疗症状的药物。
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有源比较器：生理盐水
按产品说明喷洒生理盐水。
仅选择了一个品牌/特定产品。
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每天两次（早上和晚上）每个鼻孔喷 3 次；如果需要，允许在两者之间进行第三次雾化
其他名称：
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实验性的：Sinuclean处理
Sinuclean DM 喷雾。
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每天两次（早上和晚上）每个鼻孔喷 3 次；如果需要，允许在两者之间进行第三次雾化
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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鼻旁窦粘液的存在（患者的结果测量百分比）
大体时间：一星期后
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通过临床评估检测鼻窦粘液（结果测量患者百分比）
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一星期后
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鼻旁窦粘液的存在（患者的结果测量百分比）
大体时间：两周后
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通过临床评估检测鼻窦粘液（患者结果测量百分比）
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两周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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面部疼痛 受试者评估的每日症状回顾性排名
大体时间：一星期后
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患者的每日日记回顾性评估症状（0、1、2、3，其中 0 = 无症状；等级为“0”的患者的频率作为组间结果测量进行比较
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一星期后
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面部疼痛 受试者评估的每日症状回顾性排名
大体时间：两周后
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患者的每日日记回顾性评估症状（0、1、2、3，其中 0 = 无症状；等级为“0”的患者的频率作为组间结果测量进行比较。
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两周后
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每个临床评估的鼻窦炎恢复（患者的结果测量百分比）
大体时间：一星期后
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鼻窦炎发作治愈的临床评估（治愈患者的结果测量百分比）。
愈合由医师在临床上评估为鼻窦炎发作诊断之前病症的恢复，而不需要药物治疗。
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一星期后
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每个临床评估的鼻窦炎恢复（患者的结果测量百分比）
大体时间：两周后
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鼻窦炎发作愈合的临床评估（结果测量治愈患者的百分比。
愈合由医师在临床上评估为鼻窦炎发作诊断之前病症的恢复，而不需要药物治疗。
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两周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gaetano Paludetti, MD、University Cattolica del Sacro Cuore Roma Italy
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年11月1日
初级完成 (实际的)
2009年1月1日
研究完成 (实际的)
2010年2月1日
研究注册日期
首次提交
2008年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2008年9月4日
首次发布 (估计)
2008年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月12日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
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