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Behandlung von Sinusitis-Symptomen mit Sinuclean (SToSS)

12. März 2012 aktualisiert von: Galsor S.r.l.

Sicherheit und Wirksamkeit (für Symptomremission) der Behandlung der akuten Episode von Sinusitis mit Ecballium Elaterium (SINUclean DM® Nasenspray) als Co-Adjuvans der Antibiotikatherapie: Vergleichende, prospektive, randomisierte, offene Studie.

Das Ziel der Studie ist es zu zeigen, dass SINUclean DM® Spray als Ergänzung zur Standardtherapie (Amoxicillin/Clavulanat) der akuten Episode von Sinusitis (akut, subakut oder chronisch) sicher und in der Lage ist, die Auflösung der Symptome in zu bestimmen eine kürzere Zeit im Vergleich zur Standardtherapie ohne Co-Adjuvans oder mit einfacher Kochsalzspülung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der randomisierte Proband mit der Diagnose einer akuten Sinusitis-Episode mit Symptomen und Schleim in den Nasennebenhöhlen behandelt seinen Zustand mit Hintergrund-Amoxicillin/Clavulanat und mit Inhalation von Sinuclean oder Kochsalzlösung, während die Kontrollgruppe kein Spray zur Symptomlinderung verwendet . Antihistaminika, steroidale Entzündungshemmer sind verboten. Der Patient wird aufgefordert, seinen Symptomzustand durch Aufzeichnung in einem Tagebuch zu bewerten

  • der Schmerz oder das Gefühl der Gesichtsunterdrückung;
  • Nasentropfen nach vorne oder hinten;

  • verstopfte Nase. SKALA 0 = kein Symptom

    1. = leichtes Symptom: deutlich wahrnehmbar, aber gut verträglich
    2. = mäßiges Symptom: klares Bewusstsein für das Symptom, das lästig, aber erträglich ist
    3. = schwer: Symptom sehr störend, schwer erträglich, das normale Leben beeinträchtigend Vier Maßnahmen pro Tag (2 für die Verabreichung der Therapie - vorher/nachher), von denen der Median verwendet wird; plus eine abendliche "Retrospektive" der vergangenen 12 Stunden.

Wenn möglich, wird der Status der Nasennebenhöhlen vor und nach der Behandlung mit einem CT-Scan beurteilt.

Die Behandlungsintervalle sind die Woche. Nach Studienbeginn und Behandlungsbeginn sind zwei Kontrollbesuche geplant. Der Proband wird die Studie beim ersten Kontrollbesuch ohne Symptome abschließen. Wenn die Symptome nach dem zweiten Besuch immer noch vorhanden sind, wird das Subjekt als "Behandlungsversagen" abgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • University Cattolica del Sacro Cuore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliches oder weibliches Geschlecht.
  • Alter > 18 Jahre alt.
  • Diagnose einer akuten Sinusitis-Episode (bei akutem, subakutem oder chronischem Hintergrund), bestätigt durch ein CT-Scan-Bild.
  • Vorhandensein von Schleim in den Nasennebenhöhlen.
  • Symptome von Gesichtsschmerzen im Zusammenhang mit der Verstopfung der Schleimhaut der Nasennebenhöhlen für mindestens drei Tage.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.
  • Bekundete Absicht, die Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Bei weiblichen Probanden: laufende Schwangerschaft oder Stillzeit; oder Zustand der Fruchtbarkeit ohne Abstinenz.
  • Einnahme von Arzneimitteln während der Studie, die die Bewertung des Prüfpräparats beeinträchtigen können (siehe Abschnitt „Begleittherapie“)
  • Mögliche Notwendigkeit einer Behandlung während der Studie mit nicht zugelassenen Arzneimitteln (siehe Abschnitt „Begleittherapie“).
  • Klinische Zustände (systemische Pathologien oder andere), die die Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit des Prüfpräparats beeinträchtigen können, zum Beispiel: virale oder allergische Rhinitis mit aktiver Sekretionssymptomatik, Vorhandensein sichtbarer Nasenpolypen, Diagnose des immobilen Ziliensyndroms, bestimmende Krankheiten Immunschwäche Mukoviszidose Immunschwäche Niereninsuffizienz, Dialyse, Pathologie anderer Apparate, die nach Meinung des Untersuchers Notwendigkeit einer ergänzenden Antibiotikatherapie aufgrund anderer Pathologien neben dem einen Standard der Sinusitis.
  • Psychische Zustände, die mit der Teilnahme an der klinischen Studie nicht vereinbar sind.
  • Alkoholmissbrauch oder andere Abhängigkeiten von Stupefacents
  • Rauchen während der Studienzeit
  • Vorgeschichte einer Unverträglichkeit oder Allergie gegen die Bestandteile von SINUclean DM®
  • Chirurgischer oder medizinischer Eingriff, der die vollständige Durchführung der Studie in den 4 Wochen vor der Verabreichung der Einverständniserklärung gefährden kann
  • Planung eines chirurgischen oder medizinischen Eingriffs, der den Abschluss der Studie gefährden kann
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien, die seit weniger als 30 Tagen vor Beginn des vorliegenden Experiments laufen oder beendet wurden.
  • Vorangehende Randomisierung in dieser Studie.
  • Mitglied des Ermittlerstabs oder Angehöriger eines Stabsmitglieds sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Keine begleitende Behandlung. Der Proband wird nur mit dem Antibiotikum behandelt und darf während der Dauer der Studie kein begleitendes Medikament als Heilmittel gegen die Symptome einnehmen.
Aktiver Komparator: Kochsalzlösung
Kochsalzlösung gemäß Produktangabe versprüht. Es wurde nur eine Marke/ein bestimmtes Produkt ausgewählt.
Biologisch: Kochsalzlösung
3 Sprühstöße pro Nasenloch zweimal täglich (morgens und abends); im Bedarfsfall ist eine dritte Verneblung zwischen den beiden erlaubt
Andere Namen:
  • Libenar
Experimental: Sinuclean-Behandlung
Sinuclean DM-Spray.
Gerät: Sinuclean DM-Spray
3 Sprühstöße pro Nasenloch zweimal täglich (morgens und abends); im Bedarfsfall ist eine dritte Verneblung zwischen den beiden erlaubt
Andere Namen:
  • Sinuclean DM Nasenspray

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von Schleim in den Nasennebenhöhlen (Ergebnismessung Prozentsatz der Patienten)
Zeitfenster: Nach einer Woche
Schleimnachweis in den Nasennebenhöhlen durch klinische Bewertung (Ergebnismessung Prozentsatz der Patienten)
Nach einer Woche
Vorhandensein von Schleim in den Nasennebenhöhlen (Ergebnismessung Prozentsatz der Patienten)
Zeitfenster: Nach zwei Wochen
Schleimerkennung in den Nasennebenhöhlen durch klinische Bewertung (Ergebnismessung Prozentsatz der Patienten)
Nach zwei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GESICHTSSCHMERZEN Tägliche retrospektive Rangfolge der Symptome, wie vom Probanden bewertet
Zeitfenster: Nach einer Woche
Retrospektive Bewertung der Symptome im täglichen Tagebuch des Patienten (0,1,2,3 mit 0 = keine Symptome; Häufigkeiten von Patienten mit Rang „0“ wurden als Ergebnismaß zwischen den Gruppen verglichen
Nach einer Woche
GESICHTSSCHMERZEN Tägliche retrospektive Rangfolge der Symptome, wie vom Probanden bewertet
Zeitfenster: Nach zwei Wochen
Retrospektive Bewertung der Symptome im täglichen Tagebuch des Patienten (0,1,2,3 mit 0 = keine Symptome; Häufigkeiten von Patienten mit Rang „0“ wurden als Ergebnismaß zwischen den Gruppen verglichen.
Nach zwei Wochen
Genesung der Sinusitis nach klinischer Bewertung (Ergebnismessung Prozentsatz der Patienten)
Zeitfenster: Nach einer Woche
Klinische Bewertung der Heilung der Sinusitis-Episode (Ergebnismessung Prozentsatz der geheilten Patienten). Die Heilung wurde klinisch vom Arzt als Besserung des Zustands vor der Diagnose der Sinusitis-Episode ohne Notwendigkeit einer medizinischen Behandlung bewertet.
Nach einer Woche
Genesung der Sinusitis nach klinischer Bewertung (Ergebnismessung Prozentsatz der Patienten)
Zeitfenster: Nach zwei Wochen
Klinische Bewertung der Heilung der Sinusitis-Episode (Ergebnismessung Prozentsatz der geheilten Patienten. Die Heilung wurde klinisch vom Arzt als Besserung des Zustands vor der Diagnose der Sinusitis-Episode ohne Notwendigkeit einer medizinischen Behandlung bewertet.
Nach zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galsor S.r.l.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gaetano Paludetti, MD, University Cattolica del Sacro Cuore Roma Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GAL-01-2007
  • EudraCT: 2007-003739-22 (Andere Kennung: Sponsor Galsor srl)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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