Sinucleans behandling av symtom på bihåleinflammation (SToSS)
12 mars 2012 uppdaterad av: Galsor S.r.l.
Säkerhet och effekt (för symtomremission) vid behandling av akut episod av bihåleinflammation med Ecballium Elaterium (SINUclean DM® nässpray) som co-adjuvans till antibiotikaterapin: jämförande, prospektiv, randomiserad, öppen studie.
Målet med studien är att visa att SINUclean DM®-spray, tillagd till standardbehandlingen (amoxicillin/klavulanat) för den akuta episoden av bihåleinflammation (akut, subakut eller kronisk), är säker och kan bestämma lösningen av symtomen i en kortare tid jämfört med standardbehandlingen utan co-adjuvans eller med enkel sköljning med saltlösning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den randomiserade patienten med diagnosen akut episod av bihåleinflammation med symtom och slem i paranasala bihålor, kommer att behandla sitt tillstånd med bakgrund av amoxicillin/klavulanat och med inhalation av Sinuclean eller koksaltlösning, medan kontrollgruppen inte kommer att använda någon spray för symtomlindring . Antihistaminiska, steroida antiinflammatoriska läkemedel är förbjudna. Patienten uppmanas att utvärdera sitt symtomtillstånd genom att anteckna i en dagbok
- smärtan eller känslan av ansiktsförtryck;
- nasal droppande främre eller bakre;
nästäppa. SKALA 0 = inget symptom
- = milt symptom: tydligt märkbart, men tolereras lätt
- = måttligt symptom: tydlig medvetenhet om symtomet, det är irriterande men acceptabelt
- = allvarligt: symtom mycket irriterande, svårt att tolerera, stör det vanliga livet Fyra åtgärder per dag (2 för administrering av terapin - före/efter) varav medianen kommer att användas; plus en kvällsåtgärd "retrospektiv" av de senaste 12 timmarna.
Om möjligt kommer det att bedömas status för paranasala bihålor före och efter behandlingen med en datortomografi.
Behandlingsintervallen är veckan. Efter baseline och behandlingsstart planeras två kontrollbesök. Försökspersonen kommer att slutföra studien vid det första kontrollbesöket utan symtom. Efter det andra besöket, om symtomen fortfarande är närvarande, kommer patienten att slutföras som ett "behandlingsmisslyckande".
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
49
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00168
- University Cattolica del Sacro Cuore
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manligt eller kvinnligt kön.
- Ålder > 18 år gammal.
- Diagnos av akut episod av bihåleinflammation (i en akut, subakut eller kronisk bakgrund), bekräftad med en CT-bild.
- Förekomst av slem i paranasala bihålor.
- Symtom på ansiktssmärta i samband med överbelastning av slemhinnan i paranasala bihålor i minst tre dagar.
- Skriftligt informerat samtycke.
- Uttryckt avsikt att uppfylla studiekraven.
Exklusions kriterier:
- Vid kvinnlig: pågående graviditet eller amning; eller tillstånd av fruktsamhet utan abstinens.
- Antagande, under studien, av läkemedel som kan störa utvärderingen av prövningsläkemedlet (se avsnittet "Samtidig behandling")
- Möjligt behov av behandling, under studien, med läkemedel som inte är tillåtna (se avsnittet "Samtidig terapi").
- Kliniska tillstånd (systemiska patologier eller andra) som kan störa bedömningen av läkemedlets säkerhet och effekt, till exempel: viral eller allergisk rinit med aktiv hemlighetssymptomatologi, närvaro av synliga näspolyper, diagnos av immobil cilia-syndrom, sjukdomsbestämning immunbrist cystisk fibros immunkompromittering njurinsufficiens, dialys, patologi av andra apparater som, enligt utredarens uppfattning, nödvändigheten av en kompletterande antibiotikabehandling,på grund av andra patologier, förutom den ena standarden för bihåleinflammation.
- Psykiska tillstånd som inte är förenliga med deltagandet i den kliniska prövningen.
- Alkoholmissbruk eller andra beroenden av stupefacents
- Rökning under studieperioden
- Historik med intolerans eller allergi mot komponenterna i SINUclean DM®
- Kirurgisk eller medicinsk intervention som kan äventyra hela prövningens genomförande under de fyra veckorna före administreringen av det informerade samtycket
- Planering av ett kirurgiskt eller medicinskt ingrepp som kan äventyra slutförandet av prövningen
- Deltagande i andra kliniska prövningar, pågående eller avslutade sedan mindre än 30 dagar före början av detta experiment.
- Föregående randomisering i denna studie.
- Vara en del av utredarnas personal eller vara anhörig till en medlem av personalen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Ingen koadiuvantbehandling.
Försökspersonen behandlas enbart med antibiotika och förbjuden att ta någon koadiuvant medicin som botemedel mot symtomen under studieperioden.
|
|
|
Aktiv komparator: Saltlösning
Saltlösning sprutas enligt produktindikationen.
Endast ett varumärke/specifik produkt har valts ut.
|
3 sprayer per näsborrar två gånger om dagen (morgon och kväll); vid behov tillåts en tredje nebulisering mellan de två
Andra namn:
|
|
Experimentell: Sinuclean behandling
Sinuclean DM Spray.
|
3 sprayer per näsborrar två gånger om dagen (morgon och kväll); vid behov tillåts en tredje nebulisering mellan de två
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av slem i paranasala bihålor (utfallsmått i procent av patienter)
Tidsram: Efter en vecka
|
Slemdetektering i paranasala bihålor genom klinisk bedömning (Resultatmått Andel patienter)
|
Efter en vecka
|
|
Förekomst av slem i paranasala bihålor (utfallsmått i procent av patienter)
Tidsram: Efter två veckor
|
Slemdetektering i paranasala bihålor genom klinisk bedömning (Resultatmått Procentandel patienter)
|
Efter två veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ANSIKTSSMÄRTA Daglig retrospektiv rangordning av symtom som bedöms av försökspersonen
Tidsram: Efter en vecka
|
Patientens dagliga dagbok retrospektiv rankad bedömning av symtom (0,1,2,3 med 0 = inga symtom; frekvenser av patienter med rang "0" jämfördes som utfallsmått mellan grupper
|
Efter en vecka
|
|
ANSIKTSSMÄRTA Daglig retrospektiv rangordning av symtom som bedöms av försökspersonen
Tidsram: Efter två veckor
|
Patientens dagliga dagbok retrospektiv rankad bedömning av symtom (0,1,2,3 med 0 = inga symtom; frekvenser av patienter med rang "0" jämfördes som resultatmått mellan grupperna.
|
Efter två veckor
|
|
Återhämtning av bihåleinflammation per klinisk bedömning (resultatmått i procent av patienter)
Tidsram: Efter en vecka
|
Klinisk bedömning av läkning av bihåleinflammation (Utfallsmått Procent läkta patienter).
Läkning bedömdes kliniskt av läkaren som återhämtning av tillståndet före diagnosen av episod av bihåleinflammation, utan behov av medicinsk behandling.
|
Efter en vecka
|
|
Återhämtning av bihåleinflammation per klinisk bedömning (resultatmått i procent av patienter)
Tidsram: Efter två veckor
|
Klinisk bedömning av läkning av bihåleinflammation (Utfallsmått Procentandel av patienter läkta.
Läkning bedömdes kliniskt av läkaren som återhämtning av tillståndet före diagnosen av episod av bihåleinflammation, utan behov av medicinsk behandling.
|
Efter två veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gaetano Paludetti, MD, University Cattolica del Sacro Cuore Roma Italy
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 september 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2008
Första postat (Uppskatta)
5 september 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 mars 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2012
Senast verifierad
1 mars 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GAL-01-2007
- EudraCT: 2007-003739-22 (Annan identifierare: Sponsor Galsor srl)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .