Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение Синуклином симптомов синусита (SToSS)

12 марта 2012 г. обновлено: Galsor S.r.l.

Безопасность и эффективность (для ремиссии симптомов) лечения острого эпизода синусита с помощью Ecballium Elaterium (назальный спрей SINUclean DM®) в качестве соадъюванта антибиотикотерапии: сравнительное, проспективное, рандомизированное, открытое исследование.

Цель исследования — продемонстрировать, что спрей SINUclean DM®, добавленный к стандартной (амоксициллин/клавуланат) терапии острого эпизода синусита (острого, подострого или хронического), является безопасным и способным определять разрешение симптомов в более короткое время по сравнению со стандартной терапией без соадъювантной терапии или с простым промыванием физиологическим раствором.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированный субъект с диагнозом острого синусита с симптомами и слизью в придаточных пазухах носа будет лечить свое состояние фоновым амоксициллином/клавуланатом и ингаляцией синуклина или физиологического раствора, в то время как контрольная группа не будет использовать спрей для облегчения симптомов. . Запрещены антигистаминные, стероидные противовоспалительные препараты. Пациента просят оценить свое состояние симптомов путем записи в дневнике

  • боль или чувство стеснения лица;
  • носовые выделения спереди или сзади;

  • заложенность носа. ШКАЛА 0 = нет симптомов

    1. = слабый симптом: отчетливо ощущаемый, но легко переносимый
    2. = умеренный симптом: четкое осознание симптома, раздражающего, но терпимого
    3. = тяжелая: симптом очень раздражающий, трудно переносимый, мешающий повседневной жизни Четыре меры в день (2 для введения терапии - до/после), из которых будет использоваться медиана; плюс вечерняя "ретроспектива" последних 12 часов.

По возможности будет оцениваться состояние придаточных пазух носа до и после лечения с помощью компьютерной томографии.

Интервалы лечения - неделя. После исходного уровня и начала лечения планируется два контрольных визита. Субъект завершит исследование при первом контрольном посещении без симптомов. После второго визита, если симптомы все еще присутствуют, субъект завершается как «неудачное лечение».

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Италия, 00168
        • University Cattolica del Sacro Cuore

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужской или женский пол.
  • Возраст > 18 лет.
  • Диагноз острого эпизода синусита (на остром, подостром или хроническом фоне), подтвержденный снимком КТ.
  • Наличие слизи в околоносовых пазухах.
  • Симптомы лицевой боли связаны с гиперемией слизистой оболочки придаточных пазух носа в течение не менее трех дней.
  • Письменное информированное согласие.
  • Выразил намерение соблюдать требования исследования.

Критерий исключения:

  • В случае женского субъекта: текущая беременность или кормление грудью; или состояние плодовитости без воздержания.
  • Предположение во время исследования о препаратах, которые могут помешать оценке исследуемого препарата (см. Раздел «Сопутствующая терапия»)
  • Возможна необходимость лечения во время исследования препаратами, которые не разрешены (см. раздел «Сопутствующая терапия»).
  • Клинические состояния (системные патологии или другие), которые могут помешать оценке безопасности и эффективности исследуемого препарата, например: вирусный или аллергический ринит с активной секреторной симптоматикой, наличие видимых полипов носа, диагноз синдрома неподвижных ресничек, заболевания, определяющие иммунодефицит муковисцидоз иммунодефицит почечная недостаточность, диализ, патология другого аппарата, что, по мнению исследователя, требует дополнительной антибактериальной терапии, в связи с другими патологиями, кроме одного стандарта синусита.
  • Психические состояния, несовместимые с участием в клиническом исследовании.
  • Злоупотребление алкоголем или другие зависимости от одурманивания
  • Курение в период исследования
  • История непереносимости или аллергии на компоненты SINUclean DM®
  • Хирургическое или медицинское вмешательство, которое может поставить под угрозу полное проведение исследования, в течение 4 недель, предшествующих предоставлению информированного согласия.
  • Планирование хирургического или медицинского вмешательства, которое может поставить под угрозу завершение исследования
  • Участие в других клинических испытаниях, продолжающихся или прекращенных менее чем за 30 дней до начала настоящего эксперимента.
  • Предшествующая рандомизация в этом испытании.
  • Состоять в штате следователей или быть родственником члена штата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Без сопутствующей терапии. Субъекта лечат только антибиотиком, и ему запрещается принимать какие-либо сопутствующие лекарства в качестве средства для облегчения симптомов в период исследования.
Активный компаратор: Солевой раствор
Солевой раствор распыляется в соответствии с инструкцией к продукту. Выбран только один бренд/конкретный продукт.
Биологический: Солевой раствор
По 3 впрыскивания в ноздри 2 раза в день (утром и вечером); в случае необходимости допускается третье распыление между двумя
Другие имена:
  • Либенар
Экспериментальный: Синуклин лечение
Синуклин ДМ спрей.
Устройство: Синуклин ДМ спрей
По 3 впрыскивания в ноздри 2 раза в день (утром и вечером); в случае необходимости допускается третье распыление между двумя
Другие имена:
  • Назальный спрей Sinuclean DM

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие слизи в придаточных пазухах носа (результат, процент пациентов)
Временное ограничение: Через неделю
Обнаружение слизи в придаточных пазухах носа при клинической оценке (результат, процент пациентов)
Через неделю
Наличие слизи в придаточных пазухах носа (результат, процент пациентов)
Временное ограничение: После двух недель
Обнаружение слизи в придаточных пазухах носа при клинической оценке (результат, процент пациентов)
После двух недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЛИЦЕВАЯ БОЛЬ Ежедневное ретроспективное ранжирование симптомов по оценке субъекта
Временное ограничение: Через неделю
Ежедневный дневник пациента, ретроспективная ранжированная оценка симптомов (0, 1, 2, 3, где 0 = отсутствие симптомов; частота пациентов с рангом «0» сравнивалась как критерий исхода между группами)
Через неделю
ЛИЦЕВАЯ БОЛЬ Ежедневное ретроспективное ранжирование симптомов по оценке субъекта
Временное ограничение: После двух недель
Ретроспективная ранжированная оценка симптомов в ежедневных дневниках пациентов (0, 1, 2, 3, где 0 = отсутствие симптомов; частоты пациентов с рангом «0» сравнивались в качестве критерия исхода между группами.
После двух недель
Выздоровление от синусита согласно клинической оценке (результат, процент пациентов)
Временное ограничение: Через неделю
Клиническая оценка заживления эпизода синусита (оценка результатов, процент излеченных пациентов). Заживление клинически оценивалось врачом как восстановление состояния до постановки диагноза эпизода синусита без необходимости медикаментозного лечения.
Через неделю
Выздоровление от синусита согласно клинической оценке (результат, процент пациентов)
Временное ограничение: После двух недель
Клиническая оценка заживления эпизода синусита (показатель результата, процент излеченных пациентов. Заживление клинически оценивалось врачом как восстановление состояния до постановки диагноза эпизода синусита без необходимости медикаментозного лечения.
После двух недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Galsor S.r.l.

Следователи

  • Главный следователь: Gaetano Paludetti, MD, University Cattolica del Sacro Cuore Roma Italy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 сентября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 марта 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2012 г.

Последняя проверка

1 марта 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GAL-01-2007
  • EudraCT: 2007-003739-22 (Другой идентификатор: Sponsor Galsor srl)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Солевой раствор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться