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再発または転移性上咽頭癌（NPC）で放射線療法に失敗した放射線療法後の再発患者の第一選択治療としてのソラフェニブとシスプラチンおよび5-フルオロウラシルの併用に関する研究

2013年12月8日 更新者：Li Zhang、Sun Yat-sen University

再発または転移性上咽頭癌（NPC）で放射線療法が失敗した放射線療法後の再発患者の第一選択治療としてのソラフェニブとシスプラチンおよび5-フルオロウラシルの併用の第II相試験

この研究は第 II 相臨床研究です。 再発または転移性上咽頭癌（NPC）で放射線療法が失敗した放射線療法後の再発患者は、第一選択治療としてソラフェニブとともにシスプラチンおよび5-フルオロウラシルによって治療されました。 客観的奏効（完全奏効（CR）+部分奏効（PR））、疾病制御率、安全性プロファイル、忍容性は、世界保健機関（WHO）の基準に従って評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • Cancer Center of Sun-Yat Sen University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 > 18歳
  2. ECOG パフォーマンス ステータスが 0 または 1
  3. 平均余命は少なくとも12週間
  4. 病理学的に確認された上咽頭癌
  5. 再発または転移性NPCに対する放射線療法による治療失敗の経験
  6. 前回の放射線治療から 3 週間以上経過している必要があります
  7. 元の診断用パラフィン包埋腫瘍サンプルの pERK、EGFR などを測定するバイオマーカー。投与前および投与後の血漿サンプルの VEGF。
  8. 少なくとも1つの（RECISTの場合）測定可能な病変を有する被験者（以前に照射された領域に位置する腫瘍病変は測定可能とはみなされません）

  9. 適切な骨髄、肝臓および腎臓の機能は、スクリーニング前 7 日以内に実施される以下の検査室要件によって評価されます。

    • ヘモグロビン > 9.0 g/dl
    • 絶対好中球数 (ANC) > 1,500/mm3
    • 血小板数 > 100,000/μl
    • 総ビリルビンが正常値の上限の 1.5 倍未満
    • ALTおよびAST < 2.5 x 正常値の上限（肝臓に癌が関与している患者の場合は、< 5 x 正常値の上限）、アルカリホスファターゼ < 4 x ULN、PT-INR/PTT < 1.5 x 正常値の上限、血清クレアチニン< 1.5 x 正常の上限
  10. 特定のプロトコール手順を開始する前に、署名と日付を記入したインフォームドコンセント

除外基準:

  1. 心臓病の病歴: うっ血性心不全 > NYHA クラス 2。活動性CAD（研究参加前6ヵ月以上のMIは許可される）;抗不整脈療法（ベータ遮断薬またはジゴキシンは許可されています）を必要とする心臓不整脈、またはコントロールされていない高血圧。
  2. HIV感染歴
  3. 活動性の臨床的に重篤な感染症 (> グレード 2 NCI-CTC バージョン 3.0)
  4. 症候性転移性脳腫瘍または髄膜腫瘍（根治的治療から6か月以上経過しており、研究参加後4週間以内に画像検査が陰性であり、研究参加時に腫瘍に関して臨床的に安定している場合を除く）
  5. 同種臓器移植の病歴 臓器同種移植はプロトコル固有として許可される場合があります。
  6. 出血性素因の証拠または病歴がある患者
  7. -この研究で評価されている癌とは原発部位または組織型が異なる以前のまたは同時の癌。ただし、子宮頸部上皮内癌、治療された基底細胞癌、表在性膀胱腫瘍[Ta、TisおよびT1]、または3年以上前に治癒治療を受けた癌を除く。エントリーの勉強をするために。
  8. 妊娠中または授乳中の患者。 妊娠の可能性のある女性は、治療開始後 7 日以内に妊娠検査を行って陰性でなければなりません。 この治験に登録された男性と女性は両方とも、治験期間中および治験終了後 2 週間の間、適切なバリア避妊措置を講じなければなりません。
  9. 経口薬を飲み込むことができない患者
  10. ファルネシルトランスフェラーゼ、Rafキナーゼ、またはMEK阻害剤の以前の使用
  11. -治験参加中または治験参加後4週間以内に本試験以外での治験薬治療
  12. 研究薬への以前の曝露

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
再発または転移性上咽頭癌（NPC）で放射線療法が失敗した患者の放射線療法後の再発に対する第一選択治療としてのソラフェニブとシスプラチンおよび5-フルオロウラシル
薬：ソラフェニブとシスプラチンおよび5-フルオロウラシル

再発または転移性上咽頭癌（NPC）で放射線療法が失敗した患者の放射線療法後の再発に対する第一選択治療としてのソラフェニブとシスプラチンおよび5-フルオロウラシル

  • ソラフェニブ 1 日あたり 400 mg の入札。 21日周期ごと。
  • シスプラチン 80 mg/m2 日 1 日、21 日サイクルごと。
  • 5-フルオロウラシル 1000 mg/m2 日 CIV 4 日間、21 日サイクルを繰り返す

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な応答率 (CR+PR)
時間枠：2009年1月から2011年5月まで
ITT 分析 (n=54) では、ORR は 77.8% に達しました。1 人の患者 (1.9%) が CR を経験しました。 41 (75.9%)、 広報。
2009年1月から2011年5月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾病制御率
時間枠：2009年1月から2011年5月まで
疾病制御率（DCR）は90.8%でした。
2009年1月から2011年5月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sun Yat-sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年1月1日

一次修了 (実際)

2011年5月1日

研究の完了 (実際)

2011年11月1日

試験登録日

最初に提出

2008年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年9月4日

最初の投稿 (見積もり)

2008年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月8日

最終確認日

2011年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BAY43-9006-2008003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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