Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sinucleanova léčba příznaků sinusitidy (SToSS)

12. března 2012 aktualizováno: Galsor S.r.l.

Bezpečnost a účinnost (pro ústup příznaků) léčby akutní epizody sinusitidy pomocí Ecballium Elaterium (SINUclean DM® nosní sprej) jako koadjuvans antibiotické terapie: srovnávací, prospektivní, randomizovaná, otevřená studie.

Cílem studie je prokázat, že sprej SINUclean DM®, přidaný ke standardní (amoxicilin/klavulanát) terapii akutní epizody sinusitidy (akutní, subakutní nebo chronické), je bezpečný a je schopen určit ústup příznaků kratší dobu ve srovnání se standardní terapií bez koadjuvans nebo s jednoduchou lavážou fyziologickým roztokem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaný subjekt s diagnózou akutní epizody sinusitidy se symptomy a hlenem v paranazálních dutinách bude svůj stav léčit základním amoxicilinem/klavulanátem a inhalací Sinuclean nebo fyziologického roztoku, zatímco kontrolní skupina nebude používat žádný sprej pro zmírnění symptomů . Antihistaminika, steroidní protizánětlivé léky jsou zakázány. Pacient je požádán, aby vyhodnotil svůj stav symptomů záznamem do deníku

  • bolest nebo pocit útlaku obličeje;
  • nosní kapání přední nebo zadní;

  • ucpaný nos. MĚŘÍTKO 0 = žádný symptom

    1. = mírný příznak: jasně znatelný, ale snadno tolerovatelný
    2. = střední příznak: jasné povědomí o příznaku, který je nepříjemný, ale tolerovatelný
    3. = závažný: symptom velmi obtěžující, obtížně snášený, narušující běžný život Čtyři měření denně (2 pro podávání terapie - před/po), z nichž bude použit medián; plus večerní opatření „retrospektiva“ za posledních 12 hodin.

Pokud je to možné, zhodnotí se stav vedlejších nosních dutin před a po léčbě pomocí CT.

Interval ošetření je týden. Po zahájení léčby a zahájení léčby jsou plánovány dvě kontrolní návštěvy. Subjekt dokončí studii při první kontrolní návštěvě bez příznaků. Po druhé návštěvě, pokud jsou symptomy stále přítomné, subjekt skončí jako „selhání léčby“.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00168
        • University Cattolica del Sacro Cuore

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské pohlaví.
  • Věk > 18 let.
  • Diagnóza akutní epizody sinusitidy (v akutním, subakutním nebo chronickém pozadí), potvrzená CT snímkem.
  • Přítomnost hlenu ve vedlejších nosních dutinách.
  • Příznaky bolesti obličeje spojené s překrvením sliznice vedlejších nosních dutin po dobu nejméně tří dnů.
  • Písemný informovaný souhlas.
  • Vyjádřený záměr splnit studijní požadavky.

Kritéria vyloučení:

  • V případě ženského subjektu: probíhající těhotenství nebo laktace; nebo stav plodnosti bez abstinence.
  • Předpoklad během studie o lécích, které mohou interferovat s hodnocením zkoumaného léku (viz část „Souběžná terapie“)
  • Možná nutnost léčby během studie léky, které nejsou povoleny (viz část „Souběžná terapie“).
  • Klinické stavy (systémové patologie nebo jiné), které mohou interferovat s hodnocením bezpečnosti a účinnosti hodnoceného léku, například: virová nebo alergická rýma s aktivní sekreční symptomatologií, přítomnost viditelných nosních polypů, diagnóza syndromu nepohyblivých řasinek, onemocnění určující imunodeficience cystická fibróza imunokompromisní renální insuficience, dialýza, patologie jiného aparátu, která dle názoru zkoušejícího nutnost doplňkové antibiotické terapie, z důvodu jiných patologií, kromě jednoho standardu sinusitidy.
  • Psychické stavy neslučitelné s účastí na klinickém hodnocení.
  • Zneužívání alkoholu nebo jiné závislosti na stupefacentech
  • Kouření během studie
  • Anamnéza intolerance nebo alergie na složky přípravku SINUclean DM®
  • Chirurgický nebo lékařský zákrok, který může ohrozit úplné provedení studie, během 4 týdnů před udělením informovaného souhlasu
  • Plánování chirurgického nebo lékařského zákroku, který může ohrozit dokončení studie
  • Účast na jiných klinických studiích, probíhajících nebo ukončených méně než 30 dnů před začátkem tohoto experimentu.
  • V této studii předcházelo randomizaci.
  • Být součástí týmu vyšetřovatelů nebo být příbuzným člena týmu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Žádná koaduvantní léčba. Subjekt je léčen pouze antibiotikem a je mu zakázáno užívat jakýkoli koadiuvantní lék jako lék na symptomy během období studie.
Aktivní komparátor: Fyziologický roztok
Fyziologický roztok nastříkaný podle indikace produktu. Byla vybrána pouze jedna značka/konkrétní produkt.
Biologický: Fyziologický roztok
3 vstřiky do každé nosní dírky dvakrát denně (ráno a večer); v případě potřeby je povolena třetí nebulizace mezi těmito dvěma
Ostatní jména:
  • Libenar
Experimentální: Sinukleární léčba
Sinuclean DM sprej.
Přístroj: Sinuclean DM sprej
3 vstřiky do každé nosní dírky dvakrát denně (ráno a večer); v případě potřeby je povolena třetí nebulizace mezi těmito dvěma
Ostatní jména:
  • Sinuclean DM nosní sprej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost hlenu ve vedlejších nosních dutinách (procento výsledků měření u pacientů)
Časové okno: Po jednom týdnu
Detekce hlenu v paranazálních dutinách klinickým hodnocením (Výsledné měření Procento pacientů)
Po jednom týdnu
Přítomnost hlenu ve vedlejších nosních dutinách (procento výsledků měření u pacientů)
Časové okno: Po dvou týdnech
Detekce hlenu v paranazálních dutinách klinickým hodnocením (procento výsledků měření procent pacientů)
Po dvou týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BOLEST V OBLIČEJI Denní retrospektivní hodnocení příznaků podle hodnocení subjektem
Časové okno: Po jednom týdnu
Retrospektivní hodnocení příznaků v denním deníku pacienta (0,1,2,3 s 0 = žádné příznaky; frekvence pacientů s hodnocením „0“ byly porovnány jako výsledná míra mezi skupinami
Po jednom týdnu
BOLEST V OBLIČEJI Denní retrospektivní hodnocení příznaků podle hodnocení subjektem
Časové okno: Po dvou týdnech
Retrospektivní hodnocení příznaků v denním deníku pacienta (0,1,2,3 s 0 = žádné příznaky; frekvence pacientů s hodnocením "0" byly porovnány jako výsledná míra mezi skupinami.
Po dvou týdnech
Obnova sinusitidy podle klinického hodnocení (procento pacientů s výsledkem měření)
Časové okno: Po jednom týdnu
Klinické hodnocení hojení epizody sinusitidy (Outcome Measure Procento vyléčených pacientů). Uzdravení bylo klinicky hodnoceno lékařem jako zotavení stavu před diagnózou epizody sinusitidy, bez potřeby lékařského ošetření.
Po jednom týdnu
Obnova sinusitidy podle klinického hodnocení (procento pacientů s výsledkem měření)
Časové okno: Po dvou týdnech
Klinické hodnocení hojení epizody sinusitidy (Outcome Measure Procento vyléčených pacientů. Uzdravení bylo klinicky hodnoceno lékařem jako zotavení stavu před diagnózou epizody sinusitidy, bez potřeby lékařského ošetření.
Po dvou týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galsor S.r.l.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gaetano Paludetti, MD, University Cattolica del Sacro Cuore Roma Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

5. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GAL-01-2007
  • EudraCT: 2007-003739-22 (Jiný identifikátor: Sponsor Galsor srl)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fyziologický roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit